Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное дозирование ванкомицина у взрослых на основе модели

30 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние модельно-информированного точного дозирования ванкомицина у взрослых: рандомизированное клиническое исследование

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать полезность модельно-информированного точного дозирования (MIPD) ванкомицина у взрослых, не находящихся в критическом состоянии. Эта оценка включает сравнение с более стандартным подходом к клиническим и ориентированным на пациента показателям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ванкомицин является антибиотиком с узким терапевтически-токсическим диапазоном. Это означает, что минимальный и максимальный целевые уровни в крови мало отличаются друг от друга. Слишком низкие концентрации уменьшат действие антибиотика; более высокие концентрации могут привести к серьезным побочным эффектам, включая почечную токсичность. Дозировка ванкомицина, адаптированная к индивидуальному пациенту, является сложной задачей.

В настоящее время доза ванкомицина корректируется на основе измеренной концентрации ванкомицина в крови (если она слишком высокая или слишком низкая). Несмотря на это измерение, быстрое достижение целевых концентраций остается серьезной проблемой.

В этом многоцентровом индивидуальном рандомизированном исследовании изучается дополнительная ценность удобной компьютерной программы для расчета дозы ванкомицина у взрослых, не находящихся в критическом состоянии, по сравнению с существующими стандартами лечения. В частности, исследователи изучат, приведет ли использование этой компьютерной программы к сокращению времени достижения целевых концентраций, уменьшению количества и тяжести побочных эффектов на почки и уменьшению нагрузки на пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • General Hospital Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • принят в участвующее отделение отделения
  • подозреваемая или подтвержденная грамположительная инфекция
  • планируется начать лечение ванкомицином с внутривенной непрерывной инфузией
  • участник или законный представитель подписал форму информированного согласия
  • ранее не участвовавшие в этом испытании

Критерий исключения:

  • уровень креатинина сыворотки при включении выше 2,5 мг/дл
  • подвергающихся экстракорпоральному лечению при включении (например, экстракорпоральная мембранная оксигенация, диализ, охлаждение тела)
  • смерть пациента считается неминуемой и неизбежной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения Лечение ванкомицином
Стандартная дозировка ванкомицина и мониторинг терапевтического препарата (TDM) в соответствии с институциональными рекомендациями в течение 20-дневного периода исследования
Лекарство: Ванкомицин
Лечение ванкомицином
Другие имена:
  • Лечение ванкомицином
Экспериментальный: Точное дозирование ванкомицина на основе модели
Площадь под кривой «концентрация-время» ((AUC)/минимальная ингибирующая концентрация (MIC) на основе модельной модели прецизионного дозирования ванкомицина с использованием калькулятора дозирования в течение 20-дневного периода исследования
Лекарство: Ванкомицин
Лечение ванкомицином
Другие имена:
  • Лечение ванкомицином
Устройство: Точное дозирование ванкомицина на основе модели
Калькулятор дозирования используется для апостериорного расчета дозы ванкомицина с использованием целевого значения AUC/MIC в диапазоне 400–600 мг*ч/л.
Другие имена:
  • Калькулятор дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого 24-часового AUC/MIC
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после начала лечения ванкомицином
Целевой диапазон терапевтического значения AUC/MIC составляет 400–600.
От 48 до 72 часов после начала лечения ванкомицином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с (ухудшением) острого повреждения почек (ОПП) во время лечения ванкомицином
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Категории ОПП определяются в соответствии с критериями улучшения глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO) от стадии 1 до стадии 3 (наихудшей)
С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля пациентов, достигших целевого 24-часового AUC/MIC
Временное ограничение: От 72 до 96 часов после начала лечения ванкомицином
Целевой диапазон терапевтического значения AUC/MIC составляет 400–600.
От 72 до 96 часов после начала лечения ванкомицином
Доля времени в пределах терапевтической цели
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Целевой диапазон терапевтического значения AUC/MIC составляет 400–600.
С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (дополнительных) образцов крови для достижения первой цели во время лечения ванкомицином
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дополнительный образец крови определяется как образец для ванкомицина TDM, взятый в другой момент времени рутинных образцов биохимического мониторинга.
С даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совокупное количество (дополнительных) образцов крови
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Дополнительный образец крови определяется как образец для ванкомицина TDM, взятый в другой момент времени рутинных образцов биохимического мониторинга.
С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество корректировок дозы для достижения первой цели
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Целевое значение в группе точного дозирования, основанной на модели: 24 ч AUC/MIC: 400–600; в группе сравнения: целевой диапазон концентраций в соответствии с институциональными рекомендациями
С даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кумулятивная доза ванкомицина
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Общее кумулятивное воздействие (AUC) во время лечения
С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Кумулятивная AUC ванкомицина
Временное ограничение: С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Общее воздействие (AUC) во время лечения
С даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 20-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-10433
  • 2021-003670-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться