TeleHealth Resistance -harjoituksen interventio annosintensiteetin ja elinvoiman säilyttämiseksi iäkkäillä rintasyöpäpotilailla (THRIVE-65)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
TeleHealth Resistance Exercise Interventio annoksen intensiteetin ja elinvoiman säilyttämiseksi iäkkäillä rintasyöpäpotilailla (THRIVE-65)
Tällä tutkimuksella arvioidaan, helpottaako liikuntainterventio proteiinin saantituella vs. terveyskasvatus- ja tukiohjelma rintasyövän kemoterapiaa saavien 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten koko suunniteltua kemoterapiaa aikataulun mukaisesti. suunnitellulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluu kelpoisuusselvitys. Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi ja he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa, he osallistuvat peruskäynnille, jossa kerätään mittauksia (esim. paino/pituus/vyötärön mitat) ja kyselylomakkeita, muistitesti, toiminnalliset liike- ja voimatestit sekä fyysisen aktiivisuuden arviointi . Kun perusmittaukset on kerätty, osallistujat satunnaistetaan joko THRIVE Exercise and Diet Intervention -ohjelmaan tai Terveyskasvatus- ja tukiohjelmaan kemoterapian aikana. 2-4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen on seurantakäynti mittausten ja kyselyiden uusimiseksi.
Tutkimuksen kesto on 10-26 viikkoa riippuen kemoterapiatyypistä, jota osallistujat saavat.
THRIVE Intervention sisältää:
- Harjoitus: THRIVE Intervention -käsivarren osallistujat työskentelevät harjoitusvalmentajan kanssa osallistuakseen sekä lihasten vahvistamiseen että aerobisiin harjoituksiin. Opintojakson alussa on kaksi henkilökohtaista harjoittelua. Loput harjoituksista tehdään viikoittain etäterveyden kautta koko kemoterapiahoidon ajan.
- Proteiinin saantituki: THRIVE Intervention -ohjelmaan osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin varmistaakseen, että he syövät tarpeeksi proteiinia kemoterapiahoidon aikana. Osallistujia pyydetään pitämään päivittäinen proteiinien tarkistuslista ja jakamaan se harjoitusvalmentajan kanssa joka viikko.
Terveyskasvatuksen tukiohjelma sisältää:
- Terveyskasvatustabletti: Terveyskasvatuksen tukiohjelmaan osallistuvat saavat tabletin, jossa on tietoa mediaatiosta, venyttelystä ja lempeästä liikkeestä, rentoutumisesta ja luovasta taiteesta kemoterapian ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 412-623-6216
- Sähköposti: schmitzk@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Ligibel, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3800
- Sähköposti: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Ligibel, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3800
- Sähköposti: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Ligibel, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Owusu, MD
- Sähköposti: cxo34@case.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 412-623-6216
- Sähköposti: schmitzk@upmc.edu
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Rekrytointi
- Mount Nittany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Fisher
- Puhelinnumero: 8142317813
- Sähköposti: sfisher@mountnittany.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 65-vuotiaat
- Diagnosoitu vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
- BMI 18-50 kg/m2
- Suunniteltu aloittamaan vähintään 10 viikon neoadjuvantti- tai adjuvanttiantrasykliini- tai taksaanipohjainen kemoterapia parantavassa tarkoituksessa
- Jos osallistuu kliiniseen kemoterapiatutkimukseen, katsotaan kelpoiseksi, jos hoito-ohjelma sisältää antrasykliiniä tai taksaania, ellei tutkimus muuta kemoterapiaaineita/annoksia potilaan vasteen mukaan (esim. I-SPY-tutkimukset)
- Itse ilmoittama kyky kävellä 6 minuuttia ja/tai 2 lohkoa (apulaitteen kanssa tai ilman)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää, puhua ja lukea englantia. Tämä johtuu siitä, että monet käytetyt tutkimusvälineet eivät ole helposti saatavilla useilla kielillä. Lisäksi paikan päällä työskentelevä tutkimushenkilöstö, kuten liikuntafysiologit, ei ole kaksikielinen, eikä kaikilla paikoilla ole pääsyä tulkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- terapeuttisen ruokavalion noudattaminen samanaiheiseen sairauteen, jossa THRIVE-ruokavalio olisi RD:n arvioiden mukaan vasta-aiheinen
- Osallistuminen 2 tai useampaan voimaharjoittelukertaan viikossa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden aikana viimeisen 3 vuoden aikana
- Harrastaa vähintään 90 minuuttia viikoittaista kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa (esim. reipas kävely, aerobic/tanssi tai pyöräily) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 3 vuoden aikana
- Sellaisten sairauksien tai lääkkeiden olemassaolo, jotka estäisivät osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Ilmoita itse alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien riskipitoinen juominen (määritelty yli 14 alkoholijuoman nykyiseksi kulutukseksi viikossa)
- Dementian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TERVEYSKULUTUKSEN JA TUEN VALVONNAN RYHMÄ
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen ja lähtötilanteen mittausten ja kyselylomakkeiden keräämisen.
Perustapaamisen jälkeen Terveyskasvatuksen tukiohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat tutkimuksesta tabletin, joka on valmiiksi ladattu materiaalilla, joka auttaa heitä kemoterapian aikana.
Tablettimateriaalit sisältävät tukihoitoa ja resursseja, jotka keskittyvät liikkumiseen (kevyt venyttely ja lempeä jooga), rauhoittavaan musiikkiin, meditaatioon/mindfulnessiin ja resepteihin/kokkausdemoihin.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet jokaisen kemoterapiasyklin alussa, jotta he osoittavat kemoterapian sivuvaikutukset ja ajan, jonka he käyttävät tabletin parissa.
Osallistujien kemoterapian päätyttyä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuksen lopputoimenpiteet.
|
Osallistujat saavat tabletin, jossa on tietoa ja resursseja mediaatiosta, venyttelystä ja lempeästä liikkeestä, rentoutumisesta ja luovista taiteista kemoterapian aikana
|
|
Kokeellinen: KOROSTUU: HARJOITTAA TOIMENPITEET PROTEIININ SAANTUN TUKELLA
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen ja lähtötilanteen mittausten ja kyselylomakkeiden keräämisen.
Perustapaamisen jälkeen THRIVE Exercise and Diet Intervention -ohjelmaan satunnaistetut osallistujat työskentelevät valmentajan kanssa kehittääkseen harjoittelua asteittain ja pysyäkseen aktiivisina kemoterapiahoidon aikana.
Osallistujat työskentelevät harjoitusvalmentajan kanssa saavuttaakseen tutkimuksen lihasten vahvistamisen ja aerobisen harjoittelun tavoitteet.
Osallistujat neuvottelevat myös ravitsemusterapeutin kanssa varmistaakseen riittävän proteiinin saannin tutkimuksen aikana.
Tämän haaran osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet jokaisen kemoterapiasyklin alussa osoittaakseen mahdolliset kemoterapian sivuvaikutukset.
Osallistujien kemoterapian päätyttyä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuksen lopputoimenpiteet.
|
THRIVE Intervention sisältää: 1) yksi henkilökohtainen harjoittelu, jota seuraa kahdesti viikossa, kotona etäohjattu harjoitus etäterveyden kautta, ja 2) etänä toimitettu ruokavalioarviointi ja suositukset proteiinin saannin tukemiseksi koko tutkimuksen ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotetun annoksen intensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Sähköisten potilaskertomusten tarkastelu, jotta voidaan erottaa vastaanotettu kemoterapia-annos verrattuna määrättyyn annokseen.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat kemotoksiset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Osallistujia pyydetään täyttämään PRO-CTCAE-kysely jokaisen kemoterapiasyklin yhteydessä.
Tämä hyvin validoitu kysely sisältää kemoterapiaan liittyviä oireita ja haittavaikutuksia.
Mittaamme muun muassa suun/kurkun haavaumia, pahoinvointia, ummetusta, ripulia, neuropatiaa, keskittymiskykyä, muistia, kipua, unettomuutta ja väsymystä.
Taso 3 tai korkeampi on kynnys kemotoksisuuden määrittämiselle (kyllä/ei).
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Hematologisen kemotoksisuuden mitta - Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu abstrakteihin hematokriittiarvoihin (% punasoluista veressä).
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Hematologisen kemotoksisuuden mittaus - Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu abstraktin valkosolumäärän saamiseksi.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Hematologisen kemotoksisuuden mittaus - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu abstraktin verihiutaleiden määrän saamiseksi.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Hematologisen kemotoksisuuden mittaus - Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu abstraktin neutrofiilien määrän saamiseksi.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti Actigraph-kiihtyvyysmittarilla.
Kiihtyvyysmittarin tiedot sisältävät arvioidut keskimääräiset aineenvaihduntaekvivalentit päivittäin ja tunteina/viikko sekä istumista, vähäistä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa harjoittaneen ajan.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttämällä Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M) -kyselyä, jota on käytetty arvioimaan luotettavasti istuvien aikuisten virkistys-, työ- ja kotitoimintaa.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä toistuvasti itse ilmoittamaa, validoitua Arizona Food Frequency Questionnaire -kyselyä.
Tätä kyselylomaketta on käytetty laajalti suurissa syövästä selviytyneiden ruokavaliointerventiotutkimuksissa.
Potilaat suorittavat instrumentin kemoterapian lähtötilanteessa ja lopussa, mikä heijastaa edellisen 4 viikon tavanomaista ravinnonsaantia.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Osallistujat käyvät läpi 10 toiston submaksimaalisen voiman testauksen lähtötilanteessa ja seurannassa, jotka paikan päällä toimiva harjoitteluvalmentaja kerää standardoitua protokollaa käyttäen.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
MOS SF-36 -kysely
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mukaan lukien elinvoimaisuus) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttämällä hyvin validoitua MOS SF-36 -tutkimusta.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Uni arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttämällä PSQI:tä, joka on laajalti käytetty subjektiivisen unihäiriön mitta. sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu useissa kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien syöpäpotilaat.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Antropometrinen mitta - korkeus
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Osallistujan pituuden mitta senttimetreinä.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Antropometrinen mitta - paino
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Osallistujan paino senttimetreinä.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Antropometrinen mitta - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Osallistujan vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .