成人万古霉素的模型知情精确剂量
2023年11月30日 更新者：University Hospital, Ghent
模型告知的万古霉素精确给药对成人的影响：一项随机临床试验
该项目的总体目标是研究万古霉素模型知情精确剂量 (MIPD) 在非重症成人中的效用。
该评估包括与临床和以患者为导向的措施的更标准方法的比较。
研究概览
详细说明
万古霉素是一种治疗毒性范围窄的抗生素。 这意味着最小和最大目标血液目标水平彼此相差很小。 浓度太低会降低抗生素的作用；更高的浓度可能会导致严重的副作用，包括肾毒性。 针对个体患者量身定制的万古霉素剂量具有挑战性。
目前，万古霉素的剂量是根据测量的万古霉素血液浓度（如果太高或太低）来调整的。 尽管进行了这种测量，但快速达到目标浓度仍然是一个主要挑战。
与当前的护理标准相比，这项多中心、个体随机研究调查了用于计算非重症成人万古霉素剂量的用户友好计算机程序的附加值。 具体来说，研究人员将研究使用该计算机程序是否可以缩短达到目标浓度的时间、减少对肾脏的副作用的数量和严重程度以及减轻患者负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brugge、比利时
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 入住参与病房单位
- 疑似或确诊的革兰氏阳性感染
- 计划开始或开始静脉内持续输注万古霉素治疗
- 受试者或法定代表人签署知情同意书
- 以前没有参加过这个试验
排除标准：
- 纳入时的血清肌酐水平高于 2.5 mg/dL
- 纳入时接受体外治疗（例如 体外膜氧合、透析、体冷）
- 病人的死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 万古霉素治疗
根据 20 天研究期间的机构指南，万古霉素护理标准剂量和治疗药物监测 (TDM)
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万古霉素治疗
其他名称：
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实验性的：万古霉素模型知情的精确剂量
浓度-时间曲线下面积（（AUC）/基于模型的最小抑制浓度（MIC）在 20 天研究期间使用剂量计算器进行万古霉素精确剂量
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万古霉素治疗
其他名称：
使用剂量计算器使用 400-600 mg*h/L 之间的目标 AUC/MIC 对万古霉素剂量进行后验计算
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 24 小时 AUC/MIC 的患者比例
大体时间：开始万古霉素治疗后 48 至 72 小时
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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开始万古霉素治疗后 48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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万古霉素治疗期间出现（恶化的）急性肾损伤 (AKI) 的患者比例
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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AKI 类别是根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 标准从第 1 阶段到第 3 阶段（最差）定义的
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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达到目标 24 小时 AUC/MIC 的患者比例
大体时间：开始万古霉素治疗后 72 至 96 小时
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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开始万古霉素治疗后 72 至 96 小时
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治疗目标内的时间比例
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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万古霉素治疗期间首次达到目标的（额外）血样数量
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 20 天，以先到者为准
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额外的血液样本定义为在常规生化监测样本的另一个时间点采集的用于万古霉素 TDM 的样本。
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从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 20 天，以先到者为准
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（额外）血液样本的累计数量
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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额外的血液样本定义为在常规生化监测样本的另一个时间点采集的用于万古霉素 TDM 的样本。
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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达到第一个目标的剂量调整次数
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 20 天，以先到者为准
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Model-Informed Precision Dosing arm 中的目标：24h AUC/MIC：400-600；在比较组中：根据机构指南的目标浓度范围
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从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 20 天，以先到者为准
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累积万古霉素剂量
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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治疗期间的总累积暴露量 (AUC)
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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累积万古霉素 AUC
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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治疗期间的总暴露量 (AUC)
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 20 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter De Cock, Prof、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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