노인 유방암 환자의 복용량 강도와 활력을 보존하기 위한 원격 건강 저항 운동 개입 (THRIVE-65)
2026년 7월 16일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
노인 유방암 환자의 복용량 강도와 활력을 보존하기 위한 원격 건강 저항 운동 개입(THRIVE-65)
이 연구는 단백질 섭취 지원을 통한 운동 중재와 건강 교육 및 지원 프로그램이 유방암에 대한 화학 요법을 받는 65세 이상의 여성이 계획된 모든 화학 요법을 일정에 따라 더 쉽게 받을 수 있도록 하는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 계획된 복용량에서.
연구 개요
상세 설명
연구 연구 절차에는 자격 심사가 포함됩니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 결정되고 동의서에 서명한 후, 참가자는 측정값(예: 체중/키/허리 측정치) 및 설문지, 기억력 테스트, 기능적 움직임 및 근력 테스트, 신체 활동 평가를 수집하기 위한 기본 방문에 참여합니다. . 기준선 측정이 수집된 후 참가자는 화학 요법 중 THRIVE 운동 및 다이어트 개입 또는 건강 교육 및 지원 프로그램에 무작위 배정됩니다. 측정 및 설문지를 반복하기 위해 화학 요법 완료 후 2-4주 후에 후속 방문이 있습니다.
연구 기간은 참가자가 받고 있는 화학 요법의 유형에 따라 10-26주입니다.
THRIVE 개입에는 다음이 포함됩니다.
- 운동: THRIVE Intervention 암 참가자는 운동 코치와 함께 근육 강화 운동과 유산소 운동에 모두 참여합니다. 연구 시작 시 두 번의 대면 연습 세션이 있습니다. 나머지 운동 세션은 화학 요법 치료를 통해 원격 의료를 통해 매주 수행됩니다.
- 단백질 섭취 지원: THRIVE Intervention 참가자는 영양사와 만나 화학 요법 치료 기간 동안 충분한 단백질을 섭취하고 있는지 확인합니다. 참가자는 일일 단백질 체크리스트를 작성하고 매주 운동 코치와 공유해야 합니다.
건강 교육 지원 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
- 건강 교육 태블릿: 건강 교육 지원 프로그램 참가자는 화학 요법 동안 명상, 스트레칭 및 부드러운 움직임, 이완 및 창의 예술에 대한 정보가 담긴 태블릿을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- 전화번호: 412-623-6216
- 이메일: schmitzk@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Ligibel, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Jennifer Ligibel, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Ligibel, MD
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
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연락하다:
- Cynthia Owusu, MD
- 이메일: cxo34@case.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- 전화번호: 412-623-6216
- 이메일: schmitzk@upmc.edu
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- 모병
- Mount Nittany Medical Center
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연락하다:
- Shannon Fisher
- 전화번호: 8142317813
- 이메일: sfisher@mountnittany.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 연령 >65
- I-III기 침윤성 유방암 진단
- BMI 18~50kg/m2
- 치유 의도를 위해 최소 10주간의 선행 안트라사이클린 또는 보조 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학 요법을 시작할 예정
- 임상 화학 요법 약물 시험에 등록한 경우, 시험이 환자 반응에 따라 화학 요법 제제/용량을 변경하지 않는 한(예: I-SPY 시험) 요법에 안트라사이클린 또는 탁산이 포함되어 있으면 적격한 것으로 간주됩니다.
- 6분 및/또는 2블록 동안 걸을 수 있는 자가 보고 능력(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽는 능력. 이는 사용되는 많은 학습 도구가 여러 언어로 쉽게 제공되지 않기 때문입니다. 또한 운동 생리학자와 같은 사이트 기반 연구 직원은 이중 언어를 사용하지 않으며 모든 사이트에서 통역사를 이용할 수 있는 것은 아닙니다.
제외 기준:
- RD에 의해 평가된 THRIVE 식단이 금기인 동반 질환에 대한 치료 식단을 따르는 경우
- 지난 3년 동안 최소 연속 3개월 동안 주당 2회 이상의 근력 운동 세션에 참여
- 매주 90분 이상 중간 강도의 유산소 활동(예: 빠른 걷기, 에어로빅/댄스 또는 자전거 타기)가 지난 3년 동안 연속 3개월 이상
- 운동 프로그램 참여를 금지하는 의학적 상태 또는 약물의 존재
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- 위험한 음주를 포함하여 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 자가 보고(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비로 정의됨)
- 치매의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 교육 및 지원 통제 그룹
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 측정 및 설문지를 수집하기 위한 기본 방문이 포함됩니다.
기본 약속 후 건강 교육 지원 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 화학 요법 동안 지원하는 데 도움이 되는 자료가 미리 로드된 연구 태블릿을 받게 됩니다.
태블릿 자료에는 운동(가벼운 스트레칭과 부드러운 요가), 부드러운 음악, 명상/마음 챙김, 레시피/요리 시연에 초점을 맞춘 지원 치료 및 리소스가 포함됩니다.
이 부문의 참가자는 화학 요법으로 인한 부작용과 태블릿을 사용하는 데 소요되는 시간을 표시하기 위해 각 화학 요법 주기가 시작될 때 설문지를 작성해야 합니다.
참가자의 화학 요법이 끝나면 연구 종료 조치를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
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참가자는 화학 요법 중 중재, 스트레칭 및 부드러운 움직임, 이완 및 창의적인 예술에 관한 정보 및 리소스가 포함된 태블릿을 받게 됩니다.
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실험적: 번영: 단백질 섭취 지원을 통한 운동 개입
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 측정 및 설문지를 수집하기 위한 기본 방문이 포함됩니다.
기본 약속 후 THRIVE 운동 및 다이어트 개입으로 무작위 배정된 참가자는 코치와 협력하여 점진적으로 운동을 구축하고 화학 요법 치료 중에 활성 상태를 유지합니다.
참가자는 연구의 근육 강화 및 유산소 운동 목표에 도달하기 위해 운동 코치와 협력하게 됩니다.
참가자는 또한 연구 중에 적절한 단백질 섭취를 보장하기 위해 영양사와 상담합니다.
이 부문의 참가자는 화학 요법으로 인한 부작용을 나타내기 위해 각 화학 요법 주기 시작 시 설문지를 작성해야 합니다.
참가자의 화학 요법이 끝나면 연구 종료 조치를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
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THRIVE 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 1회 대면 운동 세션에 이어 원격 의료를 통해 원격으로 감독되는 주 2회 가정 기반 운동 세션, 2) 연구 전반에 걸쳐 단백질 섭취를 지원하기 위한 원격 식이 평가 및 권장사항 전달 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신 선량 강도(RDI)
기간: 기준선에서 26주
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받은 화학 요법 용량과 처방된 용량을 식별하기 위한 전자 의료 기록의 검토.
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 화학독성
기간: 기준선에서 26주
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참가자는 각 화학 요법 주기에서 PRO-CTCAE 설문 조사를 완료해야 합니다.
이 검증된 설문 조사에는 화학 요법과 관련된 증상 및 부작용이 포함됩니다.
우리가 측정할 구조에는 입/목 궤양, 메스꺼움, 변비, 설사, 신경병증, 집중력, 기억력, 통증, 불면증 및 피로가 포함됩니다.
3 이상의 수준은 화학독성(예/아니오)을 정의하기 위한 임계값이 됩니다.
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기준선에서 26주
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혈액 화학 독성 측정 - 헤마토크릿
기간: 기준선에서 26주
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헤마토크리트 값(혈액 내 적혈구의 %)을 추상화하기 위한 의료 기록 검토.
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기준선에서 26주
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혈액학적 화학독성 측정 - 백혈구수
기간: 기준선에서 26주
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백혈구 수를 추상화하기 위한 의료 기록 검토.
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기준선에서 26주
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혈액 화학 독성 측정 - 혈소판 수
기간: 기준선에서 26주
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혈소판 수를 추상화하기 위한 의료 기록 검토.
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기준선에서 26주
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혈액 화학 독성 측정 - 호중구 수
기간: 기준선에서 26주
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호중구 수를 추상화하기 위한 의료 기록 검토.
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기준선에서 26주
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가속도계
기간: 기준선에서 26주
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신체 활동은 Actigraph 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
가속도계 데이터에는 좌식, 낮음, 중간 및 격렬한 활동 시간뿐만 아니라 일일 및 주당 시간 단위로 소비되는 예상 평균 대사 등가물이 포함됩니다.
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기준선에서 26주
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Morgenstern 신체 활동 설문지(PAQ-M)
기간: 기준선에서 26주
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자가 보고된 신체 활동은 기준선 및 연구 종료 시점에 앉아 있는 성인의 레크리에이션, 직업 및 가정 활동을 안정적으로 포착하는 데 사용된 Morgenstern 신체 활동 설문지(PAQ-M)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 26주
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다이어트
기간: 기준선에서 26주
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식이 섭취량은 자체 보고되고 검증된 Arizona Food Frequency Questionnaire의 반복 관리를 사용하여 추정됩니다.
이 설문지는 암 생존자들을 대상으로 한 대규모 식이 개입 실험에서 광범위하게 사용되었습니다.
이 도구는 이전 4주간의 일반적인 식이 섭취를 반영하여 기준선과 화학 요법 종료 중에 환자가 완료할 것입니다.
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기준선에서 26주
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힘
기간: 기준선에서 26주
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참가자는 표준화된 프로토콜을 사용하여 현장 기반 운동 트레이너가 수집한 기준선 및 후속 조치에서 10회 반복 최대하 근력 테스트를 받게 됩니다.
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기준선에서 26주
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MOS SF-36 설문지
기간: 기준선에서 26주
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일반적인 건강 관련 삶의 질(활력 포함)은 잘 검증된 MOS SF-36 설문 조사를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선에서 26주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 26주
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수면은 주관적 수면 장애의 널리 사용되는 척도인 PSQI를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시점에 평가됩니다. 그 타당성과 신뢰성은 암 환자를 포함한 다양한 임상 인구에서 확립되었습니다.
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기준선에서 26주
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인체 측정 - 높이
기간: 기준선에서 26주
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참가자의 신장을 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선에서 26주
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인체 측정 - 무게
기간: 기준선에서 26주
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참가자의 체중을 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선에서 26주
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인체 측정 - 허리 둘레
기간: 기준선에서 26주
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참가자의 허리 둘레를 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선에서 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .