Dosagem de Precisão Informada por Modelo de Vancomicina em Adultos
30 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Impacto da Dosagem de Precisão Informada por Modelo de Vancomicina em Adultos: um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo geral deste projeto é investigar a utilidade da dosagem de precisão informada por modelo (MIPD) de vancomicina em adultos não criticamente doentes.
Esta avaliação inclui uma comparação com a abordagem mais padrão em medidas clínicas e orientadas para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vancomicina é um antibiótico com margem terapêutica tóxica estreita. Isso significa que os níveis-alvo sanguíneos mínimos e máximos diferem pouco entre si. Concentrações muito baixas reduzirão o efeito do antibiótico; concentrações mais altas podem resultar em efeitos colaterais graves, incluindo toxicidade renal. A dosagem de vancomicina sob medida para cada paciente é um desafio.
Atualmente, a dose de vancomicina é ajustada com base na concentração sanguínea medida de vancomicina (se for muito alta ou muito baixa). Apesar dessa medição, atingir rapidamente as concentrações-alvo continua sendo um grande desafio.
Este estudo randomizado individual multicêntrico investiga o valor agregado de um programa de computador amigável para calcular a dose de vancomicina em adultos não gravemente doentes, em comparação com o padrão de atendimento atual. Especificamente, os pesquisadores estudarão se o uso deste programa de computador leva a um tempo mais curto para atingir as concentrações-alvo, uma redução no número e na gravidade dos efeitos colaterais nos rins e uma redução na sobrecarga do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- internado em uma unidade de enfermaria participante
- uma infecção Gram positiva suspeita ou confirmada
- planejou o início do tratamento com vancomicina por infusão contínua intravenosa
- participante ou representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- não inscrito anteriormente neste teste
Critério de exclusão:
- o nível de creatinina sérica na inclusão está acima de 2,5 mg/dL
- submetidos a tratamento extracorpóreo na inclusão (por exemplo, oxigenação por membrana extracorpórea, diálise, resfriamento corporal)
- a morte do paciente é considerada iminente e inevitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de tratamento com vancomicina
Dosagem padrão de vancomicina e monitoramento de drogas terapêuticas (TDM), de acordo com as diretrizes institucionais durante o período de estudo de 20 dias
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Tratamento com vancomicina
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de precisão informada pelo modelo de vancomicina
Área sob a curva de concentração-tempo ((AUC)/Concentração Inibitória Mínima (MIC) baseada em modelo de dosagem precisa de vancomicina usando uma calculadora de dosagem durante o período de estudo de 20 dias
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Tratamento com vancomicina
Outros nomes:
Uma calculadora de dosagem é usada para cálculo a posteriori da dose de vancomicina usando uma AUC/CIM alvo entre 400-600 mg*h/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem a meta de 24h AUC/CIM
Prazo: 48 a 72 horas após o início do tratamento com vancomicina
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O intervalo alvo terapêutico AUC/MIC é 400-600
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48 a 72 horas após o início do tratamento com vancomicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com (agravamento) lesão renal aguda (LRA) durante o tratamento com vancomicina
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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As categorias de AKI são definidas de acordo com os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) do estágio 1 ao 3 (pior)
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes que atingem a meta de 24h AUC/CIM
Prazo: 72 a 96 horas após o início do tratamento com vancomicina
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O intervalo alvo terapêutico AUC/MIC é 400-600
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72 a 96 horas após o início do tratamento com vancomicina
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Proporção de tempo dentro do alvo terapêutico
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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O intervalo alvo terapêutico AUC/MIC é 400-600
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras de sangue (adicionais) para atingir o primeiro alvo durante o tratamento com vancomicina
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Uma amostra de sangue adicional é definida como uma amostra para vancomicina TDM coletada em outro momento das amostras de monitoramento bioquímico de rotina.
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Número cumulativo de amostras de sangue (adicionais)
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Uma amostra de sangue adicional é definida como uma amostra para vancomicina TDM coletada em outro momento das amostras de monitoramento bioquímico de rotina.
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Número de ajustes de dose para atingir a primeira meta
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Alvo no braço de dosagem de precisão informada por modelo: 24h AUC/MIC: 400-600; no braço comparador: faixa de concentração alvo de acordo com as diretrizes institucionais
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Dose cumulativa de vancomicina
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Exposição cumulativa total (AUC) durante o tratamento
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Vancomicina AUC cumulativa
Prazo: Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Exposição total (AUC) durante o tratamento
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Desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 20 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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