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远程医疗抵抗运动干预以保持老年乳腺癌患者的剂量强度和活力 (THRIVE-65)

2026年7月16日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

远程医疗抵抗运动干预以保持老年乳腺癌患者的剂量强度和活力 (THRIVE-65)

正在进行这项研究，以评估通过蛋白质摄入支持进行的运动干预与健康教育和支持计划相比，是否会使正在接受乳腺癌化疗的 65 岁或以上的女性更容易按计划接受所有计划的化疗，并且在计划的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究性学习程序包括筛选资格。 在确定参与者符合条件并签署同意书后，他们将参加基线访问以收集测量值（例如体重/身高/腰围测量值）和问卷调查、记忆力测试、功能运动和力量测试以及身体活动评估. 收集基线测量值后，参与者将在化疗期间随机分配到 THRIVE 运动和饮食干预或健康教育和支持计划。 化疗完成后 2-4 周进行随访，以重复测量和问卷调查。

研究持续时间为 10-26 周，具体取决于参与者接受的化疗类型。

THRIVE 干预将涉及：

  • 锻炼：THRIVE 干预组的参与者与锻炼教练一起参加肌肉强化锻炼和有氧锻炼。 研究开始时有两次面对面的练习。 其余的锻炼课程在整个化疗期间通过远程医疗每周进行一次。
  • 蛋白质摄入支持：THRIVE 干预的参与者将与营养师会面，以确保他们在化疗期间摄入足够的蛋白质。 参与者将被要求保留一份每日蛋白质清单，并每周与运动教练分享。

健康教育支持计划将涉及：

- 健康教育平板电脑：健康教育支持计划的参与者将收到一台平板电脑，其中包含有关整个化疗过程中的调解、伸展和轻柔运动、放松和创意艺术的信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • 电话号码：412-623-6216
  • 邮箱：schmitzk@upmc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • 招聘中
        • Mount Nittany Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 65 岁以上的女性
  • 诊断为 I-III 期浸润性乳腺癌
  • BMI 在 18-50 kg/m2 之间
  • 计划开始至少 10 周的新辅助或辅助蒽环类或紫杉类化疗以达到治愈目的
  • 如果参加临床化疗药物试验，如果方案包括蒽环类药物或紫杉烷类药物，则视为符合条件，除非该试验根据患者反应改变化疗药物/剂量（例如；I-SPY 试验）
  • 自我报告步行 6 分钟和/或 2 个街区的能力（使用或不使用辅助设备）
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 能够理解、说和阅读英语。 这是因为所使用的许多研究工具都不容易以多种语言提供。 此外，基于站点的研究人员（例如运动生理学家）不是双语的，并且并非所有站点都可以使用口译员。

排除标准：

  • 按照 RD 评估的 THRIVE 饮食禁忌的共病疾病治疗饮食
  • 在过去 3 年内至少连续 3 个月每周进行 2 次或更多次力量训练
  • 每周进行 90 分钟或更长时间的中等强度有氧运动（例如 在过去 3 年内至少连续 3 个月进行快走、有氧运动/舞蹈或骑自行车）
  • 存在会禁止参加锻炼计划的医疗条件或药物
  • 目前使用的减肥药
  • 自我报告在过去 12 个月内酗酒或滥用药物，包括有饮酒风险（定义为目前每周饮用超过 14 种酒精饮料）
  • 痴呆史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康教育和支持控制小组
研究程序包括资格筛选和基线访问以收集测量值和问卷。 在基线预约后，随机分配到健康教育支持计划的参与者将收到该研究中的一块平板电脑，该平板电脑预装了材料以帮助他们在化疗期间提供支持。 平板电脑材料将包括支持性护理和专注于运动（轻微伸展和温和瑜伽）、舒缓音乐、冥想/正念和食谱/烹饪演示的资源。 该组的参与者将被要求在每个化疗周期开始时填写问卷，以表明化疗的任何副作用以及他们使用平板电脑所花费的时间。 在参与者化疗结束时，他们将被要求完成研究结束措施。
行为的：健康教育支援计划
参与者将收到一台平板电脑，其中包含有关化疗期间的调解、伸展和轻柔运动、放松和创意艺术的信息和资源
实验性的：茁壮成长：通过蛋白质摄入支持进行运动干预
研究程序包括资格筛选和基线访问以收集测量值和问卷。 基线预约后，随机分配到 THRIVE 锻炼和饮食干预组的参与者将与教练一起逐步锻炼并在化疗期间保持活跃。 参与者将与运动教练合作，以达到研究中的肌肉强化和有氧运动目标。 参与者还将咨询营养师以确保在研究期间摄入足够的蛋白质。 该组的参与者将被要求在每个化疗周期开始时填写问卷，以表明化疗的任何副作用。 在参与者化疗结束时，他们将被要求完成研究结束措施。
行为的：蓬勃发展

THRIVE 干预措施将涉及：

1) 一次现场锻炼课程，然后是每周两次的家庭锻炼课程，通过远程医疗进行远程监督，以及 2) 远程提供的饮食评估和建议，以支持整个研究过程中的蛋白质摄入量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接收剂量强度 (RDI)
大体时间：基线至 26 周
审查电子病历以辨别接受的化疗剂量与规定的化疗剂量。
基线至 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的化学毒性
大体时间：基线至 26 周
参与者将被要求在每个化疗周期完成 PRO-CTCAE 调查。 这项经过充分验证的调查包括与化疗相关的症状和不良事件。 我们将测量的结构包括口腔/喉咙痛、恶心、便秘、腹泻、神经病变、注意力、记忆力、疼痛、失眠和疲劳。 3 或更高的水平将是定义化学毒性的阈值（是/否）。
基线至 26 周
血液学化学毒性的测量 - 血细胞比容
大体时间：基线至 26 周
审查病历以提取血细胞比容值（血液中红细胞的百分比）。
基线至 26 周
血液学化学毒性的测量 - 白细胞计数
大体时间：基线至 26 周
审查病历以提取白细胞计数。
基线至 26 周
血液学化学毒性的测量 - 血小板计数
大体时间：基线至 26 周
审查病历以提取血小板计数。
基线至 26 周
血液学化学毒性的测量 - 中性粒细胞计数
大体时间：基线至 26 周
审查病历以提取中性粒细胞计数。
基线至 26 周
加速度计
大体时间：基线至 26 周
将使用 Actigraph 加速度计客观地测量身体活动。 加速度计数据将包括每天和每周消耗的估计平均代谢当量，以及久坐、低度、中度和剧烈活动的时间。
基线至 26 周
摩根斯坦身体活动问卷 (PAQ-M)
大体时间：基线至 26 周
将使用 Morgenstern 身体活动问卷 (PAQ-M) 在基线和研究结束时测量自我报告的身体活动，该问卷已用于可靠地捕捉久坐成年人的娱乐、职业和家庭活动。
基线至 26 周
饮食
大体时间：基线至 26 周
将使用自我报告的、经过验证的亚利桑那州食物频率问卷的重复管理来估计膳食摄入量。 该问卷已广泛用于癌症幸存者的大型饮食干预试验。 该仪器将由患者在基线和化疗结束期间完成，反映前 4 周的正常饮食摄入量。
基线至 26 周
力量
大体时间：基线至 26 周
参与者将在基线和随访时接受 10 次重复次最大力量测试，这些测试由基于现场的运动训练师使用标准化协议收集。
基线至 26 周
MOS SF-36 问卷
大体时间：基线至 26 周
一般健康相关的生活质量（包括活力）将使用经过充分验证的 MOS SF-36 调查在基线和研究结束时进行评估。
基线至 26 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线至 26 周
将使用 PSQI 在基线和研究结束时评估睡眠，PSQI 是一种广泛使用的主观睡眠障碍测量方法；其有效性和可靠性已在包括癌症患者在内的各种临床人群中得到证实。
基线至 26 周
人体测量 - 身高
大体时间：基线至 26 周
参与者身高的测量值（以厘米为单位）。
基线至 26 周
人体测量 - 体重
大体时间：基线至 26 周
以厘米为单位测量参与者体重。
基线至 26 周
人体测量——腰围
大体时间：基线至 26 周
以厘米为单位测量参与者的腰围。
基线至 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

调查人员

  • 首席研究员：Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月8日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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