Modellinformerad precisionsdosering av vankomycin hos vuxna
30 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Effekten av modellinformerad precisionsdosering av vankomycin hos vuxna: en randomiserad, klinisk prövning
Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka användbarheten av modellinformerad precisionsdosering (MIPD) av vankomycin hos icke-kritiskt sjuka vuxna.
Denna utvärdering inkluderar en jämförelse med den mer standardiserade metoden för kliniska och patientorienterade åtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vancomycin är ett antibiotikum med en smal terapeutisk-toxisk marginal. Detta innebär att de lägsta och maximala målnivåerna i blodet skiljer sig lite från varandra. För låga koncentrationer minskar effekten av antibiotikan; högre koncentrationer kan resultera i allvarliga biverkningar, inklusive njurtoxicitet. Vancomycindosering skräddarsydd för den individuella patienten är utmanande.
För närvarande justeras vankomycindosen baserat på en uppmätt vankomycinkoncentration i blodet (om för hög eller för låg). Trots denna mätning är det fortfarande en stor utmaning att snabbt uppnå målkoncentrationer.
Denna multicenter, individuella randomiserade studie undersöker mervärdet av ett användarvänligt datorprogram för att beräkna vankomycindosen hos icke-kritiskt sjuka vuxna, jämfört med den nuvarande standarden för vård. Specifikt kommer utredarna att studera om användningen av detta datorprogram leder till en kortare tid för att nå målkoncentrationer, en minskning av antalet och svårighetsgraden av biverkningar på njuren och en minskning av patientbördan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- intagen på en deltagande avdelningsenhet
- en misstänkt eller bekräftad grampositiv infektion
- planerad att starta eller startat på intravenös kontinuerlig infusion av vankomycinbehandling
- deltagare eller juridiskt ombud undertecknade formuläret för informerat samtycke
- inte tidigare anmält sig till denna prövning
Exklusions kriterier:
- serumkreatininnivån vid inkludering är över 2,5 mg/dL
- genomgår extrakorporeal behandling vid inkluderingen (t.ex. extrakorporeal membransyresättning, dialys, kroppskylning)
- patientens död anses vara nära förestående och oundviklig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycinbehandling
Vancomycin standard-of-care dosering och terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM), enligt institutionella riktlinjer under 20 dagars studieperiod
|
Vankomycinbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vancomycin modellinformerad precisionsdosering
Area Under the Concentration-Time Curve ((AUC)/Minimal Inhibitory Concentration (MIC)-baserad modellinformerad precisionsdosering av vankomycin med hjälp av en doseringskalkylator under 20 dagars studieperiod
|
Vankomycinbehandling
Andra namn:
En doseringskalkylator används för beräkning i efterhand av vankomycindos med en mål-AUC/MIC mellan 400-600 mg*h/L
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når målet 24h AUC/MIC
Tidsram: 48 till 72 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
|
Terapeutisk AUC/MIC-målintervall är 400-600
|
48 till 72 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med (förvärrade) akut njurskada (AKI) under vankomycinbehandling
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
AKI-kategorier definieras enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) från steg 1 till 3 (värsta)
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
|
Andel patienter som når målet 24h AUC/MIC
Tidsram: 72 till 96 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
|
Terapeutisk AUC/MIC-målintervall är 400-600
|
72 till 96 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
|
|
Andel av tid inom terapeutiskt mål
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Terapeutisk AUC/MIC-målintervall är 400-600
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (ytterligare) blodprover till första måluppnåendet under vankomycinbehandling
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppfyllelse eller studiedag 20, beroende på vilket som inträffar först
|
Ett ytterligare blodprov definieras som ett prov för vankomycin TDM som tagits vid en annan tidpunkt för rutinmässiga biokemiska övervakningsprov.
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppfyllelse eller studiedag 20, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Kumulativt antal (ytterligare) blodprover
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Ett ytterligare blodprov definieras som ett prov för vankomycin TDM som tagits vid en annan tidpunkt för rutinmässiga biokemiska övervakningsprov.
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
|
Antal dosjusteringar till första måluppfyllelse
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppfyllelse eller studiedag 20, beroende på vilket som inträffar först
|
Mål i modellinformerad precisionsdoseringsarm: 24h AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkoncentrationsintervall enligt institutionella riktlinjer
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppfyllelse eller studiedag 20, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Kumulativ vankomycindos
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Total kumulativ exponering (AUC) under behandling
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
|
Kumulativ vankomycin AUC
Tidsram: Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Total exponering (AUC) under behandling
|
Från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 20, beroende på vilket som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-10433
- 2021-003670-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .