PIB 用于剖腹手术术后镇痛：确定最佳剂量 (PIBDOSE)

目的：使用有偏差的硬币上下顺序分配方法确定硬膜外布比卡因在 PIEB 方案中的最佳体积剂量。 该最佳剂量将分别针对男性和女性确定，以考虑到术后镇痛可能存在的性别差异。仅包括接受大剖腹手术切口的患者。

假设：使用 0.05% 布比卡因 + 芬太尼 2 µg/mL + 肾上腺素 2 µg/mL 的硬膜外溶液在术后第一天为 90% 的患者提供有效镇痛的 PIEB 的最佳剂量将在 5 和两组均为 10 mL。

人群：通过在脐上方和下方延伸的中线切口（> 25 厘米）进行择期开腹手术并计划进行 TEA 的患者。

筛选和招募：将在手术前 2-3 天通过查看手术室时间表来筛选接受胃肠道、妇科和血管手术的合格患者。 将根据纳入和排除标准检查患者档案，并在术前通过电话联系符合条件的患者，以进一步验证资格并告知他们研究项目。 研究护士将在手术当天上午获得书面知情同意书。 女性患者将被分配到女性组，男性患者将被分配到男性组。 患者将在术前接受有关疼痛量表（11 分疼痛量表，0-10 分，其中 0：完全没有疼痛，10：可以想象到最严重的疼痛）以及如何使用 PCEA 泵的指导。

麻醉管理：到达手术室并安装外周静脉通路和标准 ASA 监测后，患者将接受咪达唑仑 0.5-1 mg IV 和/或舒芬太尼 5-10 mcg IV 或芬太尼 50-100 的 pe-medicated微克四。 胸椎硬膜外导管将在低位胸椎（最好是 T11-T12，或 T10-T11）中使用阻力损失技术安装在坐位。 为确保穿刺腰椎水平的一致性，将在所有病例中使用脊柱超声。 最后一根和倒数第二根胸肋骨将被识别并在内侧跟随，分别直到椎板和 T11-T12 和 T10-T11 间隙，然后使用皮肤标记进行标记。 皮肤消毒和局部麻醉后，将使用失去对盐水的抵抗力技术确定硬膜外腔，并将导管插入硬膜外腔 3-5 厘米。 使用 3 ml 利多卡因 2% + 肾上腺素 1:200 000，通过导管负抽吸和阴性测试剂量验证放置是否正确。

麻醉诱导将使用：利多卡因 0.4-1 mg/kg、舒芬太尼 0.1-0.2 mcg/kg 或芬太尼 1-2 mcg/kg 和/或瑞芬太尼 0.25-1 mcg/kg、异丙酚 1-3 mg /kg 和罗库溴铵 0.6-1.2 mg/kg。 将使用视频喉镜进行气管插管。

将使用七氟醚维持全身麻醉，使双频指数 (BIS) 达到 40-60 之间。 术中镇痛将以伤害感受水平指数 (NOL) 为指导。 硬膜外输注布比卡因 0.125% 1-3 mL/h，伴或不伴硬膜外推注 1-5 mL 每 30-60 分钟和/或阿片类药物（瑞芬太尼、芬太尼和/或舒芬太尼）可由医生酌情决定使用麻醉师，以维持 NOL 指数 < 25。 这将有助于遵守协议并将血液动力学不稳定的风险降至最低。 术中液体管理将包括设定为 3 mL/kg/h 的乳酸林格基础输注，以及额外的晶体/胶体推注将用于弥补失血，目标是维持脉压变化 < 12%。 不允许使用静脉注射利多卡因、右美托咪定或氯胺酮。

所有患者将接受由地塞米松 4 mg 和昂丹司琼 4 mg 组成的双重止吐预防。

在皮肤闭合开始时，将给予 5 毫升 0.125% 布比卡因的强制性硬膜外推注，并停止任何术中输注。 将记录施用该推注的时间。

PACU：拔管后，患者将被带到 PACU。 当患者定向后，将在手术切口水平双侧进行冷敏感性测试，以确保充分覆盖。 根据需要，每 15 分钟用 1 或 2 次硬膜外推注 5 mL 布比卡因 0.125% 来治疗不充分/缺失的阻滞。 最后一次推注后 15 分钟将重复进行体温测试。 如果感官覆盖仍然不足，患者将被排除在研究之外。 硬膜外导管将连接到输液泵，并根据研究组开始硬膜外输液，第一次推注发生在最后一次推注后 30 分钟。

TEA 药物和管理：

• 两组的硬膜外药物相同，包括 0.05% 的布比卡因、2 µg/mL 的芬太尼和 2 µg/mL 的肾上腺素。 输液系统对所有患者都是相同的（SapphireTM，Eitan Medical），它将以 125 mL/h 的速率施用 PIEB。
• 所有患者的 PIEB 间隔将固定为 60 分钟，第一次推注将在术中负荷剂量后 30 分钟进行。
• 根据需要，将允许所有患者每 30 分钟使用 5 mL 的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 推注选项。 将指导患者使用 PCEA 来控制疼痛（等于或超过 4/10）
• 所有患者都将接受术前口服对乙酰氨基酚 975 mg，此后每 6 小时一次。 根据该机构的协议，将不使用非甾体抗炎药。 阿片类药物是不允许的。
• 研究护士将在手术后的第一个早晨拜访患者，以提醒患者疼痛量表并在疼痛评分 > 4/10 时使用 PCEA。
• 如果患者报告在研究期间镇痛不充分，将检查输液泵以确定已给予的 PCEA 推注次数。 如果超过 5 次 PCEA 推注，患者将被视为失败，并且急性疼痛服务将调整硬膜外输注和/或药物。 如果患者使用了少于 5 次 PCEA 推注，将鼓励他使用 PCEA 来改善他的疼痛控制，直到达到最多 5 次 PCEA 推注。
• 使用研究方案的硬膜外麻醉管理将在手术后的前 36 小时内使用，之后将根据急性疼痛服务进行管理。

数据收集：数据收集将由研究团队成员进行，该成员对患者组不知情。

术前：

• 人口统计数据：年龄、性别、体重、身高、ASA 状态
• Qor-15
• 手术类型

每个操作：

• 手术和手术切口的长度
• 服用阿片类药物的剂量
• 硬膜外局部麻醉剂的剂量

术后：

• 术后48小时QoR-15评分；
• 患者对镇痛的满意度（见下文仪器）；
• 术后24小时冰敷感觉阻滞水平；
• 不良事件：运动阻滞（定义为 Bromage 量表评分等于大于 3）、低血压（定义为收缩压 < 90 mmHg）