Intervenção de exercícios de resistência TeleHealth para preservar a intensidade da dose e a vitalidade em pacientes idosos com câncer de mama (THRIVE-65)
16 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Intervenção de exercícios de resistência TeleHealth para preservar a intensidade da dose e a vitalidade em pacientes idosos com câncer de mama (THRIVE-65)
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se uma intervenção de exercícios com suporte à ingestão de proteínas versus um programa de educação e suporte em saúde tornará mais fácil para mulheres com 65 anos ou mais que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama receberem toda a quimioterapia planejada de acordo com o cronograma e na dose planejada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade. Depois que os participantes forem determinados como elegíveis e assinarem o consentimento, eles participarão de uma visita inicial para coletar medidas (por exemplo, medidas de peso/altura/cintura) e questionários, um teste de memória, teste funcional de movimento e força e uma avaliação de atividade física . Depois que as medidas basais forem coletadas, os participantes serão randomizados para o THRIVE Exercise and Diet Intervention ou o Health Education and Support Program durante a quimioterapia. Há uma visita de acompanhamento 2-4 semanas após o término da quimioterapia para repetir as medições e os questionários.
A duração do estudo será de 10 a 26 semanas, dependendo do tipo de quimioterapia que os participantes estão recebendo.
A Intervenção THRIVE envolverá:
- Exercício: Os participantes do braço de intervenção THRIVE trabalham com um treinador de exercícios para participar de exercícios de fortalecimento muscular e exercícios aeróbicos. Há duas sessões de exercícios presenciais no início do estudo. O restante das sessões de exercícios é feito semanalmente via telessaúde durante o tratamento quimioterápico.
- Suporte à ingestão de proteínas: Os participantes da Intervenção THRIVE se reunirão com um nutricionista para garantir que estão ingerindo proteína suficiente durante os tratamentos de quimioterapia. Os participantes serão solicitados a manter uma lista de verificação diária de proteínas e compartilhá-la com o treinador de exercícios todas as semanas.
O Programa de Apoio à Educação em Saúde envolverá:
- Tablet de educação em saúde: Os participantes do programa Apoio à Educação em Saúde receberão um tablet com informações sobre mediação, alongamento e movimentos suaves, relaxamento e artes criativas durante a quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Número de telefone: 412-623-6216
- E-mail: schmitzk@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Ligibel, MD
- Número de telefone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Jennifer Ligibel, MD
- Número de telefone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Ligibel, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
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Contato:
- Cynthia Owusu, MD
- E-mail: cxo34@case.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Número de telefone: 412-623-6216
- E-mail: schmitzk@upmc.edu
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Recrutamento
- Mount Nittany Medical Center
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Contato:
- Shannon Fisher
- Número de telefone: 8142317813
- E-mail: sfisher@mountnittany.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 65 anos
- Diagnosticado com câncer de mama invasivo estágio I-III
- IMC entre 18-50 kg/m2
- Programado para iniciar pelo menos 10 semanas de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com antraciclina ou taxano para intenção curativa
- Se inscrito em um ensaio clínico de drogas quimioterápicas, considerado elegível se o regime incluir uma antraciclina ou um taxano, a menos que o ensaio altere os agentes/doses quimioterápicos de acordo com a resposta do paciente (por exemplo, ensaios I-SPY)
- Capacidade autorreferida de caminhar por 6 minutos e/ou 2 quarteirões (com ou sem dispositivo auxiliar)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de compreender, falar e ler inglês. Isso ocorre porque muitos dos instrumentos de estudo usados não estão prontamente disponíveis em vários idiomas. Além disso, a equipe de estudo baseada no local, como fisiologistas do exercício, não é bilíngüe e nem todos os locais têm acesso a intérpretes.
Critério de exclusão:
- Seguir uma dieta terapêutica para doenças comórbidas em que a dieta THRIVE seria contraindicada conforme avaliado pelo DR
- Engajar-se em 2 ou mais sessões de exercícios de treinamento de força por semana durante um período de pelo menos 3 meses consecutivos nos últimos 3 anos
- Engajar-se em 90 minutos ou mais de atividade aeróbica semanal de intensidade moderada (p. caminhada rápida, aeróbica/dança ou ciclismo) por pelo menos 3 meses consecutivos nos últimos 3 anos
- Presença de condições médicas ou medicamentos que impeçam a participação em um programa de exercícios
- Uso atual de medicamentos para perda de peso
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, incluindo consumo de risco (definido como consumo atual de > 14 bebidas alcoólicas por semana)
- História de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE DE EDUCAÇÃO E APOIO À SAÚDE
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e uma visita inicial para coletar medições e questionários.
Após a consulta inicial, os participantes randomizados para o Programa de Apoio à Educação em Saúde receberão um tablet do estudo que é pré-carregado com material para ajudá-los durante a quimioterapia.
Os materiais do tablet incluirão cuidados de suporte e recursos que se concentram no movimento (alongamento leve e ioga suave), música suave, meditação/atenção plena e receitas/demonstrações de culinária.
Os participantes neste braço serão solicitados a preencher questionários no início de cada ciclo de quimioterapia para indicar quaisquer efeitos colaterais da quimioterapia e a quantidade de tempo que gastam com o comprimido.
No final da quimioterapia dos participantes, eles serão solicitados a concluir as medidas de fim de estudo.
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Os participantes receberão um tablet com informações e recursos sobre mediação, alongamento e movimentos suaves, relaxamento e artes criativas durante a quimioterapia
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Experimental: PROSPERAR: INTERVENÇÃO DE EXERCÍCIO COM SUPORTE DE INGESTÃO DE PROTEÍNA
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e uma visita inicial para coletar medições e questionários.
Após a consulta de linha de base, os participantes randomizados para a Intervenção de Exercício e Dieta THRIVE trabalharão com um treinador para aumentar gradualmente o exercício e permanecer ativo durante o tratamento quimioterápico.
Os participantes trabalharão com um treinador de exercícios para atingir os objetivos de fortalecimento muscular e exercícios aeróbicos do estudo.
Os participantes também consultarão um nutricionista para garantir a ingestão adequada de proteínas durante o estudo.
Os participantes neste braço serão solicitados a preencher questionários no início de cada ciclo de quimioterapia para indicar quaisquer efeitos colaterais da quimioterapia.
No final da quimioterapia dos participantes, eles serão solicitados a concluir as medidas de fim de estudo.
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A intervenção THRIVE envolverá: 1) uma sessão de exercícios presenciais, seguida de sessões de exercícios domiciliares duas vezes por semana, supervisionadas remotamente por telessaúde, e 2) uma avaliação dietética realizada remotamente e recomendações para apoiar a ingestão de proteínas durante todo o estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dose Recebida (RDI)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Revisão de registros médicos eletrônicos para discernir a dose de quimioterapia recebida versus prescrita.
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Linha de base para 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quimiotoxicidades relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa PRO-CTCAE em cada ciclo de quimioterapia.
Esta pesquisa bem validada inclui sintomas e eventos adversos relacionados à quimioterapia.
As construções que mediremos incluem feridas na boca/garganta, náusea, constipação, diarréia, neuropatia, concentração, memória, dor, insônia e fadiga.
Um nível de 3 ou superior será o limite para definir uma quimiotoxicidade (sim/não).
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Linha de base para 26 semanas
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Medida de quimiotoxicidade hematológica - Hematócrito
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Revisão do prontuário médico para valores abstratos de hematócrito (% de glóbulos vermelhos no sangue).
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Linha de base para 26 semanas
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Medida de quimiotoxicidade hematológica - Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Revisão do prontuário médico para abstrair a contagem de glóbulos brancos.
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Linha de base para 26 semanas
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Medida de quimiotoxicidade hematológica - Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Revisão do prontuário médico para resumo da contagem de plaquetas.
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Linha de base para 26 semanas
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Medida de quimiotoxicidade hematológica - Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Revisão do prontuário médico para abstrair a contagem de neutrófilos.
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Linha de base para 26 semanas
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Acelerometria
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A atividade física será medida objetivamente usando acelerometria Actigraph.
Os dados do acelerômetro incluirão os equivalentes metabólicos médios estimados gastos diariamente e em horas/semana, bem como o tempo em atividade sedentária, baixa, moderada e vigorosa.
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Linha de base para 26 semanas
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Questionário Morgenstern de Atividade Física (PAQ-M)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A atividade física autorreferida será medida no início e no final do estudo usando o Questionário de Atividade Física de Morgenstern (PAQ-M), que tem sido usado para capturar de forma confiável atividades recreativas, ocupacionais e domésticas em adultos sedentários.
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Linha de base para 26 semanas
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Dieta
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A ingestão dietética será estimada usando administrações repetidas do Questionário de Frequência Alimentar do Arizona auto-relatado e validado.
Este questionário tem sido amplamente utilizado em grandes ensaios de intervenção dietética entre sobreviventes de câncer.
O instrumento será preenchido pelos pacientes durante a linha de base e no final da quimioterapia, refletindo nas 4 semanas anteriores de ingestão alimentar habitual.
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Linha de base para 26 semanas
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Força
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Os participantes serão submetidos a 10 testes de força submáxima de repetição no início e no acompanhamento, coletados pelo treinador de exercícios no local, usando um protocolo padronizado.
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Linha de base para 26 semanas
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Questionário MOS SF-36
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral (incluindo vitalidade) será avaliada no início e no final do estudo usando a pesquisa MOS SF-36 bem validada.
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Linha de base para 26 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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O sono será avaliado no início e no final do estudo usando o PSQI, que é uma medida amplamente utilizada de distúrbios subjetivos do sono; sua validade e confiabilidade foram estabelecidas em várias populações clínicas, incluindo pacientes com câncer.
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Linha de base para 26 semanas
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Medida antropométrica - altura
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Medida da altura do participante em centímetros.
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Linha de base para 26 semanas
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Medida antropométrica - peso
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Medida do peso do participante em centímetros.
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Linha de base para 26 semanas
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Medida antropométrica - circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Medida da circunferência da cintura do participante em centímetros.
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Linha de base para 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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