Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence cvičení teleHealth Resistance k zachování intenzity dávky a vitality u starších pacientů s rakovinou prsu (THRIVE-65)

21. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervence teleHealth Resistance Cvičení k zachování intenzity dávky a vitality u starších pacientů s rakovinou prsu (THRIVE-65)

Tento výzkum se provádí s cílem posoudit, zda cvičební intervence s podporou příjmu bílkovin oproti programu zdravotní výchovy a podpory usnadní ženám ve věku 65 let nebo starším, které podstupují chemoterapii kvůli rakovině prsu, aby dostaly veškerou plánovanou chemoterapii podle plánu a v plánované dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti. Poté, co se účastníci rozhodnou, že jsou způsobilí a mají podepsaný souhlas, zúčastní se základní návštěvy za účelem sběru měření (např. měření hmotnosti/výšky/pasu) a dotazníků, testu paměti, funkčního testu pohybu a síly a posouzení fyzické aktivity. . Poté, co budou shromážděna základní měření, budou účastníci během chemoterapie randomizováni do programu THRIVE cvičení a diety nebo programu zdravotní výchovy a podpory. Následná návštěva 2-4 týdny po ukončení chemoterapie k opakování měření a dotazníků.

Délka studie bude 10–26 týdnů v závislosti na typu chemoterapie, kterou účastníci dostávají.

Intervence THRIVE bude zahrnovat:

  • Cvičení: Účastníci ramene THRIVE Intervention spolupracují s cvičebním trenérem, aby se účastnili cvičení na posílení svalů i aerobních cvičení. Na začátku studie jsou dvě osobní cvičení. Zbytek cvičení se provádí týdně prostřednictvím telehealth během chemoterapie.
  • Podpora příjmu bílkovin: Účastníci intervence THRIVE se setkají s dietologem, aby se ujistili, že během chemoterapie jedí dostatek bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní kontrolní seznam bílkovin a každý týden jej sdíleli s trenérem cvičení.

Program podpory výchovy ke zdraví bude zahrnovat:

- Tablet výchovy ke zdraví: Účastníci programu Podpora výchovy ke zdraví obdrží tablet s informacemi o zprostředkování, protahování a jemném pohybu, relaxaci a výtvarném umění po celou dobu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 412-623-6216
  • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Kathryn Schmitz, PhD, MPH
          • Telefonní číslo: 412-623-6216
          • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >65 let
  • Diagnostikována invazivní rakovina prsu stadia I-III
  • BMI mezi 18-50 kg/m2
  • Naplánováno zahájení alespoň 10 týdnů neoadjuvantní nebo adjuvantní antracyklinové nebo taxanové chemoterapie s léčebným záměrem
  • Pokud jste zařazeni do klinické studie chemoterapie, považováni za způsobilou, pokud režim zahrnuje antracyklin nebo taxan, pokud studie nezmění chemoterapeutická činidla/dávky podle odpovědi pacienta (např. studie I-SPY)
  • Samostatně hlášená schopnost chůze po dobu 6 minut a/nebo 2 bloky (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky. Důvodem je, že mnoho použitých studijních nástrojů není snadno dostupných ve více jazycích. Pracovníci provádějící výzkum na místě, jako jsou fyziologové cvičení, navíc nejsou bilingvní a ne všechna pracoviště mají přístup k tlumočníkům.

Kritéria vyloučení:

  • Dodržování terapeutické diety pro komorbidní onemocnění, kde by dieta THRIVE byla kontraindikována podle posouzení RD
  • Zapojit se do 2 nebo více cvičení silového tréninku týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během posledních 3 let
  • Věnování se 90 minut nebo více týdenní aerobní aktivitě střední intenzity (např. rychlá chůze, aerobik/tanec nebo jízda na kole) po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během posledních 3 let
  • Přítomnost zdravotních potíží nebo léků, které by zakazovaly účast na cvičebním programu
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Vlastní hlášení zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (definovaného jako současná spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně)
  • Historie demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA ZDRAVOTNÍ VÝCHOVY A PODPORY
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a základní návštěvu za účelem sběru měření a dotazníků. Po základní schůzce obdrží účastníci randomizovaní do programu podpory zdravotního vzdělávání tablet ze studie, který je předem naplněn materiálem, který jim pomůže během chemoterapie. Materiály pro tablety budou zahrnovat podpůrnou péči a prostředky, které se zaměřují na pohyb (lehké protahování a jemná jóga), uklidňující hudbu, meditaci/mindfulness a recepty/ukázky vaření. Účastníci v této větvi budou požádáni, aby na začátku každého cyklu chemoterapie vyplnili dotazníky, aby uvedli případné vedlejší účinky chemoterapie a dobu, kterou stráví užíváním tablety. Na konci chemoterapie budou účastníci požádáni, aby dokončili opatření na konci studie.
Behaviorální: Program podpory výchovy ke zdraví
Účastníci obdrží tablet s informacemi a zdroji týkajícími se zprostředkování, protahování a jemného pohybu, relaxace a kreativního umění během chemoterapie
Experimentální: PROSPĚJTE: CVIČENÍ ZÁSAH S PODPORU PŘÍJMU PROTEINŮ
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a základní návštěvu za účelem sběru měření a dotazníků. Po základní schůzce budou účastníci randomizovaní do THRIVE cvičení a dietní intervence spolupracovat s trenérem na postupném budování cvičení a zůstat aktivní během chemoterapie. Účastníci budou spolupracovat s trenérem cvičení, aby dosáhli cílů studie v oblasti posílení svalů a aerobního cvičení. Účastníci budou také konzultovat s dietologem, aby zajistili dostatečný příjem bílkovin během studie. Účastníci v této větvi budou požádáni, aby na začátku každého cyklu chemoterapie vyplnili dotazníky, aby uvedli případné vedlejší účinky chemoterapie. Na konci chemoterapie budou účastníci požádáni, aby dokončili opatření na konci studie.
Behaviorální: PROSPÍVAT

Intervence THRIVE bude zahrnovat:

1) jedno osobní cvičení, po kterém následuje dvakrát týdně domácí cvičení pod dohledem na dálku prostřednictvím telehealth a 2) na dálku dodané posouzení stravy a doporučení na podporu příjmu bílkovin v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita přijaté dávky (RDI)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kontrola elektronických lékařských záznamů k rozlišení přijaté dávky chemoterapie od předepsané dávky.
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená chemotoxicita
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum PRO-CTCAE v každém cyklu chemoterapie. Tento dobře ověřený průzkum zahrnuje symptomy a nežádoucí účinky související s chemoterapií. Mezi konstrukty, které budeme měřit, patří vředy v ústech/krku, nevolnost, zácpa, průjem, neuropatie, koncentrace, paměť, bolest, nespavost a únava. Úroveň 3 nebo vyšší bude prahem pro definování chemotoxicity (ano/ne).
Výchozí stav do 26 týdnů
Měření hematologické chemotoxicity - Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kontrola lékařského záznamu na abstraktní hodnoty hematokritu (% červených krvinek v krvi).
Výchozí stav do 26 týdnů
Měření hematologické chemotoxicity – počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kontrola lékařského záznamu k abstraktnímu počtu bílých krvinek.
Výchozí stav do 26 týdnů
Měření hematologické chemotoxicity - Počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kontrola lékařského záznamu k abstraktnímu počtu krevních destiček.
Výchozí stav do 26 týdnů
Měření hematologické chemotoxicity - počet neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kontrola lékařského záznamu k abstraktnímu počtu neutrofilů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometrie Actigraph. Údaje z akcelerometru budou zahrnovat odhadované průměrné metabolické ekvivalenty vynaložené denně a v hodinách/týden, stejně jako dobu sedavé, nízké, střední a intenzivní činnosti.
Výchozí stav do 26 týdnů
Morgensternův dotazník fyzické aktivity (PAQ-M)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Vlastní fyzická aktivita bude měřena na začátku a na konci studie pomocí dotazníku Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), který byl použit ke spolehlivému zachycení rekreačních, pracovních a domácích aktivit u dospělých se sedavým zaměstnáním.
Výchozí stav do 26 týdnů
Strava
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Dietní příjem bude odhadnut pomocí opakovaného podávání ověřeného dotazníku Arizona Food Frequency Questionnaire. Tento dotazník byl široce používán ve velkých dietních intervenčních studiích mezi pacienty, kteří přežili rakovinu. Přístroj dokončí pacienti během základní linie a na konci chemoterapie s ohledem na předchozí 4 týdny obvyklého dietního příjmu.
Výchozí stav do 26 týdnů
Síla
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Účastníci podstoupí 10 opakovaných testů submaximální síly na začátku a následné kontrole, které shromáždí cvičební trenér na místě pomocí standardizovaného protokolu.
Výchozí stav do 26 týdnů
Dotazník MOS SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Obecná kvalita života související se zdravím (včetně vitality) bude hodnocena na začátku a na konci studie pomocí dobře ověřeného průzkumu MOS SF-36.
Výchozí stav do 26 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Spánek bude hodnocen na začátku a na konci studie pomocí PSQI, což je široce používaná míra subjektivní poruchy spánku; jeho platnost a spolehlivost byla stanovena v různých klinických populacích, včetně pacientů s rakovinou.
Výchozí stav do 26 týdnů
Antropometrická míra - výška
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Míra výšky účastníka v centimetrech.
Výchozí stav do 26 týdnů
Antropometrická míra - váha
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Míra hmotnosti účastníka v centimetrech.
Výchozí stav do 26 týdnů
Antropometrická míra - obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Míra obvodu pasu účastníka v centimetrech.
Výchozí stav do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program podpory výchovy ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit