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TeleHealth Resistance Exercise Intervento per preservare l'intensità e la vitalità della dose nei pazienti anziani con carcinoma mammario (THRIVE-65)

21 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention per preservare l'intensità e la vitalità della dose nelle pazienti anziane con carcinoma mammario (THRIVE-65)

Questa ricerca è stata condotta per valutare se un intervento di esercizio con il supporto dell'assunzione di proteine ​​rispetto a un programma di educazione sanitaria e supporto renderà più facile per le donne di età pari o superiore a 65 anni che stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro al seno ricevere tutta la chemioterapia pianificata secondo il programma e alla dose prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità. Dopo che i partecipanti sono stati determinati come idonei e hanno firmato il consenso, parteciperanno a una visita di base per raccogliere misurazioni (ad es. Misurazioni di peso/altezza/vita) e questionari, un test di memoria, movimento funzionale e test di forza e una valutazione dell'attività fisica . Dopo che le misure di base sono state raccolte, i partecipanti saranno randomizzati al THRIVE Exercise and Diet Intervention o al Heath Education and Support Program durante la chemioterapia. C'è una visita di follow-up 2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia per ripetere misurazioni e questionari.

La durata dello studio sarà di 10-26 settimane, a seconda del tipo di chemioterapia che i partecipanti stanno ricevendo.

L'intervento THRIVE comporterà:

  • Esercizio: i partecipanti al braccio THRIVE Intervention lavorano con un istruttore di esercizi per partecipare sia agli esercizi di rafforzamento muscolare che agli esercizi aerobici. Ci sono due sessioni di esercizi di persona all'inizio dello studio. Il resto delle sessioni di allenamento viene svolto settimanalmente tramite telemedicina durante il trattamento chemioterapico.
  • Supporto all'assunzione di proteine: i partecipanti all'intervento THRIVE incontreranno un dietista per assicurarsi che stiano mangiando abbastanza proteine ​​durante i loro trattamenti chemioterapici. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere una lista di controllo giornaliera delle proteine ​​e di condividerla con l'allenatore ogni settimana.

Il programma di sostegno all'educazione sanitaria coinvolgerà:

- Tablet di educazione alla salute: i partecipanti al programma Health Education Support riceveranno un tablet con informazioni su mediazione, stretching e movimento dolce, rilassamento e arti creative durante la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 412-623-6216
  • Email: schmitzk@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Kathryn Schmitz, PhD, MPH
          • Numero di telefono: 412-623-6216
          • Email: schmitzk@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >65 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III
  • BMI tra 18-50 kg/m2
  • Programmato per iniziare almeno 10 settimane di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con antracicline o taxani per intento curativo
  • Se arruolati in studi clinici su farmaci chemioterapici, considerati idonei se il regime include un'antraciclina o un taxano, a meno che lo studio non alteri gli agenti/dosi chemioterapici in base alla risposta del paziente (ad esempio, studi I-SPY)
  • Capacità autodichiarata di camminare per 6 minuti e/o 2 blocchi (con o senza dispositivo di assistenza)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese. Questo perché molti degli strumenti di studio utilizzati non sono prontamente disponibili in più lingue. Inoltre, il personale dello studio in sede, come i fisiologi dell'esercizio, non è bilingue e non tutti i centri hanno accesso agli interpreti.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di una dieta terapeutica per la malattia in comorbilità in cui la dieta THRIVE sarebbe controindicata come valutato dal RD
  • Impegnarsi in 2 o più sessioni di esercizi di allenamento della forza a settimana per un periodo di almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 3 anni
  • Impegnarsi in 90 minuti o più di attività aerobica settimanale di intensità moderata (ad es. camminata veloce, aerobica/danza o bicicletta) per almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 3 anni
  • Presenza di condizioni mediche o farmaci che potrebbero vietare la partecipazione a un programma di esercizi
  • Uso attuale di farmaci dimagranti
  • Autodichiarazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi, incluso il consumo a rischio (definito come consumo attuale di > 14 bevande alcoliche a settimana)
  • Storia della demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO EDUCAZIONE SANITARIA E SOSTEGNO
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e una visita di riferimento per raccogliere misurazioni e questionari. Dopo l'appuntamento di base, i partecipanti randomizzati nel Programma di supporto all'educazione sanitaria riceveranno un tablet dallo studio precaricato con materiale per aiutarli a sostenerli durante la chemioterapia. I materiali del tablet includeranno cure di supporto e risorse incentrate sul movimento (stretching leggero e yoga delicato), musica rilassante, meditazione/consapevolezza e dimostrazioni di ricette/cucina. Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di compilare questionari all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia per indicare eventuali effetti collaterali della chemioterapia e la quantità di tempo che trascorrono impegnandosi con il tablet. Alla fine della chemioterapia dei partecipanti, verrà loro chiesto di completare le misure di fine studio.
Comportamentale: Programma di sostegno all'educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno un tablet con informazioni e risorse riguardanti la mediazione, lo stretching e il movimento delicato, il rilassamento e le arti creative durante la chemioterapia
Sperimentale: THRIVE: INTERVENTO DI ESERCIZIO CON IL SUPPORTO DELL'ASSUNZIONE DI PROTEINE
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e una visita di riferimento per raccogliere misurazioni e questionari. Dopo l'appuntamento di base, i partecipanti randomizzati nel THRIVE Esercizio e intervento dietetico lavoreranno con un allenatore per costruire gradualmente l'esercizio e rimanere attivi durante il trattamento chemioterapico. I partecipanti lavoreranno con un allenatore di esercizi per raggiungere il rafforzamento muscolare e gli obiettivi di esercizio aerobico dello studio. I partecipanti si consulteranno anche con un dietologo per garantire un adeguato apporto proteico durante lo studio. Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di compilare questionari all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia per indicare eventuali effetti collaterali della chemioterapia. Alla fine della chemioterapia dei partecipanti, verrà loro chiesto di completare le misure di fine studio.
Comportamentale: PROSPERARE

L’intervento THRIVE comporterà:

1) una sessione di esercizi di persona, seguita da sessioni di esercizi a domicilio due volte settimanali, supervisionate da remoto tramite telemedicina e 2) una valutazione dietetica e raccomandazioni fornite a distanza per supportare l'assunzione di proteine ​​durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose ricevuta (RDI)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Revisione delle cartelle cliniche elettroniche per distinguere la dose di chemioterapia ricevuta rispetto a quella prescritta.
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemiotossicità riferite dal paziente
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio PRO-CTCAE ad ogni ciclo di chemioterapia. Questo sondaggio ben convalidato include sintomi ed eventi avversi correlati alla chemioterapia. I costrutti che misureremo includono piaghe alla bocca/gola, nausea, costipazione, diarrea, neuropatia, concentrazione, memoria, dolore, insonnia e affaticamento. Un livello di 3 o superiore sarà la soglia per definire una chemiotossicità (sì/no).
Basale a 26 settimane
Misura della chemiotossicità ematologica - Ematocrito
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Revisione della cartella clinica per astrarre i valori dell'ematocrito (% di globuli rossi nel sangue).
Basale a 26 settimane
Misura della chemiotossicità ematologica - Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Revisione della cartella clinica per estrarre il conteggio dei globuli bianchi.
Basale a 26 settimane
Misura della chemiotossicità ematologica - Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Revisione della cartella clinica per estrarre il conteggio delle piastrine.
Basale a 26 settimane
Misura della chemiotossicità ematologica - Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Revisione della cartella clinica per astrarre la conta dei neutrofili.
Basale a 26 settimane
Accelerometro
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando l'accelerometria Actigraph. I dati dell'accelerometro includeranno gli equivalenti metabolici medi stimati consumati giornalmente e in ore/settimana, nonché il tempo in attività sedentaria, bassa, moderata e vigorosa.
Basale a 26 settimane
Questionario Morgenstern sull'attività fisica (PAQ-M)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'attività fisica auto-riportata sarà misurata al basale e alla fine dello studio utilizzando il Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), che è stato utilizzato per catturare in modo affidabile l'attività ricreativa, lavorativa e domestica negli adulti sedentari.
Basale a 26 settimane
Dieta
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'assunzione dietetica sarà stimata utilizzando somministrazioni ripetute dell'Arizona Food Frequency Questionnaire auto-riportato e convalidato. Questo questionario è stato ampiamente utilizzato in ampi studi di intervento dietetico tra i sopravvissuti al cancro. Lo strumento sarà completato dai pazienti durante il basale e la fine della chemioterapia, riflettendo sulle precedenti 4 settimane di normale assunzione dietetica.
Basale a 26 settimane
Forza
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a 10 ripetizioni di test di forza submassimale al basale e al follow-up, raccolti dal trainer di esercizi in loco, utilizzando un protocollo standardizzato.
Basale a 26 settimane
Questionario MOS SF-36
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La qualità generale della vita correlata alla salute (inclusa la vitalità) sarà valutata al basale e alla fine dello studio utilizzando il sondaggio MOS SF-36 ben convalidato.
Basale a 26 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Il sonno sarà valutato al basale e alla fine dello studio utilizzando il PSQI, che è una misura ampiamente utilizzata del disturbo soggettivo del sonno; la sua validità e affidabilità sono state stabilite in varie popolazioni cliniche, compresi i pazienti con cancro.
Basale a 26 settimane
Misura antropometrica - altezza
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Misura dell'altezza del partecipante in centimetri.
Basale a 26 settimane
Misura antropometrica - peso
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Misura del peso del partecipante in centimetri.
Basale a 26 settimane
Misura antropometrica - circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Misura della circonferenza della vita del partecipante in centimetri.
Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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