Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TeleHealth Resistance Exercise Intervention for å bevare doseintensitet og vitalitet hos eldre brystkreftpasienter (THRIVE-65)

16. juli 2026 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention for å bevare doseintensitet og vitalitet hos eldre brystkreftpasienter (THRIVE-65)

Denne forskningen gjøres for å vurdere om en treningsintervensjon med støtte for proteininntak kontra et helseopplærings- og støtteprogram vil gjøre det lettere for kvinner i alderen 65 år eller eldre som får kjemoterapi for brystkreft å få all sin planlagte kjemoterapi i henhold til tidsplanen og ved planlagt dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering. Etter at deltakerne er fastslått å være kvalifisert og har signert samtykke, vil de delta i et baseline-besøk for å samle inn mål (f.eks. vekt/høyde/midjemål) og spørreskjemaer, en hukommelsestest, funksjonell bevegelses- og styrketesting og en fysisk aktivitetsvurdering . Etter at grunnlinjemålene er samlet inn, vil deltakerne bli randomisert til enten THRIVE Exercise and Diet Intervention eller Heath Education and Support Program under kjemoterapi. Det er et oppfølgingsbesøk 2-4 uker etter fullført kjemoterapi for å gjenta målinger og spørreskjemaer.

Studiens varighet vil være 10-26 uker, avhengig av hvilken type kjemoterapi deltakerne får.

THRIVE-intervensjonen vil involvere:

  • Trening: Deltakere i THRIVE Intervention-armen samarbeider med en treningscoach for å delta i både muskelstyrkende øvelser og aerobe øvelser. Det er to personlige treningsøkter i begynnelsen av studiet. Resten av treningsøktene gjøres ukentlig via telehelse gjennom cellegiftbehandlingen.
  • Støtte for proteininntak: Deltakere i THRIVE-intervensjonen vil møte en ernæringsfysiolog for å sikre at de spiser nok protein gjennom cellegiftbehandlingene. Deltakerne vil bli bedt om å føre en daglig proteinsjekkliste og dele denne med treningstreneren hver uke.

Helseutdanningsstøtteprogrammet vil omfatte:

- Helsepedagogisk nettbrett: Deltakere i Health Education Support-programmet vil motta et nettbrett med informasjon om mediering, tøying og skånsom bevegelse, avspenning og kreativ kunst gjennom cellegiftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 412-623-6216
  • E-post: schmitzk@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Rekruttering
        • Mount Nittany Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >65 år
  • Diagnostisert med stadium I-III invasiv brystkreft
  • BMI mellom 18-50 kg/m2
  • Planlagt å begynne minst 10 uker med neoadjuvant eller adjuvant antracyklin eller taxan-basert kjemoterapi for helbredende hensikt
  • Hvis du er påmeldt til klinisk kjemoterapi-utprøving, anses det som kvalifisert hvis regimet inkluderer et antracyklin eller en taxan, med mindre studien endrer kjemoterapimidlene/dosene i henhold til pasientens respons (f.eks. I-SPY-studier)
  • Selvrapportert evne til å gå i 6 minutter og/eller 2 blokker (med eller uten hjelpemiddel)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å forstå, snakke og lese engelsk. Dette er fordi mange av studieinstrumentene som brukes ikke er lett tilgjengelige på flere språk. I tillegg er stedsbasert studiepersonell, som treningsfysiologer, ikke tospråklige og ikke alle nettsteder har tilgang til tolker.

Ekskluderingskriterier:

  • Å følge en terapeutisk diett for komorbid sykdom der THRIVE-dietten ville være kontraindisert som vurdert av RD
  • Delta i 2 eller flere økter med styrketrening per uke over en periode på minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 3 årene
  • Delta i 90 minutter eller mer med ukentlig aerob aktivitet av moderat intensitet (f. rask gange, aerobic/dans eller sykling) i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 3 årene
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander eller medisiner som vil hindre deltakelse i et treningsprogram
  • Nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Selvrapporter alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert risikodrikking (definert som nåværende forbruk av >14 alkoholholdige drikker per uke)
  • Historie om demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HELSEUTDANNELSE OG STØTTE KONTROLLGRUPPE
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og et baseline-besøk for å samle inn målinger og spørreskjemaer. Etter baseline-avtalen vil deltakere som er randomisert til Heath Education Support Program motta en nettbrett fra studien som er forhåndslastet med materiale for å hjelpe dem under cellegiftbehandling. Nettbrettmaterialet vil inkludere støttende omsorg og ressurser som fokuserer på bevegelse (lett tøying og skånsom yoga), beroligende musikk, meditasjon/mindfulness og oppskrifter/matlagedemoer. Deltakerne i denne armen vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved starten av hver kjemoterapisyklus for å indikere eventuelle bivirkninger fra kjemoterapi og hvor lang tid de bruker på å bruke tabletten. På slutten av deltakernes cellegiftbehandling vil de bli bedt om å gjennomføre studiesluttstiltak.
Atferdsmessig: Støtteprogram for helseutdanning
Deltakerne vil motta et nettbrett med informasjon og ressurser om mediering, tøying og skånsom bevegelse, avspenning og kreativ kunst under cellegiftbehandling
Eksperimentell: TRIVES: TREN INTERVENSJON MED PROTEININNTAKSTØTTE
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og et baseline-besøk for å samle inn målinger og spørreskjemaer. Etter baseline-avtalen vil deltakere som er randomisert til THRIVE Exercise and Diet Intervention, samarbeide med en coach for å gradvis bygge trening og holde seg aktive under cellegiftbehandling. Deltakerne vil samarbeide med en treningsveileder for å nå målene for muskelstyrking og aerob trening i studien. Deltakerne vil også rådføre seg med en kostholdsekspert for å sikre tilstrekkelig proteininntak under studien. Deltakere i denne armen vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved starten av hver kjemoterapisyklus for å indikere eventuelle bivirkninger fra kjemoterapi. På slutten av deltakernes cellegiftbehandling vil de bli bedt om å gjennomføre studiesluttstiltak.
Atferdsmessig: BLOMSTRE

THRIVE-intervensjonen vil involvere:

1) én fysisk treningsøkt, etterfulgt av to ganger ukentlig hjemmebaserte treningsøkter, fjernovervåket gjennom telehelse, og 2) en eksternt levert kostholdsvurdering og anbefalinger for å støtte proteininntaket gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottatt doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomgang av elektroniske journaler for å skille kjemoterapidose mottatt kontra foreskrevet.
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte kjemotoksisiteter
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre PRO-CTCAE-undersøkelsen ved hver kjemoterapisyklus. Denne godt validerte undersøkelsen inkluderer symptomer og uønskede hendelser relatert til kjemoterapi. Konstruksjonene vi skal måle inkluderer munn/halssår, kvalme, forstoppelse, diaré, nevropati, konsentrasjon, hukommelse, smerte, søvnløshet og tretthet. Et nivå på 3 eller høyere vil være terskelen for å definere en kjemotoksisitet (ja/nei).
Baseline til 26 uker
Mål for hematologisk kjemotoksisitet - Hematokrit
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomgang av journal til abstrakt hematokritverdier (% av røde blodlegemer i blod).
Baseline til 26 uker
Mål for hematologisk kjemotoksisitet - Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomgang av journal til abstrakt antall hvite blodlegemer.
Baseline til 26 uker
Mål for hematologisk kjemotoksisitet - antall blodplater
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomgang av journal til abstrakt antall blodplater.
Baseline til 26 uker
Mål for hematologisk kjemotoksisitet - Antall nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomgang av journal til abstrakt nøytrofiltall.
Baseline til 26 uker
Akselerometri
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Actigraph akselerometri. Akselerometerdata vil inkludere estimerte gjennomsnittlige metabolske ekvivalenter brukt daglig og i timer/uke, samt tid i stillesittende, lav, moderat og kraftig aktivitet.
Baseline til 26 uker
Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli målt ved baseline og ved studieslutt ved hjelp av Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), som har blitt brukt for pålitelig å fange opp rekreasjons-, yrkes- og husholdningsaktivitet hos stillesittende voksne.
Baseline til 26 uker
Kosthold
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Kostinntaket vil bli estimert ved å bruke gjentatte administreringer av det selvrapporterte, validerte Arizona Food Frequency Questionnaire. Dette spørreskjemaet har vært mye brukt i store diettintervensjonsforsøk blant kreftoverlevere. Instrumentet vil bli fullført av pasienter under baseline og slutten av kjemoterapi, reflektert over tidligere 4 uker med vanlig kostinntak.
Baseline til 26 uker
Styrke
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Deltakerne vil gjennomgå 10 repetisjoner av submaksimal styrketesting ved baseline og oppfølging, samlet inn av den stedsbaserte treningstreneren, ved bruk av en standardisert protokoll.
Baseline til 26 uker
MOS SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Generell helserelatert livskvalitet (inkludert vitalitet) vil bli vurdert ved baseline og slutten av studien ved å bruke den godt validerte MOS SF-36-undersøkelsen.
Baseline til 26 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Søvn vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien ved hjelp av PSQI, som er et mye brukt mål på subjektiv søvnforstyrrelse; dens gyldighet og pålitelighet er etablert i ulike kliniske populasjoner, inkludert pasienter med kreft.
Baseline til 26 uker
Antropometrisk mål - høyde
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Mål på deltakerhøyde i centimeter.
Baseline til 26 uker
Antropometrisk mål - vekt
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Mål på deltakervekt i centimeter.
Baseline til 26 uker
Antropometrisk mål - midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Mål på deltakerens midjeomkrets i centimeter.
Baseline til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere