Dosage de précision basé sur un modèle de vancomycine chez les adultes
30 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Impact du dosage de précision basé sur un modèle de vancomycine chez les adultes : un essai clinique randomisé
L'objectif global de ce projet est d'étudier l'utilité du dosage de précision basé sur un modèle (MIPD) de la vancomycine chez les adultes non gravement malades.
Cette évaluation comprend une comparaison avec l'approche plus standard sur les mesures cliniques et axées sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vancomycine est un antibiotique à marge thérapeutique-toxique étroite. Cela signifie que les taux sanguins cibles minimum et maximum diffèrent peu l'un de l'autre. Des concentrations trop faibles réduiront l'effet de l'antibiotique; des concentrations plus élevées peuvent entraîner des effets secondaires graves, y compris une toxicité rénale. Le dosage de la vancomycine adapté à chaque patient est difficile.
Actuellement, la dose de vancomycine est ajustée en fonction d'une concentration sanguine de vancomycine mesurée (si elle est trop élevée ou trop faible). Malgré cette mesure, atteindre rapidement les concentrations cibles reste un défi majeur.
Cette étude multicentrique randomisée individuelle examine la valeur ajoutée d'un programme informatique convivial pour le calcul de la dose de vancomycine chez les adultes non gravement malades, par rapport à la norme de soins actuelle. Plus précisément, les chercheurs étudieront si l'utilisation de ce programme informatique conduit à un temps plus court pour atteindre les concentrations cibles, une réduction du nombre et de la gravité des effets secondaires sur le rein et une réduction de la charge du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- admis dans une unité de service participante
- une infection à Gram positif suspectée ou confirmée
- prévu de commencer ou de commencer un traitement à la vancomycine par perfusion intraveineuse continue
- le participant ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé
- pas déjà inscrit à cet essai
Critère d'exclusion:
- le taux de créatinine sérique à l'inclusion est supérieur à 2,5 mg/dL
- sous traitement extracorporel à l'inclusion (ex. oxygénation par membrane extracorporelle, dialyse, refroidissement corporel)
- la mort du patient est jugée imminente et inévitable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Traitement à la vancomycine
Dosage standard de la vancomycine et suivi thérapeutique des médicaments (TDM), conformément aux directives institutionnelles pendant la période d'étude de 20 jours
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Traitement à la vancomycine
Autres noms:
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Expérimental: Dosage de précision basé sur le modèle de vancomycine
Aire sous la courbe concentration-temps ((AUC)/concentration minimale inhibitrice (MIC) dosage de précision basé sur un modèle de vancomycine à l'aide d'un calculateur de dosage pendant la période d'étude de 20 jours
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Traitement à la vancomycine
Autres noms:
Un calculateur de dosage est utilisé pour le calcul a posteriori de la dose de vancomycine en utilisant une ASC/CMI cible entre 400 et 600 mg*h/L
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'ASC/CMI cible sur 24 h
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement à la vancomycine
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La plage cible thérapeutique de l'ASC/CMI est de 400 à 600
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48 à 72 heures après le début du traitement à la vancomycine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec (aggravation) d'insuffisance rénale aiguë (IRA) pendant le traitement à la vancomycine
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Les catégories d'IRA sont définies selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) du stade 1 à 3 (pire)
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Proportion de patients atteignant l'ASC/CMI cible sur 24 h
Délai: 72 à 96 heures après le début du traitement à la vancomycine
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La plage cible thérapeutique de l'ASC/CMI est de 400 à 600
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72 à 96 heures après le début du traitement à la vancomycine
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Proportion de temps dans l'objectif thérapeutique
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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La plage cible thérapeutique de l'ASC/CMI est de 400 à 600
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échantillons de sang (supplémentaires) pour atteindre le premier objectif pendant le traitement à la vancomycine
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Un échantillon de sang supplémentaire est défini comme un échantillon de vancomycine TDM prélevé à un autre moment des échantillons de surveillance biochimique de routine.
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Nombre cumulé d'échantillons de sang (supplémentaires)
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Un échantillon de sang supplémentaire est défini comme un échantillon de vancomycine TDM prélevé à un autre moment des échantillons de surveillance biochimique de routine.
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Nombre d'ajustements de dose pour atteindre la première cible
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Cible dans le bras de dosage de précision basé sur le modèle : ASC/CMI sur 24 h : 400-600 ; dans le bras comparateur : plage de concentration cible selon les directives institutionnelles
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Dose cumulée de vancomycine
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Exposition cumulée totale (ASC) pendant le traitement
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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ASC cumulée de la vancomycine
Délai: De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Exposition totale (ASC) pendant le traitement
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De la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 20 de l'étude, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .