Modellinformert presisjonsdosering av vankomycin hos voksne
30. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Effekten av modellinformert presisjonsdosering av vankomycin hos voksne: en randomisert, klinisk studie
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke nytten av modellinformert presisjonsdosering (MIPD) av vankomycin hos ikke-kritisk syke voksne.
Denne evalueringen inkluderer en sammenligning med den mer standard tilnærmingen på kliniske og pasientrettede tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vancomycin er et antibiotikum med en smal terapeutisk-toksisk margin. Dette betyr at minimums- og maksimumsmålnivåene i blodet avviker lite fra hverandre. For lave konsentrasjoner vil redusere effekten av antibiotika; høyere konsentrasjoner kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert nyretoksisitet. Vancomycindosering tilpasset den enkelte pasient er utfordrende.
For øyeblikket justeres vankomycindosen basert på en målt vankomycin-blodkonsentrasjon (hvis for høy eller for lav). Til tross for denne målingen er det fortsatt en stor utfordring å raskt oppnå målkonsentrasjoner.
Denne multisenter, individuelle randomiserte studien undersøker merverdien av et brukervennlig dataprogram for å beregne vankomycindosen hos ikke-kritisk syke voksne, sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard. Konkret skal etterforskerne studere om bruken av dette dataprogrammet fører til kortere tid til å nå målkonsentrasjoner, reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger på nyrene og reduksjon i pasientbyrden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- General Hospital Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt i en deltakende menighetsenhet
- en mistenkt eller bekreftet grampositiv infeksjon
- planlagt å starte eller starte på intravenøs kontinuerlig infusjonsbehandling med vankomycin
- deltaker eller juridisk representant signerte skjemaet for informert samtykke
- ikke tidligere registrert i denne prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- serumkreatininnivået ved inkludering er over 2,5 mg/dL
- gjennomgår ekstrakorporal behandling ved inkludering (f.eks. ekstrakorporeal membranoksygenering, dialyse, kroppskjøling)
- pasientens død anses som nært forestående og uunngåelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycin behandling
Vancomycin standard-of-care dosering og terapeutisk medikamentovervåking (TDM), i henhold til institusjonelle retningslinjer i løpet av 20 dagers studieperiode
|
Vancomycin behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vancomycin modell-informert presisjonsdosering
Area Under the Concentration-time curve ((AUC)/Minimal Inhibitory Concentration (MIC)-basert modellinformert presisjonsdosering av vankomycin ved bruk av en doseringskalkulator i løpet av 20 dagers studieperiode
|
Vancomycin behandling
Andre navn:
En doseringskalkulator brukes for en posteriori beregning av vankomycindose ved å bruke en mål-AUC/MIC mellom 400-600 mg*t/L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når målet 24t AUC/MIC
Tidsramme: 48 til 72 timer etter start vankomycinbehandling
|
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
48 til 72 timer etter start vankomycinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med (forverring) akutt nyreskade (AKI) under vankomycinbehandling
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
AKI-kategorier er definert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) fra stadium 1 til 3 (verst)
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel pasienter som når målet 24t AUC/MIC
Tidsramme: 72 til 96 timer etter oppstart av vankomycinbehandling
|
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
72 til 96 timer etter oppstart av vankomycinbehandling
|
|
Andel av tid innenfor terapeutisk mål
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (ytterligere) blodprøver til første måloppnåelse under vankomycinbehandling
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
En ekstra blodprøve er definert som en prøve for vankomycin TDM tatt på et annet tidspunkt for rutinemessige biokjemiske overvåkingsprøver.
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
|
Akkumulert antall (ytterligere) blodprøver
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
En ekstra blodprøve er definert som en prøve for vankomycin TDM tatt på et annet tidspunkt for rutinemessige biokjemiske overvåkingsprøver.
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall dosejusteringer til første måloppnåelse
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Mål i modell-informert presisjonsdoseringsarm: 24t AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkonsentrasjonsområde i henhold til institusjonelle retningslinjer
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
|
Kumulativ vankomycindose
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Total kumulativ eksponering (AUC) under behandling
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
|
Kumulativ vankomycin AUC
Tidsramme: Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Total eksponering (AUC) under behandling
|
Fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 20, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10433
- 2021-003670-31 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .