BIP para analgesia posoperatoria después de laparotomía: determinación de la dosis óptima (PIBDOSE)

Objetivo: Identificar la dosificación de volumen óptima de bupivacaína epidural administrada con un protocolo PIEB utilizando un método de asignación secuencial sesgado de moneda arriba-abajo. Esta dosis óptima se determinará por separado para hombres y mujeres para tener en cuenta las posibles diferencias basadas en el sexo en la analgesia posoperatoria. Solo se incluirán los pacientes sometidos a cirugía que requieran una gran incisión de laparotomía.

Hipótesis: la dosis óptima de PIEB que proporcionará una analgesia efectiva en el 90% de los pacientes en el primer día postoperatorio utilizando una solución epidural de bupivacaína al 0,05% + fentanilo 2 µg/mL + adrenalina 2 µg/mL oscilará entre 5 y 10 ml en ambos grupos.

Población: pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta electiva a través de una incisión en la línea media que se extiende por encima y por debajo del ombligo (>25 cm) con TEA planificada.

Detección y reclutamiento: Los pacientes elegibles que se sometan a procedimientos gastrointestinales, ginecológicos y vasculares serán evaluados consultando el horario del quirófano 2 o 3 días antes de la cirugía. Los expedientes de los pacientes se revisarán para los criterios de inclusión y exclusión, y los pacientes elegibles serán contactados antes de la operación por teléfono para verificar aún más la elegibilidad e informarles sobre el proyecto de investigación. La enfermera de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito la mañana de la cirugía. Los pacientes de sexo femenino serán asignados al grupo femenino y los pacientes de sexo masculino serán asignados al grupo masculino. Los pacientes recibirán instrucciones antes de la operación sobre la escala de dolor (escala de dolor de 11 puntos de 0 a 10, donde 0: ningún dolor y 10: el peor dolor imaginable) y sobre cómo usar la bomba PCEA.

Manejo anestésico: Al llegar a quirófano y luego de instalar un acceso intravenoso periférico y monitoreo estándar ASA, el paciente será pe-medicado con midazolam 0,5-1 mg IV y/o sufentanil 5-10 mcg IV o fentanyl 50-100 microgramos IV. El catéter epidural torácico se instalará en posición sentada utilizando una técnica de pérdida de resistencia en la columna torácica baja (preferiblemente T11-T12, o alternativamente T10-T11). Para asegurar la consistencia a nivel lumbar de la punción, en todos los casos se utilizará ecografía de columna. Se identificarán la última y penúltima costillas torácicas y se seguirán medialmente hasta las láminas y los espacios intermedios T11-T12 y T10-T11, respectivamente, que luego se marcarán con un marcador de piel. Después de la desinfección de la piel y anestesia local, se identificará el espacio epidural mediante una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina y se insertará el catéter 3-5 cm en el espacio epidural. Se verificará la correcta colocación con aspiración negativa del catéter y dosis de prueba negativa utilizando 3 ml de lidocaína al 2% + epinefrina 1:200 000.

La inducción anestésica se realizará con: Lidocaína 0,4-1 mg/kg, Sufentanilo 0,1-0,2 mcg/kg o Fentanilo 1-2 mcg/kg y/o remifentanilo 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg y Rocuronio 0,6-1,2 mg/kg. La intubación endotraqueal se realizará mediante un videolaringoscopio.

Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano para alcanzar un índice biespectral (BIS) entre 40-60. La analgesia intraoperatoria se guiará por el Índice de Nivel de Nocicepción (NOL). Se puede utilizar una infusión epidural de bupivacaína al 0,125% 1-3 mL/h, con o sin bolos epidurales de 1-5 mL cada 30-60 min y/o opioides (remifentanilo, fentanilo y/o sufentanilo) a criterio del médico. anestesiólogo, para mantener un índice NOL < 25. Esto facilitará la adherencia al protocolo y minimizará el riesgo de inestabilidad hemodinámica. La administración de fluidos intraoperatorios consistirá en una infusión basal de Ringer Lactato a 3 mL/kg/h, y se administrarán bolos adicionales de cristaloides/coloides para cubrir las pérdidas de sangre y con el objetivo de mantener una variación de la presión del pulso < 12%. No se permite el uso de lidocaína, dexmedetomidina o ketamina por vía intravenosa.

Todos los pacientes recibirán doble profilaxis antiemética consistente en dexametasona 4 mg y ondansetrón 4 mg.

Al inicio del cierre cutáneo se administrará un bolo epidural obligatorio de 5 ml de bupivacaína al 0,125% y se suspenderá cualquier infusión intraoperatoria. Se anotará el momento en que se administra este bolo.

PACU: Después de la extubación, los pacientes serán llevados a la PACU. Cuando los pacientes estén orientados, se realizarán pruebas de sensibilidad al frío bilateralmente al nivel de la incisión quirúrgica para garantizar una cobertura adecuada. El bloqueo inadecuado/ausente se tratará con 1 o 2 bolos epidurales de 5 mL de bupivacaína al 0,125% cada 15 min, según sea necesario. La prueba de temperatura se repetirá 15 minutos después del último bolo. Si la cobertura sensorial sigue siendo insuficiente, los pacientes serán excluidos del estudio. El catéter epidural se conectará a la bomba de infusión y la infusión epidural se iniciará según el grupo de estudio, con el primer bolo 30 minutos después del último bolo.

Medicación y manejo de TEA:

• La medicación epidural será la misma en ambos grupos y consistirá en bupivacaína 0,05% con fentanilo 2 µg/mL y adrenalina 2 µg/mL. El sistema de infusión será el mismo para todos los pacientes (SapphireTM, Eitan Medical) que administrará el PIEB a razón de 125 mL/h.
• El intervalo PIEB se fijará en 60 minutos para todos los pacientes y el primer bolo se administrará 30 minutos después de la dosis de carga intraoperatoria.
• Todos los pacientes podrán usar una opción de bolo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 5 ml cada 30 minutos, según sea necesario. Se indicará a los pacientes que utilicen la PCEA para el control inadecuado del dolor (igual o superior a 4/10)
• Todos los pacientes recibirán paracetamol 975 mg por vía oral antes de la operación y cada 6 horas a partir de entonces. No se utilizarán AINE, según protocolo de la institución. No se permitirán los opioides.
• La enfermera de investigación visitará a los pacientes la primera mañana después de la cirugía para recordarles la Escala de dolor y utilizar la PCEA si su puntuación de dolor es > 4/10.
• En caso de que un paciente notifique una analgesia inadecuada durante el período de estudio, se comprobará la bomba de infusión para determinar el número de bolos de PCEA que se han administrado. Si se administraron >5 bolos de PCEA, se considerará que el paciente falló y la infusión epidural y/o la medicación serán ajustadas por el Servicio de Dolor Agudo. Si el paciente ha usado menos de 5 bolos de PCEA, se le animará a usar el PCEA para mejorar su control del dolor hasta alcanzar un máximo de 5 bolos de PCEA.
• El manejo de la epidural según el protocolo del estudio se utilizará durante las primeras 36h posteriores a la cirugía, luego se manejará según el Servicio de Dolor Agudo.

Recopilación de datos: la recopilación de datos será realizada por un miembro del equipo de investigación, que estará cegado al grupo del paciente.

preoperatorio:

• Datos demográficos: edad, sexo, peso, altura, estado ASA
• QoR-15
• Tipo de cirugía

Por operación:

• Duración de la cirugía y de la incisión quirúrgica
• Dosis de opioides administrados
• Dosis de anestésicos locales administrados por vía epidural

postoperatorio:

• puntuación QoR-15 a las 48 horas de la cirugía;
• Satisfacción del paciente con la analgesia (ver Instrumentos, a continuación);
• Nivel de bloqueo sensorial al hielo a las 24 horas de la cirugía;
• Eventos adversos: bloqueo motor (definido como una puntuación en la escala de Bromage igual a más de 3), hipotensión (definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg)