Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelinformeret præcisionsdosering af vancomycin hos voksne

30. november 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effekten af ​​modelinformeret præcisionsdosering af vancomycin hos voksne: et randomiseret, klinisk forsøg

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge anvendeligheden af ​​model-informeret præcisionsdosering (MIPD) af vancomycin hos ikke-kritisk syge voksne. Denne evaluering omfatter en sammenligning med den mere standardtilgang til kliniske og patientorienterede tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vancomycin er et antibiotikum med en snæver terapeutisk-toksisk margin. Dette betyder, at de minimale og maksimale målværdier i blodet afviger lidt fra hinanden. For lave koncentrationer vil reducere effekten af ​​antibiotika; højere koncentrationer kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder nyretoksicitet. Vancomycin-dosering skræddersyet til den enkelte patient er udfordrende.

I øjeblikket justeres vancomycin-dosis baseret på en målt vancomycin-blodkoncentration (hvis for høj eller for lav). På trods af denne måling er det fortsat en stor udfordring at opnå hurtigt målkoncentrationer.

Denne multicenter, individuelle randomiserede undersøgelse undersøger merværdien af ​​et brugervenligt computerprogram til beregning af vancomycindosis hos ikke-kritisk syge voksne sammenlignet med den nuværende standard-of-care. Konkret vil efterforskerne undersøge, om brugen af ​​dette computerprogram fører til en kortere tid til at nå målkoncentrationer, en reduktion i antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger på nyrerne og en reduktion af patientbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • indlagt i en deltagende afdelingsenhed
  • en formodet eller bekræftet Gram-positiv infektion
  • planlagt til at starte eller starte på intravenøs kontinuerlig infusion vancomycinbehandling
  • deltager eller juridisk repræsentant underskrev formularen til informeret samtykke
  • ikke tidligere tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • serumkreatininniveauet ved inklusion er over 2,5 mg/dL
  • undergår ekstrakorporal behandling ved inklusion (f.eks. ekstrakorporal membraniltning, dialyse, kropskøling)
  • patientens død anses for nært forestående og uundgåelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycin behandling
Vancomycin standard-of-care dosering og terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) i henhold til institutionelle retningslinjer i løbet af 20 dages undersøgelsesperiode
Medicin: Vancomycin
Vancomycin behandling
Andre navne:
  • Vancomycin behandling
Eksperimentel: Vancomycin model-informeret præcisionsdosering
Area Under the Concentration-time curve ((AUC)/Minimal Inhibitory Concentration (MIC)-baseret model-informeret præcisionsdosering af vancomycin ved hjælp af en doseringsberegner i løbet af 20 dages undersøgelsesperiode
Medicin: Vancomycin
Vancomycin behandling
Andre navne:
  • Vancomycin behandling
Enhed: Vancomycin model-informeret præcisionsdosering
En doseringsberegner bruges til efterfølgende beregning af vancomycindosis ved hjælp af en mål-AUC/MIC mellem 400-600 mg*t/L
Andre navne:
  • Doseringsberegner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når målet 24h AUC/MIC
Tidsramme: 48 til 72 timer efter start vancomycinbehandling
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
48 til 72 timer efter start vancomycinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med (forværring) akut nyreskade (AKI) under vancomycinbehandling
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
AKI-kategorier er defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) fra trin 1 til 3 (værst)
Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, der når målet 24h AUC/MIC
Tidsramme: 72 til 96 timer efter start vancomycinbehandling
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
72 til 96 timer efter start vancomycinbehandling
Andel af tid inden for terapeutisk mål
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (yderligere) blodprøver til første målopnåelse under vancomycinbehandling
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
En yderligere blodprøve er defineret som en prøve for vancomycin TDM taget på et andet tidspunkt af rutinemæssige biokemiske overvågningsprøver.
Fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Akkumuleret antal (yderligere) blodprøver
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
En yderligere blodprøve er defineret som en prøve for vancomycin TDM taget på et andet tidspunkt af rutinemæssige biokemiske overvågningsprøver.
Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Antal dosisjusteringer til første målopnåelse
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Mål i model-informeret præcisionsdoseringsarm: 24h AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkoncentrationsområde i henhold til institutionelle retningslinjer
Fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Kumulativ vancomycindosis
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Total kumulativ eksponering (AUC) under behandling
Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Kumulativ vancomycin AUC
Tidsramme: Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først
Total eksponering (AUC) under behandling
Fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 20, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10433
  • 2021-003670-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner