Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TeleHealth Resistance Exercise Intervention zur Erhaltung der Dosisintensität und Vitalität bei älteren Brustkrebspatientinnen (THRIVE-65)

21. April 2026 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention zur Erhaltung der Dosisintensität und Vitalität bei älteren Brustkrebspatientinnen (THRIVE-65)

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Trainingsintervention mit Unterstützung der Proteinaufnahme im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungs- und Unterstützungsprogramm es Frauen ab 65 Jahren, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, erleichtern wird, alle ihre geplanten Chemotherapien planmäßig und planmäßig zu erhalten in der geplanten Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung. Nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer berechtigt sind und ihre Zustimmung unterschrieben haben, nehmen sie an einem Baseline-Besuch teil, um Messungen (z . Nachdem die Grundwerte erfasst wurden, werden die Teilnehmer während der Chemotherapie entweder dem THRIVE-Übungs- und Ernährungsinterventionsprogramm oder dem Gesundheitserziehungs- und Unterstützungsprogramm zugeteilt. 2-4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie findet eine Nachuntersuchung statt, um Messungen und Fragebögen zu wiederholen.

Die Dauer der Studie beträgt 10 bis 26 Wochen, abhängig von der Art der Chemotherapie, die die Teilnehmer erhalten.

Die THRIVE-Intervention umfasst:

  • Übung: Die Teilnehmer des THRIVE-Interventionsarms arbeiten mit einem Übungstrainer zusammen, um sowohl an Muskelstärkungsübungen als auch an Aerobic-Übungen teilzunehmen. Zu Beginn des Studiums finden zwei Präsenzübungen statt. Die restlichen Trainingseinheiten werden während der Chemotherapie-Behandlung wöchentlich per Telemedizin durchgeführt.
  • Unterstützung der Proteinaufnahme: Die Teilnehmer der THRIVE-Intervention treffen sich mit einem Ernährungsberater, um sicherzustellen, dass sie während ihrer Chemotherapiebehandlungen genügend Protein zu sich nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine tägliche Protein-Checkliste zu führen und diese jede Woche mit dem Trainingstrainer zu teilen.

Das Programm zur Unterstützung der Gesundheitserziehung umfasst:

- Gesundheitserziehungs-Tablet: Teilnehmer des Health Education Support-Programms erhalten ein Tablet mit Informationen zu Mediation, Dehnung und sanfter Bewegung, Entspannung und kreativer Kunst während der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 412-623-6216
  • E-Mail: schmitzk@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >65
  • Diagnostiziert mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-III
  • BMI zwischen 18-50 kg/m2
  • Geplanter Beginn einer mindestens 10-wöchigen neoadjuvanten oder adjuvanten Anthrazyklin- oder Taxan-basierten Chemotherapie mit kurativer Absicht
  • Bei Teilnahme an einer klinischen Chemotherapie-Medikamentenstudie als geeignet angesehen, wenn das Regime ein Anthracyclin oder ein Taxan enthält, es sei denn, die Studie ändert die Chemotherapeutika/Dosen entsprechend dem Ansprechen des Patienten (z. B. I-SPY-Studien)
  • Selbstberichtete Fähigkeit, 6 Minuten und/oder 2 Blocks zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen. Dies liegt daran, dass viele der verwendeten Lerninstrumente nicht ohne Weiteres in mehreren Sprachen verfügbar sind. Darüber hinaus ist das standortbasierte Studienpersonal, wie z. B. Sportphysiologen, nicht zweisprachig und nicht alle Standorte haben Zugang zu Dolmetschern.

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer therapeutischen Diät für komorbide Erkrankungen, bei der die THRIVE-Diät gemäß Beurteilung durch den RD kontraindiziert wäre
  • Teilnahme an 2 oder mehr Krafttrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb der letzten 3 Jahre
  • 90 Minuten oder mehr wöchentliche aerobe Aktivität mittlerer Intensität (z. zügiges Gehen, Aerobic/Tanzen oder Radfahren) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorhandensein von Erkrankungen oder Medikamenten, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Selbstanzeige von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Risikokonsum (definiert als aktueller Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  • Geschichte der Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE FÜR GESUNDHEITSBILDUNG UND UNTERSTÜTZUNG
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und einen Baseline-Besuch, um Messungen und Fragebögen zu sammeln. Nach dem Baseline-Termin erhalten Teilnehmer, die in das Heath Education Support Program randomisiert wurden, ein Tablet aus der Studie, das mit Material vorgeladen ist, um sie während der Chemotherapie zu unterstützen. Die Tablet-Materialien umfassen unterstützende Pflege und Ressourcen, die sich auf Bewegung (leichtes Dehnen und sanftes Yoga), beruhigende Musik, Meditation/Achtsamkeit und Rezepte/Kochdemos konzentrieren. Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus Fragebögen auszufüllen, um etwaige Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Zeit, die sie mit der Tablette verbringen, anzugeben. Am Ende der Chemotherapie der Teilnehmer werden sie aufgefordert, studienbegleitende Maßnahmen durchzuführen.
Verhalten: Programm zur Unterstützung der Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit Informationen und Ressourcen zu Mediation, Dehnung und sanfter Bewegung, Entspannung und kreativer Kunst während der Chemotherapie
Experimental: THRIVE: ÜBUNGSINTERVENTION MIT UNTERSTÜTZUNG DER PROTEINAUFNAHME
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und einen Baseline-Besuch, um Messungen und Fragebögen zu sammeln. Nach dem Baseline-Termin arbeiten die Teilnehmer, die randomisiert in die THRIVE-Übungs- und Ernährungsintervention eingeteilt wurden, mit einem Coach zusammen, um schrittweise Übungen aufzubauen und während der Chemotherapie aktiv zu bleiben. Die Teilnehmer werden mit einem Übungstrainer zusammenarbeiten, um die Ziele der Studie für Muskelstärkung und Aerobic-Übungen zu erreichen. Die Teilnehmer werden sich auch mit einem Ernährungsberater beraten, um eine ausreichende Proteinzufuhr während der Studie sicherzustellen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus Fragebögen auszufüllen, um etwaige Nebenwirkungen der Chemotherapie anzugeben. Am Ende der Chemotherapie der Teilnehmer werden sie aufgefordert, studienbegleitende Maßnahmen durchzuführen.
Verhalten: GEDEIHEN

Die THRIVE-Intervention umfasst:

1) eine persönliche Übungseinheit, gefolgt von zweimal wöchentlichen Übungseinheiten zu Hause, die aus der Ferne durch Telemedizin überwacht werden, und 2) eine aus der Ferne durchgeführte Ernährungsbewertung und Empfehlungen zur Unterstützung der Proteinaufnahme während der gesamten Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Überprüfung elektronischer Patientenakten, um die erhaltene Chemotherapiedosis von der verschriebenen zu unterscheiden.
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Chemotoxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die PRO-CTCAE-Umfrage bei jedem Chemotherapiezyklus auszufüllen. Diese gut validierte Umfrage umfasst Symptome und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Chemotherapie. Zu den Konstrukten, die wir messen, gehören wunde Stellen im Mund/Hals, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Neuropathie, Konzentration, Gedächtnis, Schmerzen, Schlaflosigkeit und Müdigkeit. Ein Wert von 3 oder höher ist der Schwellenwert für die Definition einer Chemotoxizität (ja/nein).
Baseline bis 26 Wochen
Maß der hämatologischen Chemotoxizität - Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Überprüfung der Krankenakte auf abstrakte Hämatokritwerte (% der roten Blutkörperchen im Blut).
Baseline bis 26 Wochen
Maß für die hämatologische Chemotoxizität – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Überprüfung der Krankenakte zur Zusammenfassung der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Baseline bis 26 Wochen
Maß für die hämatologische Chemotoxizität – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Überprüfung der Krankenakte zur Zusammenfassung der Thrombozytenzahl.
Baseline bis 26 Wochen
Maß der hämatologischen Chemotoxizität – Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Überprüfung der Krankenakte zur Zusammenfassung der Neutrophilenzahl.
Baseline bis 26 Wochen
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die körperliche Aktivität wird objektiv mit der Actigraph-Beschleunigungsmessung gemessen. Beschleunigungsmesserdaten umfassen geschätzte durchschnittliche metabolische Äquivalente, die täglich und in Stunden/Woche verbraucht werden, sowie die Zeit in sitzender, geringer, mäßiger und starker Aktivität.
Baseline bis 26 Wochen
Morgenstern Bewegungsfragebogen (PAQ-M)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie mit dem Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M) gemessen, der zur zuverlässigen Erfassung von Freizeit-, Berufs- und Haushaltsaktivitäten bei sesshaften Erwachsenen verwendet wurde.
Baseline bis 26 Wochen
Diät
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird anhand wiederholter Verabreichungen des selbstberichteten, validierten Arizona Food Frequency Questionnaire geschätzt. Dieser Fragebogen wurde ausgiebig in großen Ernährungsinterventionsstudien mit Krebsüberlebenden verwendet. Das Instrument wird von Patienten während der Grundlinie und am Ende der Chemotherapie ausgefüllt, wobei die übliche Nahrungsaufnahme der vorangegangenen 4 Wochen berücksichtigt wird.
Baseline bis 26 Wochen
Stärke
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Teilnehmer durchlaufen 10 Wiederholungen eines submaximalen Krafttests zu Beginn und zur Nachbereitung, die vom Übungstrainer vor Ort unter Verwendung eines standardisierten Protokolls gesammelt werden.
Baseline bis 26 Wochen
MOS SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (einschließlich Vitalität) wird zu Beginn und am Ende der Studie anhand der gut validierten MOS SF-36-Umfrage bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der Schlaf wird zu Beginn und am Ende der Studie anhand des PSQI bewertet, der ein weit verbreitetes Maß für subjektive Schlafstörungen ist; seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde in verschiedenen klinischen Populationen, einschließlich Krebspatienten, nachgewiesen.
Baseline bis 26 Wochen
Anthropometrisches Maß - Höhe
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Maß der Teilnehmergröße in Zentimetern.
Baseline bis 26 Wochen
Anthropometrisches Maß - Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Messung des Teilnehmergewichts in Zentimetern.
Baseline bis 26 Wochen
Anthropometrisches Maß - Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Messung des Taillenumfangs der Teilnehmer in Zentimetern.
Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Programm zur Unterstützung der Gesundheitserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren