Modelowe precyzyjne dawkowanie wankomycyny u dorosłych
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ precyzyjnego dawkowania wankomycyny na podstawie modelu u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie użyteczności precyzyjnego dawkowania wankomycyny w oparciu o model (MIPD) u niekrytycznie chorych dorosłych.
Ta ocena obejmuje porównanie z bardziej standardowym podejściem do środków klinicznych i zorientowanych na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wankomycyna jest antybiotykiem o wąskim marginesie toksyczności terapeutycznej. Oznacza to, że minimalne i maksymalne docelowe poziomy krwi niewiele się od siebie różnią. Zbyt niskie stężenia osłabią działanie antybiotyku; wyższe stężenia mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym toksyczność dla nerek. Dawkowanie wankomycyny dostosowane do indywidualnego pacjenta stanowi wyzwanie.
Obecnie dawka wankomycyny jest dostosowywana na podstawie zmierzonego stężenia wankomycyny we krwi (jeśli jest zbyt wysokie lub zbyt niskie). Pomimo tego pomiaru szybkie osiągnięcie docelowych stężeń pozostaje dużym wyzwaniem.
To wieloośrodkowe, indywidualne badanie z randomizacją ocenia wartość dodaną przyjaznego dla użytkownika programu komputerowego do obliczania dawki wankomycyny u osób dorosłych w stanie niekrytycznym w porównaniu z obecnym standardem opieki. W szczególności badacze zbadają, czy zastosowanie tego programu komputerowego prowadzi do krótszego czasu osiągnięcia docelowych stężeń, zmniejszenia liczby i nasilenia działań niepożądanych na nerki oraz zmniejszenia obciążenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przyjęty do uczestniczącego oddziału
- podejrzenie lub potwierdzone zakażenie Gram-dodatnie
- planuje rozpocząć lub rozpocząć leczenie wankomycyną w ciągłej infuzji dożylnej
- uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody
- nie był wcześniej zarejestrowany w tej próbie
Kryteria wyłączenia:
- poziom kreatyniny w surowicy w chwili włączenia wynosi powyżej 2,5 mg/dl
- w momencie włączenia do leczenia pozaustrojowego (np. pozaustrojowe natlenianie membranowe, dializy, schładzanie ciała)
- śmierć pacjenta jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki Leczenie wankomycyną
Standardowe dawkowanie wankomycyny i monitorowanie leków terapeutycznych (TDM), zgodnie z wytycznymi instytucji podczas 20-dniowego okresu badania
|
Leczenie wankomycyną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie oparte na modelu wankomycyny
Obszar pod krzywą stężenie-czas ((AUC)/minimalne stężenie hamujące (MIC) oparte na modelu precyzyjne dawkowanie wankomycyny przy użyciu kalkulatora dawkowania podczas 20-dniowego okresu badania
|
Leczenie wankomycyną
Inne nazwy:
Kalkulator dawkowania służy do późniejszego obliczenia dawki wankomycyny przy użyciu docelowego AUC/MIC między 400-600 mg*h/l
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
Terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z (pogorszającym się) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Kategorie AKI są zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) od stadium 1 do 3 (najgorsze)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 72 do 96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
Terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
72 do 96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
|
Proporcja czasu w ramach celu terapeutycznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (dodatkowych) próbek krwi do osiągnięcia pierwszego celu podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana liczba (dodatkowych) próbek krwi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba korekt dawki do osiągnięcia pierwszego celu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Docelowe ramię dawki precyzyjnej opartej na modelu: 24h AUC/MIC: 400-600; w grupie porównawczej: docelowy zakres stężeń zgodnie z wytycznymi instytucji
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana dawka wankomycyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita skumulowana ekspozycja (AUC) podczas leczenia
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowane AUC wankomycyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita ekspozycja (AUC) podczas leczenia
|
Od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 20. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .