高齢乳がん患者の線量強度と活力を維持するための TeleHealth レジスタンス運動介入 (THRIVE-65)
2026年7月16日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
高齢乳がん患者の線量強度と活力を維持するための TeleHealth レジスタンス運動介入 (THRIVE-65)
この研究は、乳がんの化学療法を受けている 65 歳以上の女性が、タンパク質摂取サポートを伴う運動介入と健康教育およびサポート プログラムを併用することで、計画されたすべての化学療法をスケジュールどおりに受けやすくなるかどうかを評価するために行われています。計画用量で。
調査の概要
詳細な説明
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングが含まれます。 参加者が適格であると判断され、同意に署名した後、測定値（体重/身長/ウエストの測定値など）とアンケート、記憶テスト、機能運動と筋力テスト、および身体活動評価を収集するためのベースライン訪問に参加します。 . ベースライン測定値が収集された後、化学療法中のTHRIVE運動および食事介入または健康教育およびサポートプログラムのいずれかに参加者が無作為に割り付けられます。 化学療法が完了してから 2 ～ 4 週間後に、測定とアンケートを繰り返すためのフォローアップの訪問があります。
研究期間は、参加者が受けている化学療法の種類に応じて、10〜26週間です。
THRIVE 介入には以下が含まれます。
- エクササイズ: THRIVE Intervention アームの参加者は、エクササイズ コーチと協力して、筋力強化エクササイズと有酸素エクササイズの両方に参加します。 研究の開始時に 2 つの対面運動セッションがあります。 残りの運動セッションは、化学療法中の遠隔医療を通じて毎週行われます。
- タンパク質摂取のサポート: THRIVE介入の参加者は、栄養士と面会し、化学療法治療中に十分なタンパク質を摂取していることを確認します. 参加者は、毎日のタンパク質チェックリストを保持し、これを毎週エクササイズコーチと共有するよう求められます.
健康教育支援プログラムには以下が含まれます。
- 健康教育タブレット: 健康教育サポート プログラムの参加者には、化学療法中のメディエーション、ストレッチと穏やかな動き、リラクゼーション、および創造的な芸術に関する情報が記載されたタブレットが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Ligibel, MD
- 電話番号：617-632-3800
- メール：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Jennifer Ligibel, MD
- 電話番号：617-632-3800
- メール：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Jennifer Ligibel, MD
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
-
コンタクト：
- Cynthia Owusu, MD
- メール：cxo34@case.edu
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- 募集
- Mount Nittany Medical Center
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コンタクト：
- Shannon Fisher
- 電話番号：8142317813
- メール：sfisher@mountnittany.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の年齢 > 65
- ステージI～IIIの浸潤性乳がんと診断された
- BMI が 18 ～ 50 kg/m2 の場合
- -少なくとも10週間のネオアジュバントまたはアジュバントアントラサイクリンまたはタキサンベースの化学療法を開始する予定 根治目的
- -臨床化学療法薬試験に登録されている場合、レジメンにアントラサイクリンまたはタキサンが含まれている場合は適格と見なされますが、試験が患者の反応に応じて化学療法剤/用量を変更しない限り（例; I-SPY試験）
- 自己申告による 6 分間および/または 2 ブロックの歩行能力 (補助具の有無にかかわらず)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を理解し、話し、読む能力。 これは、使用される学習ツールの多くが多言語ですぐに利用できないためです。 さらに、運動生理学者などの施設ベースの研究スタッフはバイリンガルではなく、すべての施設で通訳を利用できるわけではありません。
除外基準:
- RDによって評価されたように、THRIVEダイエットが禁忌となる併存疾患の治療食に従う
- 過去 3 年間で少なくとも 3 か月連続して、週に 2 セッション以上の筋力トレーニングを行っている
- 中程度の強度の有酸素運動を毎週 90 分以上行う (例: 早歩き、エアロビクス/ダンス、またはサイクリング) を、過去 3 年間で連続して 3 か月以上行っている
- 運動プログラムへの参加を妨げる病状または投薬の存在
- 減量薬の現在の使用
- リスクのある飲酒を含む、過去12か月以内の自己申告のアルコールまたは薬物乱用（週に14回以上のアルコール飲料の現在の消費と定義）
- 認知症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康教育および支援管理グループ
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、測定値とアンケートを収集するためのベースライン訪問が含まれます。
ベースラインの予約後、Heath Education Support Program に無作為に割り付けられた参加者は、化学療法中のサポートに役立つ材料が事前にロードされた研究からタブレットを受け取ります。
タブレットの資料には、支持療法と、動き (軽いストレッチと穏やかなヨガ)、心地よい音楽、瞑想/マインドフルネス、レシピ/料理のデモに焦点を当てたリソースが含まれます。
このアームの参加者は、各化学療法サイクルの開始時に質問票に記入して、化学療法による副作用とタブレットの使用に費やした時間を記入するよう求められます。
参加者の化学療法の最後に、研究終了の措置を完了するよう求められます。
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参加者は、化学療法中のメディエーション、ストレッチと穏やかな動き、リラクゼーション、創造的な芸術に関する情報とリソースが記載されたタブレットを受け取ります。
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実験的：THRIVE: プロテイン摂取をサポートするエクササイズ介入
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、測定値とアンケートを収集するためのベースライン訪問が含まれます。
ベースラインの予約後、THRIVE エクササイズとダイエット介入に無作為に割り付けられた参加者は、コーチと協力して徐々に運動を構築し、化学療法治療中も活動を続けます。
参加者は、エクササイズコーチと協力して、研究の筋力強化と有酸素運動の目標を達成します.
参加者はまた、研究中に十分なタンパク質摂取量を確保するために栄養士と相談します.
このアームの参加者は、化学療法による副作用を示すために、各化学療法サイクルの開始時にアンケートに記入するよう求められます。
参加者の化学療法の最後に、研究終了の措置を完了するよう求められます。
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THRIVE 介入には以下が含まれます。 1) 1 回の対面での運動セッションと、その後の週 2 回の自宅での運動セッション (遠隔医療による遠隔監視)、および 2) 研究全体を通じてタンパク質摂取をサポートするための食事評価と推奨事項を遠隔で提供 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被ばく線量強度 (RDI)
時間枠：ベースラインから26週間
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受けた化学療法の用量と処方された化学療法の用量を識別するための電子カルテのレビュー。
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の化学毒性
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者は、各化学療法サイクルで PRO-CTCAE 調査に回答するよう求められます。
この十分に検証された調査には、化学療法に関連する症状と有害事象が含まれています。
測定する構成要素には、口/喉の痛み、吐き気、便秘、下痢、神経障害、集中力、記憶力、痛み、不眠症、疲労が含まれます。
レベル 3 以上は、化学毒性 (はい/いいえ) を定義するためのしきい値になります。
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ベースラインから26週間
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血液学的化学毒性の尺度 - ヘマトクリット
時間枠：ベースラインから26週間
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ヘマトクリット値 (血液中の赤血球の %) を抽象化するための医療記録のレビュー。
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ベースラインから26週間
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血液学的化学毒性の測定 - 白血球数
時間枠：ベースラインから26週間
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白血球数を抽出するための医療記録のレビュー。
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ベースラインから26週間
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血液学的化学毒性の測定 - 血小板数
時間枠：ベースラインから26週間
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血小板数を抽出するための医療記録のレビュー。
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ベースラインから26週間
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血液化学毒性の測定 - 好中球数
時間枠：ベースラインから26週間
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好中球数を抽出するための医療記録のレビュー。
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ベースラインから26週間
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加速度計
時間枠：ベースラインから26週間
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身体活動は、Actigraph 加速度計を使用して客観的に測定されます。
加速度計のデータには、毎日および週あたりの時間数で消費される推定平均代謝当量と、座りっぱなし、低、中程度、および激しい活動の時間が含まれます。
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ベースラインから26週間
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モルゲンシュテルン身体活動アンケート (PAQ-M)
時間枠：ベースラインから26週間
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自己報告された身体活動は、ベースラインと研究終了時に、座りがちな成人のレクリエーション、職業、および家庭での活動を確実に把握するために使用されているモルゲンスターン身体活動アンケート（PAQ-M）を使用して測定されます。
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ベースラインから26週間
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ダイエット
時間枠：ベースラインから26週間
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食事摂取量は、自己報告され、検証されたアリゾナ食品頻度アンケートの繰り返し投与を使用して推定されます。
このアンケートは、がんサバイバーを対象とした大規模な食事介入試験で広く使用されています。
この器具は、ベースライン時および化学療法の終了時に患者が完成させ、過去 4 週間の通常の食事摂取量を反映します。
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ベースラインから26週間
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強さ
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者は、標準化されたプロトコルを使用して、サイトベースのエクササイズトレーナーによって収集された、ベースラインおよびフォローアップで10回の反復サブ最大強度テストを受けます。
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ベースラインから26週間
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MOS SF-36アンケート
時間枠：ベースラインから26週間
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一般的な健康関連の生活の質（活力を含む）は、十分に検証されたMOS SF-36調査を使用して、ベースラインおよび研究終了時に評価されます。
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ベースラインから26週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから26週間
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睡眠は、主観的睡眠障害の広く使用されている尺度であるPSQIを使用して、ベースラインおよび研究終了時に評価されます。その有効性と信頼性は、がん患者を含むさまざまな臨床集団で確立されています。
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ベースラインから26週間
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人体測定 - 身長
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者の身長をセンチメートル単位で測定します。
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ベースラインから26週間
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人体測定 - 重量
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者の体重をセンチメートル単位で測定します。
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ベースラインから26週間
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人体測定 - 胴囲
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者の胴囲をセンチメートル単位で測定します。
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ベースラインから26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。