A vankomicin modell-informált precíziós adagolása felnőtteknél
2023. november 30. frissítette: University Hospital, Ghent
A vankomicin modellalapú precíziós adagolásának hatása felnőtteknél: randomizált, klinikai vizsgálat
A projekt átfogó célja a vankomicin modell-informált precíziós adagolásának (MIPD) hasznosságának vizsgálata nem kritikusan beteg felnőtteknél.
Ez az értékelés magában foglalja a klinikai és betegközpontú intézkedések standardabb megközelítésével való összehasonlítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vankomicin szűk terápiás-toxikus határú antibiotikum. Ez azt jelenti, hogy a vér minimális és maximális célszintje alig tér el egymástól. A túl alacsony koncentráció csökkenti az antibiotikum hatását; nagyobb koncentrációk súlyos mellékhatásokat okozhatnak, beleértve a vesetoxicitást. A vankomicin egyedi betegre szabott adagolása kihívást jelent.
Jelenleg a vankomicin adagját a mért vankomicin vérkoncentráció alapján állítják be (ha túl magas vagy túl alacsony). E mérés ellenére továbbra is komoly kihívást jelent a célkoncentrációk gyors elérése.
Ez a többközpontú, egyéni randomizált vizsgálat egy felhasználóbarát számítógépes program hozzáadott értékét vizsgálja nem kritikus állapotú felnőtteknél a vankomicin dózisának kiszámításához a jelenlegi standard ellátáshoz képest. A vizsgálók konkrétan azt vizsgálják, hogy ennek a számítógépes programnak a használata rövidebb ideig vezet-e a célkoncentráció eléréséhez, csökkenti-e a vesét érintő mellékhatások számát és súlyosságát, valamint csökkenti-e a betegek terheit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- felvették egy részt vevő osztályrészbe
- gyanús vagy igazolt Gram-pozitív fertőzés
- a tervek szerint intravénás folyamatos infúziós vancomycin kezeléssel kezdik
- résztvevő vagy törvényes képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- korábban nem vett részt ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- a szérum kreatinin szint a bezáráskor 2,5 mg/dl felett van
- felvételkor extracorporális kezelésen esik át (pl. extracorporalis membrán oxigénellátás, dialízis, testhűtés)
- a beteg halálát közelinek és elkerülhetetlennek tartják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Vancomycin kezelés
A vankomicin standard adagolása és terápiás gyógyszermonitoringja (TDM), az intézményi irányelvek szerint a 20 napos vizsgálati időszak alatt
|
Vankomicin kezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vankomicin modell-informált precíziós adagolás
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)/minimális gátlókoncentráció (MIC) modellen alapuló vankomicin precíziós adagolása adagolási kalkulátor segítségével 20 napos vizsgálati időszak alatt
|
Vankomicin kezelés
Más nevek:
A vankomicin adagjának utólagos kiszámításához adagolási kalkulátort használnak, a cél AUC/MIC 400-600 mg*h/l között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás AUC/MIC célértéket elérő betegek aránya
Időkeret: 48-72 órával a vankomicin-kezelés megkezdése után
|
A terápiás AUC/MIC céltartomány 400-600
|
48-72 órával a vankomicin-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek aránya a vancomycin-kezelés során
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az AKI kategóriáit a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) kritériumai szerint határozzák meg az 1-től 3-ig (legrosszabb)
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A 24 órás AUC/MIC célértéket elérő betegek aránya
Időkeret: 72-96 órával a vankomicin-kezelés megkezdése után
|
A terápiás AUC/MIC céltartomány 400-600
|
72-96 órával a vankomicin-kezelés megkezdése után
|
|
A terápiás célon belüli idő aránya
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A terápiás AUC/MIC céltartomány 400-600
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (további) vérminták száma az első célérték eléréséig a vankomicin-kezelés során
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától az első vankomicin célérték eléréséig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egy további vérmintát úgy definiálnak, mint a vankomicin TDM-re vonatkozó mintát, amelyet a rutin biokémiai monitorozási minták egy másik időpontjában vettek.
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától az első vankomicin célérték eléréséig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A (további) vérminták összesített száma
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egy további vérmintát úgy definiálnak, mint a vankomicin TDM-re vonatkozó mintát, amelyet a rutin biokémiai monitorozási minták egy másik időpontjában vettek.
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A dózismódosítások száma az első célérték eléréséig
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától az első vankomicin célérték eléréséig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Cél a modell-informált precíziós adagoló karban: 24 óra AUC/MIC: 400-600; összehasonlító karban: célkoncentráció-tartomány az intézményi irányelvek szerint
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától az első vankomicin célérték eléréséig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Kumulatív vankomicin dózis
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Teljes kumulatív expozíció (AUC) a kezelés alatt
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Kumulatív vankomicin AUC
Időkeret: A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Teljes expozíció (AUC) a kezelés alatt
|
A vankomicin-kezelés kezdő dátumától a vankomicin-kezelés befejezési dátumáig vagy a vizsgálat 20. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-10433
- 2021-003670-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .