Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TeleHealth Resistance Exercise Intervention för att bevara dosintensitet och vitalitet hos äldre bröstcancerpatienter (THRIVE-65)

16 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention för att bevara dosintensitet och vitalitet hos äldre bröstcancerpatienter (THRIVE-65)

Denna forskning görs för att bedöma om en träningsintervention med stöd för proteinintag kontra ett hälsoutbildnings- och stödprogram kommer att göra det lättare för kvinnor 65 år eller äldre som får kemoterapi för bröstcancer att få all sin planerade kemoterapi enligt schema och vid den planerade dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet. Efter att deltagarna har fastställts vara berättigade och har undertecknat samtycke, kommer de att delta i ett baslinjebesök för att samla in mått (t.ex. vikt/höjd/midjemått) och frågeformulär, ett minnestest, funktionell rörelse- och styrketestning och en fysisk aktivitetsbedömning . Efter att baslinjemått har samlats in kommer deltagarna att randomiseras till antingen THRIVE Exercise and Diet Intervention eller Heath Education and Support Program under kemoterapi. Det finns ett uppföljningsbesök 2-4 veckor efter avslutad kemoterapi för att upprepa mätningar och frågeformulär.

Studiens varaktighet kommer att vara 10-26 veckor, beroende på vilken typ av kemoterapi deltagarna får.

THRIVE-interventionen kommer att involvera:

  • Träning: Deltagare i THRIVE Intervention-armen arbetar tillsammans med en träningscoach för att delta i både muskelstärkande övningar och aeroba övningar. Det finns två personliga träningspass i början av studien. Resten av träningspassen görs varje vecka via telehälsa under cellgiftsbehandlingen.
  • Stöd för proteinintag: Deltagare i THRIVE-interventionen kommer att träffa en dietist för att se till att de äter tillräckligt med protein under hela sin cellgiftsbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en daglig proteinchecklista och dela denna med träningscoachen varje vecka.

Stödprogrammet för hälsoutbildning kommer att omfatta:

- Hälsopedagogisk surfplatta: Deltagare i programmet Health Education Support kommer att få en surfplatta med information om medling, stretching och skonsam rörelse, avslappning och kreativa konster under cellgiftsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 412-623-6216
  • E-post: schmitzk@upmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Rekrytering
        • Mount Nittany Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är >65 år
  • Diagnostiserats med stadium I-III invasiv bröstcancer
  • BMI mellan 18-50 kg/m2
  • Planerad att påbörja minst 10 veckor med neoadjuvant eller adjuvant antracyklin eller taxanbaserad kemoterapi för botande syfte
  • Om inskriven i klinisk kemoterapiläkemedelsprövning, anses kvalificerad om regimen inkluderar en antracyklin eller en taxan, såvida inte prövningen ändrar kemoterapimedlen/doserna enligt patientens svar (t.ex. I-SPY-studier)
  • Självrapporterad förmåga att gå i 6 minuter och/eller 2 kvarter (med eller utan hjälpmedel)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå, tala och läsa engelska. Detta beror på att många av de studieinstrument som används inte är lättillgängliga på flera språk. Dessutom är platsbaserad studiepersonal, såsom träningsfysiologer, inte tvåspråkiga och inte alla platser har tillgång till tolkar.

Exklusions kriterier:

  • Följa en terapeutisk diet för samsjuk sjukdom där THRIVE-dieten skulle vara kontraindicerad enligt bedömningen av RD
  • Delta i 2 eller fler pass med styrketräning per vecka under en period av minst 3 månader i följd under de senaste 3 åren
  • Att delta i 90 minuter eller mer av veckovis aerob aktivitet av måttlig intensitet (t.ex. rask promenad, aerobics/dans eller cykling) under minst 3 månader i följd under de senaste 3 åren
  • Förekomst av medicinska tillstånd eller mediciner som skulle förbjuda deltagande i ett träningsprogram
  • Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
  • Självrapportera alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive riskdrickande (definierat som nuvarande konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker per vecka)
  • Historia om demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP FÖR HÄLSOUTBILDNING OCH STÖD
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och ett baslinjebesök för att samla in mätningar och frågeformulär. Efter baslinjeutnämningen kommer deltagare som randomiserats till Heath Education Support Program att få en surfplatta från studien som är förladdad med material för att hjälpa dem under kemoterapi. Tablettmaterialet kommer att innehålla stödjande vård och resurser som fokuserar på rörelse (lätt stretching och mjuk yoga), lugnande musik, meditation/mindfulness och recept/matlagningsdemonstrationer. Deltagarna i denna arm kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär i början av varje kemoterapicykel för att indikera eventuella biverkningar från kemoterapi och hur lång tid de tillbringar med tabletten. I slutet av deltagarnas kemoterapi kommer de att bli ombedda att slutföra åtgärder vid studieslut.
Beteende: Stödprogram för hälsoutbildning
Deltagarna får en surfplatta med information och resurser gällande medling, stretching och skonsam rörelse, avslappning och kreativ konst under cellgiftsbehandling
Experimentell: TRIVS: TRÄNA INTERVENTION MED PROTEININTAGSSTÖD
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och ett baslinjebesök för att samla in mätningar och frågeformulär. Efter baslinjeutnämningen kommer deltagare som randomiserats till THRIVE Exercise and Diet Intervention att arbeta med en coach för att gradvis bygga upp träning och hålla sig aktiva under kemoterapibehandling. Deltagarna kommer att arbeta med en träningscoach för att nå studiens mål för muskelförstärkning och aerob träning. Deltagarna kommer också att rådgöra med en dietist för att säkerställa tillräckligt proteinintag under studien. Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär i början av varje kemoterapicykel för att indikera eventuella biverkningar från kemoterapi. I slutet av deltagarnas kemoterapi kommer de att bli ombedda att slutföra åtgärder vid studieslut.
Beteende: FRODAS

THRIVE-interventionen kommer att involvera:

1) ett personligt träningspass, följt av hembaserade träningspass två gånger i veckan, övervakade på distans genom telehälsa, och 2) en distanslevererad kostbedömning och rekommendationer för att stödja proteinintaget under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagen dosintensitet (RDI)
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Granskning av elektroniska journaler för att urskilja mottagen kemoterapidos mot ordinerad.
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade kemotoxiciteter
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i PRO-CTCAE-undersökningen vid varje kemoterapicykel. Denna väl validerade undersökning inkluderar symtom och biverkningar relaterade till kemoterapi. De konstruktioner vi kommer att mäta inkluderar mun/halssår, illamående, förstoppning, diarré, neuropati, koncentration, minne, smärta, sömnlöshet och trötthet. En nivå på 3 eller högre kommer att vara tröskeln för att definiera en kemotoxicitet (ja/nej).
Baslinje till 26 veckor
Mått på hematologisk kemotoxicitet - hematokrit
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Genomgång av journal till abstrakta hematokritvärden (% av röda blodkroppar i blod).
Baslinje till 26 veckor
Mått på hematologisk kemotoxicitet - Antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Granskning av journal till abstrakt antal vita blodkroppar.
Baslinje till 26 veckor
Mått på hematologisk kemotoxicitet - Trombocytantal
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Granskning av journal till abstrakt trombocytantal.
Baslinje till 26 veckor
Mått på hematologisk kemotoxicitet - Antal neutrofiler
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Granskning av journal till abstrakt neutrofilantal.
Baslinje till 26 veckor
Accelerometri
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av Actigraph accelerometri. Accelerometerdata kommer att inkludera uppskattade genomsnittliga metaboliska ekvivalenter förbrukade dagligen och i timmar/vecka samt tid i stillasittande, låg, måttlig och kraftig aktivitet.
Baslinje till 26 veckor
Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M)
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), som har använts för att tillförlitligt fånga fritids-, yrkes- och hushållsaktivitet hos stillasittande vuxna.
Baslinje till 26 veckor
Diet
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Kostintaget kommer att uppskattas genom att använda upprepade administreringar av det självrapporterade, validerade Arizona Food Frequency Questionnaire. Detta frågeformulär har använts flitigt i stora kostinterventionsförsök bland canceröverlevande. Instrumentet kommer att kompletteras av patienter under baslinjen och slutet av kemoterapin, vilket återspeglar tidigare 4 veckors vanligt kostintag.
Baslinje till 26 veckor
Styrka
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Deltagarna kommer att genomgå 10 upprepningar av submaximal styrketest vid baslinjen och uppföljning, insamlade av den platsbaserade träningstränaren, med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Baslinje till 26 veckor
MOS SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (inklusive vitalitet) kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av den välvaliderade MOS SF-36-undersökningen.
Baslinje till 26 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Sömn kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av PSQI, som är ett allmänt använt mått på subjektiv sömnstörning; dess giltighet och tillförlitlighet har fastställts i olika kliniska populationer, inklusive patienter med cancer.
Baslinje till 26 veckor
Antropometriskt mått - höjd
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Mått på deltagarhöjd i centimeter.
Baslinje till 26 veckor
Antropometriskt mått - vikt
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Mått på deltagarens vikt i centimeter.
Baslinje till 26 veckor
Antropometriskt mått - midjemått
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Mått på deltagarens midjemått i centimeter.
Baslinje till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera