Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń oporowych TeleHealth w celu zachowania intensywności dawki i witalności u starszych pacjentek z rakiem piersi (THRIVE-65)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Interwencja ćwiczeń oporowych TeleHealth w celu zachowania intensywności dawki i witalności u starszych pacjentów z rakiem piersi (THRIVE-65)

Badania te są przeprowadzane w celu oceny, czy interwencja ruchowa ze wsparciem spożycia białka w porównaniu z edukacją zdrowotną i programem wsparcia ułatwi kobietom w wieku 65 lat lub starszym, które otrzymują chemioterapię z powodu raka piersi, otrzymanie całej zaplanowanej chemioterapii zgodnie z harmonogramem i w planowanej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badań naukowych obejmują kontrolę kwalifikowalności. Po ustaleniu, czy uczestnicy kwalifikują się i podpisali zgodę, wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu zebrania pomiarów (np. pomiarów wagi/wzrostu/talii) i kwestionariuszy, testu pamięci, testów ruchowych i siły funkcjonalnej oraz oceny aktywności fizycznej . Po zebraniu podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu THRIVE dotyczącego ćwiczeń i diety lub programu edukacji i wsparcia zdrowotnego podczas chemioterapii. Wizyta kontrolna 2-4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii w celu powtórzenia pomiarów i ankiet.

Czas trwania badania wyniesie 10-26 tygodni, w zależności od rodzaju chemioterapii, jaką otrzymują uczestnicy.

Interwencja THRIVE obejmie:

  • Ćwiczenie: Uczestnicy ramienia interwencyjnego THRIVE współpracują z trenerem ćwiczeń, aby uczestniczyć zarówno w ćwiczeniach wzmacniających mięśnie, jak i ćwiczeniach aerobowych. Na początku badania odbywają się dwie indywidualne sesje ćwiczeń. Pozostała część sesji ćwiczeń odbywa się co tydzień za pośrednictwem telezdrowia podczas chemioterapii.
  • Wsparcie spożycia białka: Uczestnicy interwencji THRIVE spotkają się z dietetykiem, aby upewnić się, że spożywają wystarczającą ilość białka podczas chemioterapii. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennej listy kontrolnej białka i co tydzień udostępnianie jej trenerowi ćwiczeń.

Program Wspierania Edukacji Zdrowotnej obejmie:

- Tabletka edukacji zdrowotnej: Uczestnicy programu Wsparcia Edukacji Zdrowotnej otrzymają tabletkę z informacjami dotyczącymi mediacji, rozciągania i delikatnego ruchu, relaksacji i plastyki podczas chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 412-623-6216
  • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Rekrutacyjny
        • Mount Nittany Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >65 lat
  • Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi I-III stopnia
  • BMI między 18-50 kg/m2
  • Planowane rozpoczęcie co najmniej 10 tygodni neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach lub taksanach w celu wyleczenia
  • W przypadku włączenia do klinicznego badania leków chemioterapeutycznych, uznane za kwalifikujące się, jeśli schemat obejmuje antracyklinę lub taksan, chyba że badanie zmienia środki/dawki chemioterapii zgodnie z odpowiedzią pacjenta (np. badania I-SPY)
  • Zgłoszona przez siebie zdolność chodzenia przez 6 minut i/lub 2 przecznice (z urządzeniem wspomagającym lub bez)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim. Wynika to z faktu, że wiele używanych narzędzi do nauki nie jest łatwo dostępnych w wielu językach. Ponadto personel zajmujący się badaniami terenowymi, na przykład fizjolodzy ćwiczeń, nie jest dwujęzyczny i nie wszystkie ośrodki mają dostęp do tłumaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie diety terapeutycznej w chorobie współistniejącej, w przypadku której dieta THRIVE byłaby przeciwwskazana zgodnie z oceną RD
  • Angażowanie się w 2 lub więcej sesji ćwiczeń siłowych tygodniowo przez okres co najmniej 3 kolejnych miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Angażowanie się w cotygodniową aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności przez 90 minut lub więcej (np. szybki marsz, aerobik/taniec lub jazda na rowerze) przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecność schorzeń lub leków uniemożliwiających udział w programie ćwiczeń
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Samoopisowe nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym picie ryzykowne (zdefiniowane jako bieżące spożywanie >14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Historia demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA EDUKACJI ZDROWOTNEJ I WSPARCIA
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności oraz wizytę wyjściową w celu zebrania pomiarów i kwestionariuszy. Po wizycie wyjściowej uczestnicy przydzieleni losowo do Programu Wsparcia Edukacji Zdrowotnej otrzymają tabletkę z badania, która zawiera wstępnie załadowany materiał, który pomoże im w trakcie chemioterapii. Materiały na tablety będą obejmować opiekę wspomagającą i zasoby, które koncentrują się na ruchu (lekkie rozciąganie i delikatna joga), kojącą muzykę, medytację/uważność oraz pokazy przepisów/gotowania. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku każdego cyklu chemioterapii w celu wskazania wszelkich skutków ubocznych chemioterapii oraz ilości czasu spędzonego na przyjmowaniu tabletki. Pod koniec chemioterapii uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów na koniec badania.
Behawioralne: Program wsparcia edukacji zdrowotnej
Uczestnicy otrzymają tablet z informacjami i zasobami dotyczącymi mediacji, rozciągania i delikatnego ruchu, relaksacji i sztuk kreatywnych podczas chemioterapii
Eksperymentalny: THRIVE: INTERWENCJA ĆWICZEŃ ZE WSPOMAGANIEM SPOŻYCIA BIAŁKA
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności oraz wizytę wyjściową w celu zebrania pomiarów i kwestionariuszy. Po wizycie wyjściowej uczestnicy przydzieleni losowo do grupy THRIVE Interwencja w zakresie ćwiczeń i diety będą pracować z trenerem, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną i pozostać aktywni podczas chemioterapii. Uczestnicy będą pracować z trenerem ćwiczeń, aby osiągnąć cele dotyczące wzmocnienia mięśni i ćwiczeń aerobowych w badaniu. Uczestnicy będą również konsultować się z dietetykiem, aby zapewnić odpowiednią podaż białka w trakcie badania. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku każdego cyklu chemioterapii w celu wskazania wszelkich skutków ubocznych chemioterapii. Pod koniec chemioterapii uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów na koniec badania.
Behawioralne: PROSPEROWAĆ

Interwencja THRIVE będzie polegać na:

1) jedna osobista sesja ćwiczeń, a następnie dwa razy w tygodniu sesje ćwiczeń w domu, pod zdalnym nadzorem za pośrednictwem telezdrowia oraz 2) zdalnie dostarczana ocena diety i zalecenia dotyczące wspierania spożycia białka przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność otrzymanej dawki (RDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu odróżnienia otrzymanej dawki chemioterapii od przepisanej.
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemiotoksyczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety PRO-CTCAE w każdym cyklu chemioterapii. Ta dobrze zweryfikowana ankieta obejmuje objawy i zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią. Konstrukty, które będziemy mierzyć, obejmują owrzodzenia jamy ustnej/gardła, nudności, zaparcia, biegunkę, neuropatię, koncentrację, pamięć, ból, bezsenność i zmęczenie. Poziom 3 lub wyższy będzie progiem definiującym chemotoksyczność (tak/nie).
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara chemotoksyczności hematologicznej - Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przegląd dokumentacji medycznej do abstrakcyjnych wartości hematokrytu (% krwinek czerwonych we krwi).
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara chemotoksyczności hematologicznej – liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przegląd dokumentacji medycznej do abstrakcyjnej liczby białych krwinek.
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara chemotoksyczności hematologicznej — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przegląd dokumentacji medycznej do podsumowania liczby płytek krwi.
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara chemotoksyczności hematologicznej — liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przegląd dokumentacji medycznej do abstrakcyjnej liczby neutrofili.
Linia bazowa do 26 tygodni
Akcelerometria
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą akcelerometrii Actigraph. Dane z akcelerometru będą obejmowały szacunkowe średnie równoważniki metaboliczne wydatkowane codziennie iw godzinach/tygodniu, a także czas spędzony na siedzącej, niskiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności.
Linia bazowa do 26 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Morgensterna (PAQ-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Aktywność fizyczna zgłaszana przez samych siebie będzie mierzona na początku i na końcu badania za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Morgensterna (PAQ-M), który został wykorzystany do wiarygodnego uchwycenia aktywności rekreacyjnej, zawodowej i domowej u osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.
Linia bazowa do 26 tygodni
Dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Spożycie w diecie zostanie oszacowane na podstawie powtórnych podań samodzielnie zgłoszonego, zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków w Arizonie. Kwestionariusz ten był szeroko stosowany w dużych badaniach dotyczących interwencji dietetycznych wśród osób, które przeżyły raka. Narzędzie będzie wypełniane przez pacjentów podczas początkowej i końcowej chemioterapii, z uwzględnieniem poprzednich 4 tygodni zwykłego spożycia.
Linia bazowa do 26 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Uczestnicy przejdą 10 powtórzeń Submaksymalnego Testu Siły na początku i w trakcie, zebranych przez trenera ćwiczeń na miejscu, przy użyciu standardowego protokołu.
Linia bazowa do 26 tygodni
Kwestionariusz MOS SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (w tym witalność) zostanie oceniona na początku i na końcu badania za pomocą dobrze zweryfikowanej ankiety MOS SF-36.
Linia bazowa do 26 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Sen zostanie oceniony na początku i na końcu badania przy użyciu kwestionariusza PSQI, który jest powszechnie stosowaną miarą subiektywnych zaburzeń snu; jego ważność i wiarygodność zostały ustalone w różnych populacjach klinicznych, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową.
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara antropometryczna - wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Miara wzrostu uczestnika w centymetrach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara antropometryczna - waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Miara wagi uczestnika w centymetrach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Miara antropometryczna - obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Miara obwodu talii uczestnika w centymetrach.
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj