Mallitietoinen vankomysiinin tarkkuusannostelu aikuisille
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Vankomysiinin mallipohjaisen tarkan annostelun vaikutus aikuisille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia vankomysiinin mallitietoisen tarkkuusannostuksen (MIPD) käyttökelpoisuutta ei-kriittisesti sairailla aikuisilla.
Tämä arviointi sisältää vertailun kliinisissä ja potilaslähtöisissä toimenpiteissä tavanomaisempaan lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankomysiini on antibiootti, jolla on kapea terapeuttisesti toksinen marginaali. Tämä tarkoittaa, että vähimmäis- ja enimmäistavoiteveren tavoitetasot eroavat vähän toisistaan. Liian pienet pitoisuudet heikentävät antibiootin vaikutusta; korkeammat pitoisuudet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien munuaistoksisuus. Yksittäiselle potilaalle räätälöity vankomysiiniannostus on haastavaa.
Tällä hetkellä vankomysiiniannosta säädetään veressä mitatun vankomysiinipitoisuuden perusteella (jos se on liian korkea tai liian pieni). Tästä mittauksesta huolimatta tavoitepitoisuuksien nopea saavuttaminen on edelleen suuri haaste.
Tämä monikeskustutkimus, yksilöllinen satunnaistettu tutkimus tutkii käyttäjäystävällisen tietokoneohjelman lisäarvoa vankomysiiniannoksen laskemiseen ei-kriittisesti sairailla aikuisilla verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Erityisesti tutkijat tutkivat, johtaako tämän tietokoneohjelman käyttö lyhyempään aikaan tavoitepitoisuuksien saavuttamiseen, munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten määrän ja vakavuuden vähenemiseen ja potilastaakan pienenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- otettu osallistuvaan osastoyksikköön
- epäilty tai vahvistettu grampositiivinen infektio
- suunniteltiin alkavan tai aloitettiin jatkuvalla suonensisäisellä vankomysiini-infuusiolla
- osallistuja tai laillinen edustaja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- ei ole aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin kreatiniinitaso inkluusiossa on yli 2,5 mg/dl
- jolle tehdään ekstrakorporaalista hoitoa sisällyttämishetkellä (esim. kehonulkoinen kalvohapetus, dialyysi, kehon jäähdytys)
- potilaan kuolemaa pidetään välittömänä ja väistämättömänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Vankomysiinihoito
Vankomysiinin hoidon standardiannostelu ja terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM) laitosten ohjeiden mukaisesti 20 päivän tutkimusjakson aikana
|
Vankomysiinihoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vankomysiinimallin mukainen tarkka annostus
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ((AUC)/Minimal Inhibitory Concentration (MIC) -malliin perustuva vankomysiinin tarkkuusannostus annoslaskuria käyttäen 20 päivän tutkimusjakson aikana
|
Vankomysiinihoito
Muut nimet:
Annoslaskuria käytetään vankomysiiniannoksen jälkilaskemiseen käyttämällä tavoite-AUC/MIC-arvoa 400-600 mg*h/l.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitearvon 24 tunnin AUC/MIC
Aikaikkuna: 48–72 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
48–72 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on (paheneva) akuutti munuaisvaurio (AKI) vankomysiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
AKI-luokat määritellään KDIGO-kriteerien mukaan vaiheista 1–3 (pahin)
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitearvon 24 tunnin AUC/MIC
Aikaikkuna: 72-96 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
72-96 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aikaosuus terapeuttisen kohteen sisällä
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Lisä)verinäytteiden määrä ensimmäiseen tavoitteeseen pääsemiseksi vankomysiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ylimääräinen verinäyte määritellään vankomysiini-TDM:n näytteeksi, joka on otettu rutiininomaisten biokemiallisten seurantanäytteiden toisessa ajankohtana.
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
(Lisä)verinäytteiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ylimääräinen verinäyte määritellään vankomysiini-TDM:n näytteeksi, joka on otettu rutiininomaisten biokemiallisten seurantanäytteiden toisessa ajankohtana.
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Annosmuutosten määrä ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tavoite mallitietoisessa tarkkuusannostusvarressa: 24 h AUC/MIC: 400-600; vertailuryhmässä: tavoitepitoisuuden vaihteluväli laitosten ohjeiden mukaan
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kumulatiivinen vankomysiiniannos
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kumulatiivinen kokonaisaltistus (AUC) hoidon aikana
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vankomysiinin kumulatiivinen AUC
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokonaisaltistus (AUC) hoidon aikana
|
Vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 20 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10433
- 2021-003670-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .