Intervention d'exercice de résistance de TeleHealth pour préserver l'intensité de la dose et la vitalité chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein (THRIVE-65)
4 avril 2024 mis à jour par: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Intervention d'exercice de résistance de TeleHealth pour préserver l'intensité de la dose et la vitalité chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein (THRIVE-65)
Cette recherche est en cours pour évaluer si une intervention d'exercice avec un soutien à l'apport en protéines par rapport à un programme d'éducation et de soutien à la santé permettra aux femmes de 65 ans ou plus qui reçoivent une chimiothérapie pour le cancer du sein de recevoir plus facilement toute leur chimiothérapie prévue selon le calendrier et à la dose prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité. Une fois que les participants sont déterminés comme éligibles et ont signé leur consentement, ils participeront à une visite de référence pour collecter des mesures (par exemple, des mesures de poids/taille/taille) et des questionnaires, un test de mémoire, des tests de mouvement fonctionnel et de force, et une évaluation de l'activité physique. . Une fois les mesures de base recueillies, les participants seront randomisés soit pour l'intervention d'exercice et de régime THRIVE, soit pour le programme d'éducation et de soutien à la santé pendant la chimiothérapie. Il y a une visite de suivi 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie pour répéter les mesures et les questionnaires.
La durée de l'étude sera de 10 à 26 semaines, selon le type de chimiothérapie que les participants reçoivent.
L'intervention THRIVE impliquera :
- Exercice : les participants au bras d'intervention THRIVE travaillent avec un entraîneur d'exercices pour participer à la fois à des exercices de renforcement musculaire et à des exercices d'aérobie. Il y a deux séances d'exercices en personne au début de l'étude. Le reste des séances d'exercices se fait chaque semaine via la télésanté tout au long du traitement de chimiothérapie.
- Soutien à l'apport en protéines : les participants à l'intervention THRIVE rencontreront un diététiste pour s'assurer qu'ils consomment suffisamment de protéines tout au long de leurs traitements de chimiothérapie. Les participants seront invités à conserver une liste de contrôle quotidienne des protéines et à la partager avec l'entraîneur d'exercice chaque semaine.
Le programme d'appui à l'éducation pour la santé comprendra :
- Tablette d'éducation à la santé : Les participants au programme d'accompagnement à l'éducation à la santé recevront une tablette avec des informations concernant la médiation, les étirements et mouvements doux, la relaxation et les arts créatifs tout au long de la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 412-623-6216
- E-mail: schmitzk@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Ligibel, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Jennifer Ligibel, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer Ligibel, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
-
Contact:
- Nathan Berger, MD
- E-mail: nab@case.edu
-
Contact:
- Cynthia Owusu, MD
- E-mail: cxo34@case.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 412-623-6216
- E-mail: schmitzk@upmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >65 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif de stade I-III
- IMC entre 18-50 kg/m2
- Prévu pour commencer au moins 10 semaines de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d'anthracyclines ou de taxanes à visée curative
- Si inscrit à un essai clinique de chimiothérapie, considéré comme éligible si le régime comprend une anthracycline ou un taxane, à moins que l'essai ne modifie les agents/doses de chimiothérapie en fonction de la réponse du patient (par exemple, les essais I-SPY)
- Capacité autodéclarée à marcher pendant 6 minutes et/ou 2 pâtés de maisons (avec ou sans appareil fonctionnel)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à comprendre, parler et lire l'anglais. En effet, bon nombre des instruments d'étude utilisés ne sont pas facilement disponibles dans plusieurs langues. De plus, le personnel de l'étude sur site, comme les physiologistes de l'exercice, n'est pas bilingue et tous les sites n'ont pas accès à des interprètes.
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime thérapeutique pour une maladie comorbide où le régime THRIVE serait contre-indiqué selon l'évaluation du DR
- S'engager dans 2 séances ou plus d'exercices de musculation par semaine sur une période d'au moins 3 mois consécutifs au cours des 3 dernières années
- S'engager dans 90 minutes ou plus d'activité aérobique hebdomadaire d'intensité modérée (par ex. marche rapide, aérobic/danse ou vélo) pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 3 dernières années
- Présence de conditions médicales ou de médicaments qui interdiraient la participation à un programme d'exercice
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Autodéclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois, y compris la consommation à risque (définie comme la consommation actuelle de > 14 boissons alcoolisées par semaine)
- Antécédents de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE DE L'ÉDUCATION ET DE L'ACCOMPAGNEMENT À LA SANTÉ
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et une visite de référence pour collecter les mesures et les questionnaires.
Après le rendez-vous de base, les participants randomisés dans le programme de soutien à l'éducation sanitaire recevront une tablette de l'étude qui est préchargée avec du matériel pour les aider pendant la chimiothérapie.
Le matériel de la tablette comprendra des soins de soutien et des ressources axés sur le mouvement (étirements légers et yoga doux), la musique apaisante, la méditation/la pleine conscience et les recettes/démonstrations de cuisine.
Les participants à ce bras seront invités à remplir des questionnaires au début de chaque cycle de chimiothérapie pour indiquer les effets secondaires de la chimiothérapie et le temps qu'ils passent à interagir avec la tablette.
À la fin de la chimiothérapie des participants, il leur sera demandé de compléter les mesures de fin d'étude.
|
Les participants recevront une tablette avec des informations et des ressources concernant la médiation, les étirements et les mouvements doux, la relaxation et les arts créatifs pendant la chimiothérapie
|
|
Expérimental: THRIVE : INTERVENTION PAR L'EXERCICE AVEC SOUTIEN À L'APPORT DE PROTÉINES
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et une visite de référence pour collecter les mesures et les questionnaires.
Après le rendez-vous de base, les participants randomisés dans l'intervention d'exercice et de régime THRIVE travailleront avec un coach pour développer progressivement l'exercice et rester actifs pendant le traitement de chimiothérapie.
Les participants travailleront avec un entraîneur pour atteindre les objectifs de renforcement musculaire et d'exercice aérobique de l'étude.
Les participants consulteront également un diététicien pour s'assurer d'un apport adéquat en protéines pendant l'étude.
Les participants à ce bras seront invités à remplir des questionnaires au début de chaque cycle de chimiothérapie pour indiquer les effets secondaires de la chimiothérapie.
À la fin de la chimiothérapie des participants, il leur sera demandé de compléter les mesures de fin d'étude.
|
L'intervention THRIVE impliquera : 1) une séance d'exercices en personne, suivie de séances d'exercices bihebdomadaires à domicile, supervisées à distance via la télésanté, et 2) une évaluation diététique à distance et des recommandations pour soutenir l'apport en protéines tout au long de l'étude |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la dose reçue (RDI)
Délai: De base à 26 semaines
|
Examen des dossiers médicaux électroniques pour distinguer la dose de chimiothérapie reçue par rapport à la dose prescrite.
|
De base à 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chimiotoxicités signalées par les patients
Délai: De base à 26 semaines
|
Les participants seront invités à remplir le questionnaire PRO-CTCAE à chaque cycle de chimiothérapie.
Cette enquête bien validée comprend les symptômes et les événements indésirables liés à la chimiothérapie.
Les constructions que nous mesurerons comprennent les plaies de la bouche/de la gorge, les nausées, la constipation, la diarrhée, la neuropathie, la concentration, la mémoire, la douleur, l'insomnie et la fatigue.
Un niveau de 3 ou plus sera le seuil pour définir une chimiotoxicité (oui/non).
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure de la chimiotoxicité hématologique - Hématocrite
Délai: De base à 26 semaines
|
Examen du dossier médical pour extraire les valeurs d'hématocrite (% de globules rouges dans le sang).
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure de la chimiotoxicité hématologique - Numération des globules blancs
Délai: De base à 26 semaines
|
Examen du dossier médical pour résumer le nombre de globules blancs.
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure de la chimiotoxicité hématologique - Numération plaquettaire
Délai: De base à 26 semaines
|
Examen du dossier médical pour résumer la numération plaquettaire.
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure de la chimiotoxicité hématologique - Numération des neutrophiles
Délai: De base à 26 semaines
|
Examen du dossier médical pour résumer le nombre de neutrophiles.
|
De base à 26 semaines
|
|
Accélérométrie
Délai: De base à 26 semaines
|
L'activité physique sera mesurée objectivement grâce à l'accélérométrie Actigraph.
Les données de l'accéléromètre incluront les équivalents métaboliques moyens estimés dépensés quotidiennement et en heures/semaine ainsi que le temps d'activité sédentaire, faible, modérée et vigoureuse.
|
De base à 26 semaines
|
|
Questionnaire Morgenstern sur l'activité physique (PAQ-M)
Délai: De base à 26 semaines
|
L'activité physique autodéclarée sera mesurée au départ et à la fin de l'étude à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Morgenstern (PAQ-M), qui a été utilisé pour saisir de manière fiable les activités récréatives, professionnelles et domestiques chez les adultes sédentaires.
|
De base à 26 semaines
|
|
Diète
Délai: De base à 26 semaines
|
L'apport alimentaire sera estimé à l'aide d'administrations répétées du questionnaire de fréquence alimentaire de l'Arizona autodéclaré et validé.
Ce questionnaire a été largement utilisé dans de vastes essais d'intervention diététique auprès de survivants du cancer.
L'instrument sera rempli par les patients au début et à la fin de la chimiothérapie, en tenant compte des 4 semaines précédentes d'apport alimentaire habituel.
|
De base à 26 semaines
|
|
Force
Délai: De base à 26 semaines
|
Les participants subiront 10 tests de force sous-maximale de répétition au départ et au suivi, collectés par l'entraîneur d'exercices basé sur le site, en utilisant un protocole standardisé.
|
De base à 26 semaines
|
|
Questionnaire MOS SF-36
Délai: De base à 26 semaines
|
La qualité de vie générale liée à la santé (y compris la vitalité) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude à l'aide de l'enquête MOS SF-36 bien validée.
|
De base à 26 semaines
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De base à 26 semaines
|
Le sommeil sera évalué au départ et à la fin de l'étude à l'aide du PSQI, qui est une mesure largement utilisée des troubles subjectifs du sommeil ; sa validité et sa fiabilité ont été établies dans diverses populations cliniques, y compris les patients atteints de cancer.
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure anthropométrique - hauteur
Délai: De base à 26 semaines
|
Mesure de la taille des participants en centimètres.
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure anthropométrique - poids
Délai: De base à 26 semaines
|
Mesure du poids des participants en centimètres.
|
De base à 26 semaines
|
|
Mesure anthropométrique - tour de taille
Délai: De base à 26 semaines
|
Mesure du tour de taille des participants en centimètres.
|
De base à 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Chercheur principal: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Programme de soutien à l'éducation sanitaire
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... et autres collaborateursActif, ne recrute pasComportement lié à la santéÉtats-Unis
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan