Modelově informované přesné dávkování vankomycinu u dospělých
30. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Dopad modelově informovaného přesného dávkování vankomycinu u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat užitečnost modelově informovaného přesného dávkování (MIPD) vankomycinu u nekriticky nemocných dospělých.
Toto hodnocení zahrnuje srovnání se standardnějším přístupem ke klinickým a na pacienta orientovaným opatřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vankomycin je antibiotikum s úzkým terapeuticko-toxickým okrajem. To znamená, že minimální a maximální cílové hladiny v krvi se od sebe jen málo liší. Příliš nízké koncentrace sníží účinek antibiotika; vyšší koncentrace mohou vést k závažným vedlejším účinkům, včetně renální toxicity. Dávkování vankomycinu přizpůsobené individuálnímu pacientovi je náročné.
V současné době se dávka vankomycinu upravuje na základě naměřené koncentrace vankomycinu v krvi (je-li příliš vysoká nebo příliš nízká). Navzdory tomuto měření zůstává rychlé dosažení cílových koncentrací velkou výzvou.
Tato multicentrická, individuální randomizovaná studie zkoumá přidanou hodnotu uživatelsky přívětivého počítačového programu pro výpočet dávky vankomycinu u dospělých, kteří nejsou kriticky nemocní, ve srovnání se současným standardem péče. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda použití tohoto počítačového programu vede ke zkrácení doby k dosažení cílových koncentrací, snížení počtu a závažnosti vedlejších účinků na ledviny a snížení zátěže pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- přijat do zúčastněného oddělení oddělení
- suspektní nebo potvrzená grampozitivní infekce
- plánováno zahájení nebo zahájení léčby vankomycinem kontinuální intravenózní infuzí
- účastník nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
- nebyli dříve zařazeni do této zkoušky
Kritéria vyloučení:
- hladina sérového kreatininu při zařazení je nad 2,5 mg/dl
- podstupující mimotělní léčbu při zařazení (např. mimotělní membránová oxygenace, dialýza, ochlazování těla)
- smrt pacienta je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba vankomycinem
Standardní dávkování vankomycinu a terapeutické monitorování léků (TDM) podle institucionálních směrnic během 20denního období studie
|
Léčba vankomycinem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přesné dávkování podle modelu vankomycinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ((AUC)/minimální inhibiční koncentrace (MIC) na základě modelu přesného dávkování vankomycinu pomocí dávkovacího kalkulátoru během 20denního období studie
|
Léčba vankomycinem
Ostatní jména:
Dávkovací kalkulačka se používá pro pozdější výpočet dávky vankomycinu pomocí cílové AUC/MIC mezi 400-600 mg*h/l
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové 24h AUC/MIC
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
Terapeutické cílové rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
48 až 72 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s (zhoršujícím se) akutním poškozením ledvin (AKI) během léčby vankomycinem
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Kategorie AKI jsou definovány podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) od fáze 1 do 3 (nejhorší)
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové 24h AUC/MIC
Časové okno: 72 až 96 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
Terapeutické cílové rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
72 až 96 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
|
Podíl času v rámci terapeutického cíle
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Terapeutické cílové rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (dodatečných) krevních vzorků k dosažení prvního cíle během léčby vankomycinem
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Další vzorek krve je definován jako vzorek pro vankomycin TDM odebraný v jiném časovém bodě rutinního biochemického monitorování vzorků.
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kumulativní počet (dodatečných) vzorků krve
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Další vzorek krve je definován jako vzorek pro vankomycin TDM odebraný v jiném časovém bodě rutinního biochemického monitorování vzorků.
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet úprav dávky k dosažení prvního cíle
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Cíl v rameni pro přesné dávkování podle modelu: 24h AUC/MIC: 400-600; ve srovnávací větvi: rozmezí cílové koncentrace podle institucionálních směrnic
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kumulativní dávka vankomycinu
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Celková kumulativní expozice (AUC) během léčby
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kumulativní AUC vankomycinu
Časové okno: Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Celková expozice (AUC) během léčby
|
Od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 20. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .