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Modellbasierte Präzisionsdosierung von Vancomycin bei Erwachsenen

30. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkungen der modellbasierten Präzisionsdosierung von Vancomycin bei Erwachsenen: eine randomisierte, klinische Studie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, den Nutzen der modellbasierten Präzisionsdosierung (MIPD) von Vancomycin bei nicht kritisch kranken Erwachsenen zu untersuchen. Diese Bewertung beinhaltet einen Vergleich mit dem eher standardisierten Ansatz zu klinischen und patientenorientierten Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin ist ein Antibiotikum mit einer engen therapeutisch-toxischen Spanne. Das bedeutet, dass sich die minimalen und maximalen Ziel-Blutzielspiegel wenig voneinander unterscheiden. Zu niedrige Konzentrationen reduzieren die Wirkung des Antibiotikums; Höhere Konzentrationen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nierentoxizität, führen. Eine auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung von Vancomycin ist eine Herausforderung.

Derzeit wird die Vancomycin-Dosis basierend auf einer gemessenen Vancomycin-Blutkonzentration (falls zu hoch oder zu niedrig) angepasst. Trotz dieser Messung bleibt das schnelle Erreichen von Zielkonzentrationen eine große Herausforderung.

Diese multizentrische, individuell randomisierte Studie untersucht den Mehrwert eines benutzerfreundlichen Computerprogramms zur Berechnung der Vancomycin-Dosis bei nicht kritisch kranken Erwachsenen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die Verwendung dieses Computerprogramms zu einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der Zielkonzentration, einer Verringerung der Anzahl und Schwere von Nebenwirkungen auf die Niere und einer Verringerung der Patientenbelastung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in eine teilnehmende Station
  • eine vermutete oder bestätigte grampositive Infektion
  • geplanter Beginn der Behandlung mit intravenöser Vancomycin-Dauerinfusion
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • bisher nicht in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der Serum-Kreatinin-Spiegel liegt bei Einschluss über 2,5 mg/dl
  • sich bei der Aufnahme einer extrakorporalen Behandlung unterziehen (z. extrakorporale Membranoxygenierung, Dialyse, Körperkühlung)
  • Der Tod des Patienten wird als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Vancomycin-Behandlung
Vancomycin Standard-of-Care-Dosierung und therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) gemäß den institutionellen Richtlinien während des 20-tägigen Studienzeitraums
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Behandlung
Andere Namen:
  • Vancomycin-Behandlung
Experimental: Modellbasierte Vancomycin-Präzisionsdosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ((AUC)/minimale Hemmkonzentration (MIC)-basierte modellbasierte Präzisionsdosierung von Vancomycin unter Verwendung eines Dosierungsrechners während eines 20-tägigen Studienzeitraums
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Behandlung
Andere Namen:
  • Vancomycin-Behandlung
Gerät: Modellbasierte Vancomycin-Präzisionsdosierung
Ein Dosierungsrechner wird für eine nachträgliche Berechnung der Vancomycin-Dosis unter Verwendung einer Ziel-AUC/MIC zwischen 400-600 mg*h/l verwendet
Andere Namen:
  • Dosierrechner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den 24-Stunden-AUC/MIC-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit (sich verschlimmernder) akuter Nierenschädigung (AKI) während der Behandlung mit Vancomycin
Zeitfenster: Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
AKI-Kategorien werden gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien von Stufe 1 bis 3 (am schlechtesten) definiert
Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die den 24-Stunden-AUC/MIC-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 72 bis 96 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
72 bis 96 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anteil der Zeit innerhalb des therapeutischen Ziels
Zeitfenster: Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der (zusätzlichen) Blutentnahmen bis zur ersten Zielerreichung während der Vancomycin-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Vancomycin-Zielerreichung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine zusätzliche Blutprobe ist definiert als eine Probe für Vancomycin TDM, die zu einem anderen Zeitpunkt der routinemäßigen biochemischen Überwachung entnommen wird.
Vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Vancomycin-Zielerreichung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulierte Anzahl (zusätzlicher) Blutproben
Zeitfenster: Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine zusätzliche Blutprobe ist definiert als eine Probe für Vancomycin TDM, die zu einem anderen Zeitpunkt der routinemäßigen biochemischen Überwachung entnommen wird.
Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Dosisanpassungen bis zur ersten Zielerreichung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Vancomycin-Zielerreichung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Ziel im Modell-informierten Präzisions-Dosierungsarm: 24 h AUC/MIC: 400-600; im Vergleichsarm: Zielkonzentrationsbereich gemäß Institutsrichtlinien
Vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Vancomycin-Zielerreichung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulative Vancomycin-Dosis
Zeitfenster: Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulierte Gesamtexposition (AUC) während der Behandlung
Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulative Vancomycin-AUC
Zeitfenster: Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtexposition (AUC) während der Behandlung
Vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 20, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-10433
  • 2021-003670-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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