Dosificación de precisión basada en modelos de vancomicina en adultos
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Impacto de la dosificación de precisión informada por el modelo de vancomicina en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo general de este proyecto es investigar la utilidad de la dosificación de precisión informada por modelos (MIPD) de vancomicina en adultos que no están gravemente enfermos.
Esta evaluación incluye una comparación con el enfoque más estándar sobre medidas clínicas y orientadas al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vancomicina es un antibiótico con un estrecho margen terapéutico-tóxico. Esto significa que los niveles diana en sangre mínimos y máximos difieren poco entre sí. Concentraciones demasiado bajas reducirán el efecto del antibiótico; concentraciones más altas pueden provocar efectos secundarios graves, incluida la toxicidad renal. La dosificación de vancomicina adaptada al paciente individual es un desafío.
Actualmente, la dosis de vancomicina se ajusta en función de una concentración sanguínea de vancomicina medida (si es demasiado alta o demasiado baja). A pesar de esta medición, lograr rápidamente las concentraciones objetivo sigue siendo un gran desafío.
Este estudio aleatorizado individual multicéntrico investiga el valor añadido de un programa informático fácil de usar para calcular la dosis de vancomicina en adultos que no están gravemente enfermos, en comparación con el estándar de atención actual. En concreto, los investigadores estudiarán si el uso de este programa informático conduce a un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones objetivo, una reducción en el número y la gravedad de los efectos secundarios en el riñón y una reducción en la carga del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- admitido en una unidad de sala participante
- una infección Gram positiva sospechada o confirmada
- planeado para el inicio del tratamiento con vancomicina en infusión continua intravenosa
- participante o representante legal firmó el formulario de consentimiento informado
- no inscrito previamente en este ensayo
Criterio de exclusión:
- el nivel de creatinina sérica en el momento de la inclusión es superior a 2,5 mg/dl
- sometidos a tratamiento extracorpóreo en el momento de la inclusión (p. oxigenación por membrana extracorpórea, diálisis, enfriamiento corporal)
- la muerte del paciente se considera inminente e inevitable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar de atención con vancomicina
Dosificación estándar de atención de vancomicina y monitoreo de medicamentos terapéuticos (TDM), de acuerdo con las pautas institucionales durante el período de estudio de 20 días
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Tratamiento con vancomicina
Otros nombres:
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Experimental: Dosificación de precisión basada en el modelo de vancomicina
Área bajo la curva de concentración-tiempo ((AUC)/Concentración inhibitoria mínima (MIC) basada en un modelo basado en la dosificación de precisión de vancomicina utilizando una calculadora de dosificación durante un período de estudio de 20 días
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Tratamiento con vancomicina
Otros nombres:
Se utiliza una calculadora de dosificación para el cálculo a posteriori de la dosis de vancomicina utilizando un AUC/MIC objetivo entre 400-600 mg*h/L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo AUC/MIC en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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El rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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48 a 72 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con lesión renal aguda (IRA) (que empeora) durante el tratamiento con vancomicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Las categorías de AKI se definen de acuerdo con los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) del estadio 1 al 3 (peor)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo AUC/MIC en 24 horas
Periodo de tiempo: 72 a 96 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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El rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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72 a 96 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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Proporción de tiempo dentro del objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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El rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras de sangre (adicionales) para alcanzar el primer objetivo durante el tratamiento con vancomicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Una muestra de sangre adicional se define como una muestra para TDM de vancomicina tomada en otro momento de las muestras de control bioquímico de rutina.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Número acumulado de muestras de sangre (adicionales)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Una muestra de sangre adicional se define como una muestra para TDM de vancomicina tomada en otro momento de las muestras de control bioquímico de rutina.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Número de ajustes de dosis para alcanzar el primer objetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Objetivo en el brazo de dosificación de precisión informado por el modelo: 24 h AUC/MIC: 400-600; en el brazo de comparación: rango de concentración objetivo de acuerdo con las pautas institucionales
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Dosis acumulada de vancomicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Exposición total acumulada (AUC) durante el tratamiento
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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AUC acumulativa de vancomicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Exposición total (AUC) durante el tratamiento
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 20 del estudio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .