Model-geïnformeerde precisiedosering van vancomycine bij volwassenen
30 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Impact van model-geïnformeerde precisiedosering van vancomycine bij volwassenen: een gerandomiseerde, klinische studie
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van het nut van model-geïnformeerde precisiedosering (MIPD) van vancomycine bij niet-kritisch zieke volwassenen.
Deze evaluatie omvat een vergelijking met de meer standaardbenadering van klinische en patiëntgerichte maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vancomycine is een antibioticum met een smalle therapeutisch-toxische marge. Dit betekent dat de minimale en maximale bloeddoelwaarden weinig van elkaar verschillen. Te lage concentraties verminderen de werking van het antibioticum; hogere concentraties kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder niertoxiciteit. Vancomycine-dosering op maat van de individuele patiënt is een uitdaging.
Momenteel wordt de dosis vancomycine aangepast op basis van een gemeten bloedconcentratie vancomycine (indien te hoog of te laag). Ondanks deze meting blijft het snel bereiken van doelconcentraties een grote uitdaging.
Deze multicenter, individueel gerandomiseerde studie onderzoekt de toegevoegde waarde van een gebruiksvriendelijk computerprogramma voor het berekenen van de vancomycinedosis bij niet-kritisch zieke volwassenen, ten opzichte van de huidige zorgstandaard. Concreet gaan de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van dit computerprogramma leidt tot een kortere tijd om doelconcentraties te bereiken, een vermindering van het aantal en de ernst van bijwerkingen op de nier en een vermindering van de belasting voor de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- opgenomen op een deelnemende afdeling
- een vermoedelijke of bevestigde Gram-positieve infectie
- gepland om te starten of begonnen met intraveneuze continue infusie vancomycinebehandeling
- deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- niet eerder ingeschreven in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- het serumcreatininegehalte bij opname is hoger dan 2,5 mg/dL
- een extracorporale behandeling ondergaan bij inclusie (bijv. extracorporale membraanoxygenatie, dialyse, lichaamskoeling)
- het overlijden van de patiënt wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care Vancomycine-behandeling
Vancomycine standaarddosering en therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM), volgens institutionele richtlijnen gedurende een studieperiode van 20 dagen
|
Vancomycine behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vancomycine model-geïnformeerde precisiedosering
Area Under the Concentration-time curve ((AUC)/Minimal Inhibitory Concentration (MIC)-gebaseerde model-geïnformeerde precisiedosering van vancomycine met behulp van een doseringscalculator gedurende een studieperiode van 20 dagen
|
Vancomycine behandeling
Andere namen:
Er wordt een doseringscalculator gebruikt voor de a posteriori berekening van de vancomycinedosis met een doel-AUC/MIC tussen 400-600 mg*h/L
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat doel 24 uur AUC/MIC bereikt
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
Therapeutisch AUC/MIC-streefbereik is 400-600
|
48 tot 72 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met (verergering van) acuut nierletsel (AKI) tijdens behandeling met vancomycine
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
AKI-categorieën worden gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria van stadium 1 tot 3 (slechtste)
|
Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage patiënten dat doel 24 uur AUC/MIC bereikt
Tijdsspanne: 72 tot 96 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
Therapeutisch AUC/MIC-streefbereik is 400-600
|
72 tot 96 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
|
Proportie van tijd binnen therapeutisch doel
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Therapeutisch AUC/MIC-streefbereik is 400-600
|
Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (aanvullende) bloedmonsters om het eerste streefdoel te bereiken tijdens de behandeling met vancomycine
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een aanvullend bloedmonster wordt gedefinieerd als een monster voor vancomycine-TDM dat is genomen op een ander tijdstip van routinematige biochemische controlemonsters.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Cumulatief aantal (extra) bloedmonsters
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een aanvullend bloedmonster wordt gedefinieerd als een monster voor vancomycine-TDM dat is genomen op een ander tijdstip van routinematige biochemische controlemonsters.
|
Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal dosisaanpassingen tot eerste doelbereiking
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Doel in model-geïnformeerde precisie Doseerarm: 24 uur AUC/MIC: 400-600; in vergelijkingsarm: doelconcentratiebereik volgens institutionele richtlijnen
|
Vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Cumulatieve dosis vancomycine
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale cumulatieve blootstelling (AUC) tijdens de behandeling
|
Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Cumulatieve vancomycine AUC
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale blootstelling (AUC) tijdens de behandeling
|
Vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 20, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10433
- 2021-003670-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .