成人におけるモデルに基づいたバンコマイシンの精密投与
2023年11月30日 更新者：University Hospital, Ghent
成人におけるモデルに基づいたバンコマイシンの精密投与の影響：ランダム化された臨床試験
このプロジェクトの全体的な目的は、重篤でない成人におけるバンコマイシンのモデルに基づく精密投薬 (MIPD) の有用性を調査することです。
この評価には、臨床的および患者志向の対策に関するより標準的なアプローチとの比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
バンコマイシンは、治療毒性マージンが狭い抗生物質です。 これは、目標血中目標レベルの最小値と最大値が互いにほとんど変わらないことを意味します。 濃度が低すぎると、抗生物質の効果が低下します。濃度が高くなると、腎毒性などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 個々の患者に合わせたバンコマイシン投与は困難です。
現在、バンコマイシンの用量は、測定されたバンコマイシンの血中濃度に基づいて調整されます (高すぎるか低すぎる場合)。 この測定にもかかわらず、目標濃度を迅速に達成することは依然として大きな課題です。
この多施設の個別無作為研究では、現在の標準治療と比較して、重篤でない成人のバンコマイシン投与量を計算するための使いやすいコンピューター プログラムの付加価値を調査しています。 具体的には、研究者は、このコンピューター プログラムの使用が、目標濃度に到達するまでの時間の短縮、腎臓への副作用の数と重症度の減少、および患者の負担の軽減につながるかどうかを研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brugge、ベルギー
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加病棟ユニットに入院
- 疑わしいまたは確認されたグラム陽性感染症
- 開始予定 バンコマイシン持続静注開始予定
- -参加者または法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名した
- 以前にこの試験に登録していない
除外基準:
- -組み入れ時の血清クレアチニンレベルは2.5 mg / dLを超えています
- 包含時に体外治療を受けている（例： 体外膜酸素化、透析、体の冷却)
- 患者の死が差し迫っており、避けられないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療バンコマイシン治療
20日間の研究期間中の施設のガイドラインに従って、バンコマイシンの標準的なケアの投薬と治療薬のモニタリング（TDM）
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バンコマイシン治療
他の名前：
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実験的：バンコマイシン モデルに基づいた正確な投与
濃度-時間曲線下面積 ((AUC)/最小阻害濃度 (MIC) ベースのモデルに基づいた、20 日間の研究期間中の投与計算機を使用したバンコマイシンの精密投与
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バンコマイシン治療
他の名前：
400-600 mg*h/L の目標 AUC/MIC を使用したバンコマイシン用量の事後計算には、投薬計算機が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の 24 時間 AUC/MIC に到達した患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療開始後48～72時間
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療開始後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシン治療中に急性腎障害（AKI）を発症した（悪化した）患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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AKI カテゴリは、ステージ 1 から 3 (最悪) までの腎臓病改善グローバルアウトカム (KDIGO) 基準に従って定義されます。
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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目標の 24 時間 AUC/MIC に到達した患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療開始後72～96時間
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療開始後72～96時間
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治療標的内の時間の割合
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシン治療中の最初の目標達成までの（追加の）血液サンプルの数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシンの最初の目標達成日または試験 20 日目のいずれか早い方まで
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追加の血液サンプルは、定期的な生化学モニタリングサンプルの別の時点で採取されたバンコマイシン TDM のサンプルとして定義されます。
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシンの最初の目標達成日または試験 20 日目のいずれか早い方まで
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（追加の）血液サンプルの累積数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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追加の血液サンプルは、定期的な生化学モニタリングサンプルの別の時点で採取されたバンコマイシン TDM のサンプルとして定義されます。
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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最初の目標達成までの線量調整回数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシンの最初の目標達成日または試験 20 日目のいずれか早い方まで
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モデルに基づく精密投与アームのターゲット: 24h AUC/MIC: 400-600;比較アーム: 機関のガイドラインによる目標濃度範囲
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシンの最初の目標達成日または試験 20 日目のいずれか早い方まで
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累積バンコマイシン投与量
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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治療中の総累積曝露（AUC）
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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累積バンコマイシン AUC
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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治療中の総曝露量 (AUC)
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または研究20日目のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter De Cock, Prof、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。