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Intervención de ejercicios de resistencia de TeleHealth para preservar la intensidad de la dosis y la vitalidad en pacientes mayores con cáncer de mama (THRIVE-65)

16 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervención de ejercicios de resistencia de TeleHealth para preservar la intensidad de la dosis y la vitalidad en pacientes mayores con cáncer de mama (THRIVE-65)

Esta investigación se lleva a cabo para evaluar si una intervención de ejercicio con apoyo en la ingesta de proteínas frente a un programa de apoyo y educación para la salud facilitará que las mujeres de 65 años o más que reciben quimioterapia para el cáncer de mama reciban toda la quimioterapia planificada de acuerdo con el cronograma y a la dosis planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad. Una vez que se determine que los participantes son elegibles y hayan firmado el consentimiento, participarán en una visita inicial para recopilar medidas (p. ej., medidas de peso/altura/cintura) y cuestionarios, una prueba de memoria, movimiento funcional y pruebas de fuerza, y una evaluación de la actividad física. . Después de recopilar las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de dieta y ejercicio THRIVE o al programa de educación y apoyo para la salud durante la quimioterapia. Hay una visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después de completar la quimioterapia para repetir las mediciones y los cuestionarios.

La duración del estudio será de 10 a 26 semanas, según el tipo de quimioterapia que reciban los participantes.

La intervención THRIVE implicará:

  • Ejercicio: Los participantes en el brazo de intervención THRIVE trabajan con un entrenador de ejercicios para participar tanto en ejercicios de fortalecimiento muscular como en ejercicios aeróbicos. Hay dos sesiones de ejercicio en persona al comienzo del estudio. El resto de las sesiones de ejercicio se realizan semanalmente a través de telesalud durante el tratamiento de quimioterapia.
  • Apoyo en la ingesta de proteínas: los participantes en la intervención THRIVE se reunirán con un dietista para asegurarse de que están comiendo suficientes proteínas durante sus tratamientos de quimioterapia. Se les pedirá a los participantes que mantengan una lista de verificación diaria de proteínas y que la compartan con el entrenador de ejercicios cada semana.

El Programa de Apoyo a la Educación para la Salud implicará:

- Tableta de educación para la salud: los participantes en el programa de apoyo a la educación para la salud recibirán una tableta con información sobre mediación, estiramientos y movimientos suaves, relajación y artes creativas durante la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 412-623-6216
  • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Reclutamiento
        • Mount Nittany Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 65 años
  • Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en estadio I-III
  • IMC entre 18-50 kg/m2
  • Programado para comenzar al menos 10 semanas de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en antraciclinas o taxanos con intención curativa
  • Si está inscrito en un ensayo clínico de medicamentos de quimioterapia, se considera elegible si el régimen incluye una antraciclina o un taxano, a menos que el ensayo altere las dosis o los agentes de quimioterapia de acuerdo con la respuesta del paciente (p. ej., ensayos I-SPY)
  • Capacidad autoinformada para caminar durante 6 minutos y/o 2 cuadras (con o sin dispositivo de asistencia)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Habilidad para entender, hablar y leer inglés. Esto se debe a que muchos de los instrumentos de estudio utilizados no están disponibles en varios idiomas. Además, el personal del estudio en el sitio, como los fisiólogos del ejercicio, no es bilingüe y no todos los sitios tienen acceso a intérpretes.

Criterio de exclusión:

  • Seguir una dieta terapéutica para una enfermedad comórbida en la que la dieta THRIVE estaría contraindicada según lo evaluado por el RD
  • Participar en 2 o más sesiones de ejercicio de entrenamiento de fuerza por semana durante un período de al menos 3 meses consecutivos en los últimos 3 años
  • Participar en 90 minutos o más de actividad aeróbica semanal de intensidad moderada (p. caminar a paso ligero, aeróbic/baile o andar en bicicleta) durante al menos 3 meses consecutivos en los últimos 3 años
  • Presencia de condiciones médicas o medicamentos que prohibirían la participación en un programa de ejercicios
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, incluido el consumo de riesgo (definido como el consumo actual de >14 bebidas alcohólicas por semana)
  • Historia de la demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL DE APOYO Y EDUCACIÓN EN SALUD
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y una visita inicial para recopilar mediciones y cuestionarios. Después de la cita inicial, los participantes asignados aleatoriamente al Programa de Apoyo a la Educación de la Salud recibirán una tableta del estudio que está precargada con material para ayudarlos durante la quimioterapia. Los materiales de la tableta incluirán cuidados de apoyo y recursos que se enfocan en el movimiento (estiramiento ligero y yoga suave), música relajante, meditación/atención plena y recetas/demostraciones de cocina. Se les pedirá a los participantes en este brazo que completen cuestionarios al comienzo de cada ciclo de quimioterapia para indicar cualquier efecto secundario de la quimioterapia y la cantidad de tiempo que dedican a la tableta. Al final de la quimioterapia de los participantes, se les pedirá que completen las medidas del final del estudio.
Conductual: Programa de Apoyo a la Educación en Salud
Los participantes recibirán una tableta con información y recursos sobre mediación, estiramientos y movimientos suaves, relajación y artes creativas durante la quimioterapia.
Experimental: THRIVE: INTERVENCIÓN DE EJERCICIO CON APOYO A LA INGESTA DE PROTEÍNAS
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y una visita inicial para recopilar mediciones y cuestionarios. Después de la cita inicial, los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de ejercicio y dieta THRIVE trabajarán con un entrenador para desarrollar gradualmente el ejercicio y mantenerse activos durante el tratamiento de quimioterapia. Los participantes trabajarán con un entrenador de ejercicios para alcanzar los objetivos de fortalecimiento muscular y ejercicios aeróbicos del estudio. Los participantes también consultarán con un dietista para garantizar una ingesta adecuada de proteínas durante el estudio. A los participantes de este brazo se les pedirá que completen cuestionarios al comienzo de cada ciclo de quimioterapia para indicar cualquier efecto secundario de la quimioterapia. Al final de la quimioterapia de los participantes, se les pedirá que completen las medidas del final del estudio.
Conductual: PROSPERAR

La intervención THRIVE implicará:

1) una sesión de ejercicio en persona, seguida de sesiones de ejercicio en el hogar dos veces por semana, supervisadas de forma remota a través de telesalud, y 2) una evaluación dietética y recomendaciones realizadas de forma remota para respaldar la ingesta de proteínas durante todo el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis recibida (RDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Revisión de registros médicos electrónicos para discernir la dosis de quimioterapia recibida frente a la prescrita.
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimiotoxicidades notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Se les pedirá a los participantes que completen la encuesta PRO-CTCAE en cada ciclo de quimioterapia. Esta encuesta bien validada incluye síntomas y eventos adversos relacionados con la quimioterapia. Los constructos que mediremos incluyen llagas en la boca/garganta, náuseas, estreñimiento, diarrea, neuropatía, concentración, memoria, dolor, insomnio y fatiga. Un nivel de 3 o superior será el umbral para definir una quimiotoxicidad (sí/no).
Línea de base a 26 semanas
Medida de quimiotoxicidad hematológica - Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Revisión de historia clínica para resumir valores de hematocrito (% de glóbulos rojos en sangre).
Línea de base a 26 semanas
Medida de quimiotoxicidad hematológica- Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Revisión de expediente médico para resumen de conteo de glóbulos blancos.
Línea de base a 26 semanas
Medida de quimiotoxicidad hematológica - Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Revisión de historia clínica para resumen de plaquetas.
Línea de base a 26 semanas
Medida de quimiotoxicidad hematológica - Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Revisión de historia clínica para resumen de recuento de neutrófilos.
Línea de base a 26 semanas
Acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La actividad física se medirá objetivamente utilizando la acelerometría Actigraph. Los datos del acelerómetro incluirán los equivalentes metabólicos promedio estimados gastados diariamente y en horas/semana, así como el tiempo de actividad sedentaria, baja, moderada y vigorosa.
Línea de base a 26 semanas
Cuestionario de actividad física de Morgenstern (PAQ-M)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La actividad física autoinformada se medirá al inicio y al final del estudio mediante el Cuestionario de actividad física de Morgenstern (PAQ-M), que se ha utilizado para capturar de manera confiable la actividad recreativa, ocupacional y doméstica en adultos sedentarios.
Línea de base a 26 semanas
Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La ingesta dietética se estimará utilizando administraciones repetidas del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Arizona validado y autoinformado. Este cuestionario se ha utilizado ampliamente en grandes ensayos de intervención dietética entre sobrevivientes de cáncer. Los pacientes completarán el instrumento durante el inicio y el final de la quimioterapia, lo que reflejará la ingesta dietética habitual de las 4 semanas anteriores.
Línea de base a 26 semanas
Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Los participantes se someterán a 10 pruebas de fuerza submáxima de repetición al inicio y de seguimiento, recopiladas por el entrenador de ejercicios en el sitio, utilizando un protocolo estandarizado.
Línea de base a 26 semanas
Cuestionario MOS SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud general (incluida la vitalidad) se evaluará al inicio y al final del estudio mediante la encuesta MOS SF-36 bien validada.
Línea de base a 26 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
El sueño se evaluará al inicio y al final del estudio mediante el PSQI, que es una medida ampliamente utilizada de trastornos subjetivos del sueño; su validez y confiabilidad se han establecido en diversas poblaciones clínicas, incluidos los pacientes con cáncer.
Línea de base a 26 semanas
Medida antropométrica - altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Medida de la altura del participante en centímetros.
Línea de base a 26 semanas
Medida antropométrica - peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Medida del peso del participante en centímetros.
Línea de base a 26 semanas
Medida antropométrica - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura del participante en centímetros.
Línea de base a 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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