Dosaggio di precisione basato sul modello di vancomicina negli adulti
30 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Impatto del dosaggio di precisione basato sul modello di vancomicina negli adulti: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare l'utilità del dosaggio di precisione basato su modello (MIPD) di vancomicina in adulti non gravemente malati.
Questa valutazione include un confronto con l'approccio più standard sulle misure cliniche e orientate al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vancomicina è un antibiotico con un ristretto margine terapeutico-tossico. Ciò significa che i livelli target minimi e massimi target nel sangue differiscono poco l'uno dall'altro. Concentrazioni troppo basse ridurranno l'effetto dell'antibiotico; concentrazioni più elevate possono provocare gravi effetti collaterali, inclusa la tossicità renale. Il dosaggio della vancomicina su misura per il singolo paziente è impegnativo.
Attualmente, la dose di vancomicina viene aggiustata sulla base di una concentrazione ematica di vancomicina misurata (se troppo alta o troppo bassa). Nonostante questa misurazione, raggiungere rapidamente le concentrazioni target rimane una sfida importante.
Questo studio randomizzato multicentrico individuale indaga il valore aggiunto di un programma per computer di facile utilizzo per il calcolo della dose di vancomicina negli adulti non gravemente malati, rispetto all'attuale standard di cura. In particolare, i ricercatori studieranno se l'uso di questo programma per computer porta a un tempo più breve per raggiungere le concentrazioni target, una riduzione del numero e della gravità degli effetti collaterali sul rene e una riduzione del carico del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pieter De Cock, Prof
- Numero di telefono: +32 9 332 29 69
- Email: pieter.decock@uzgent.be
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- General Hospital Sint-Jan Brugge
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ricoverato in un reparto partecipante
- un'infezione Gram-positiva sospetta o confermata
- programmato per iniziare il trattamento con vancomicina per infusione endovenosa continua
- partecipante o rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato
- non precedentemente iscritti a questa sperimentazione
Criteri di esclusione:
- il livello di creatinina sierica all'inclusione è superiore a 2,5 mg/dL
- sottoposti a trattamento extracorporeo al momento dell'inclusione (ad es. ossigenazione extracorporea della membrana, dialisi, raffreddamento corporeo)
- la morte del paziente è ritenuta imminente e inevitabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura Trattamento con vancomicina
Dosaggio standard di cura della vancomicina e monitoraggio del farmaco terapeutico (TDM), secondo le linee guida istituzionali durante il periodo di studio di 20 giorni
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Trattamento con vancomicina
Altri nomi:
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Sperimentale: Dosaggio di precisione basato sul modello di vancomicina
Area sotto la curva concentrazione-tempo ((AUC)/minima concentrazione inibente (MIC) basata sul dosaggio di precisione basato sul modello di vancomicina utilizzando un calcolatore di dosaggio durante il periodo di studio di 20 giorni
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Trattamento con vancomicina
Altri nomi:
Un calcolatore di dosaggio viene utilizzato per il calcolo a posteriori della dose di vancomicina utilizzando un target AUC/MIC compreso tra 400 e 600 mg*h/L
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target AUC/MIC nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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L'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con danno renale acuto (in peggioramento) durante il trattamento con vancomicina
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Le categorie AKI sono definite secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) dallo stadio 1 al 3 (peggiore)
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target AUC/MIC nelle 24 ore
Lasso di tempo: 72-96 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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L'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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72-96 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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Proporzione di tempo all'interno del target terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campioni di sangue (aggiuntivi) fino al raggiungimento del primo target durante il trattamento con vancomicina
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Un ulteriore campione di sangue è definito come un campione per vancomicina TDM prelevato in un altro punto temporale dei campioni di monitoraggio biochimico di routine.
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero cumulativo di campioni di sangue (aggiuntivi).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Un ulteriore campione di sangue è definito come un campione per vancomicina TDM prelevato in un altro punto temporale dei campioni di monitoraggio biochimico di routine.
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di aggiustamenti della dose al raggiungimento del primo target
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Target nel braccio dosatore di precisione basato sul modello: 24 ore AUC/MIC: 400-600; nel braccio di confronto: intervallo di concentrazione target secondo le linee guida istituzionali
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dose cumulativa di vancomicina
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Esposizione cumulativa totale (AUC) durante il trattamento
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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AUC cumulativa della vancomicina
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Esposizione totale (AUC) durante il trattamento
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Dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 20 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-10433
- 2021-003670-31 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .