Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TeleHealth rezisztencia gyakorlatok beavatkozása a dózis intenzitásának és vitalitásának megőrzésére idős emlőrákos betegeknél (THRIVE-65)

2024. április 4. frissítette: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention a dózisintenzitás és vitalitás megőrzésére idős emlőrákos betegeknél (THRIVE-65)

Ezt a kutatást annak felmérésére végzik, hogy a fehérjebevitel támogatásával végzett testmozgás, illetve az egészségügyi oktatási és támogatási program megkönnyíti-e az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő 65 éves vagy annál idősebb nők számára, hogy a tervezett kemoterápiát az ütemezés szerint megkapják. a tervezett adagban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését. Miután megállapították, hogy a résztvevők alkalmasak, és aláírták a beleegyezésüket, részt vesznek egy alaplátogatáson, ahol méréseket (pl. súly/magasság/derékmérés) és kérdőíveket, memóriatesztet, funkcionális mozgás- és erőtesztet, valamint fizikai aktivitás felmérést végeznek. . Az alapértékek összegyűjtése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a THRIVE Exercise and Diet Intervention vagy a Health Education and Support Programba a kemoterápia során. A kemoterápia befejezése után 2-4 héttel ellenőrző látogatásra kerül sor a mérések és a kérdőívek megismétlésére.

A vizsgálat időtartama 10-26 hét lesz, attól függően, hogy a résztvevők milyen kemoterápiát kapnak.

A THRIVE beavatkozás a következőket tartalmazza:

  • Gyakorlat: A THRIVE Intervention kar résztvevői edzőedzővel dolgoznak, hogy részt vegyenek izomerősítő gyakorlatokon és aerob gyakorlatokon egyaránt. A vizsgálat elején két személyes edzés van. Az edzések hátralévő részét hetente végezzük a távegészségügyi rendszeren keresztül a kemoterápiás kezelés alatt.
  • Fehérjebevitel támogatása: A THRIVE Intervention résztvevői dietetikussal találkoznak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elegendő fehérjét esznek a kemoterápiás kezelések során. A résztvevőknek napi fehérjeellenőrző listát kell vezetniük, és ezt minden héten meg kell osztani az edzővel.

Az egészségnevelési támogatási program a következőket tartalmazza:

- Egészségnevelési tabletta: Az Egészségnevelési Támogatás programban részt vevők egy tabletet kapnak a mediációról, nyújtásról és gyengéd mozgásról, relaxációról és kreatív művészetekről a kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonszám: 412-623-6216
  • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti nők
  • stádiumú invazív emlőrákot diagnosztizáltak
  • BMI 18-50 kg/m2 között
  • A tervek szerint legalább 10 hetes neoadjuváns vagy adjuváns antraciklin vagy taxán alapú kemoterápia kezdődik gyógyító szándékkal
  • Ha részt vesznek a klinikai kemoterápiás gyógyszervizsgálatban, akkor megfelelőnek tekinthető, ha a kezelési rend antraciklint vagy taxánt tartalmaz, kivéve, ha a vizsgálat a kemoterápiás szereket/dózisokat a páciens válaszának megfelelően módosítja (pl. I-SPY vizsgálatok)
  • Ön által bevallott járási képesség 6 percig és/vagy 2 blokkig (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Képes angolul megérteni, beszélni és olvasni. Ennek az az oka, hogy sok használt tanulmányi eszköz nem elérhető több nyelven. Ezenkívül a helyszíni tanulmányozók, például a gyakorlatok fiziológusai nem kétnyelvűek, és nem minden helyszín fér hozzá tolmácsokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás étrend követése társbetegségek esetén, ahol a THRIVE diéta a RD értékelése szerint ellenjavallt
  • Heti 2 vagy több erősítő edzés gyakorlása legalább 3 egymást követő hónapon keresztül az elmúlt 3 évben
  • Hetente legalább 90 percnyi közepes intenzitású aerob tevékenység (pl. gyors gyaloglás, aerobik/tánc vagy kerékpározás) legalább 3 egymást követő hónapban az elmúlt 3 évben
  • Olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek jelenléte, amelyek megtiltják az edzésprogramban való részvételt
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés önbejelentése az elmúlt 12 hónapban, beleértve a veszélyeztetett ivást (a definíció szerint hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztott)
  • A demencia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EGÉSZSÉGÜGYI OKTATÁSI ÉS TÁMOGATÁSI KONTROLL CSOPORT
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, valamint a mérések és kérdőívek összegyűjtésére irányuló alaplátogatást. A kiindulási időpont után az Egészségügyi Oktatási Támogatási Programba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kapnak egy tablettát a vizsgálatból, amely előre feltöltött anyagokkal segíti őket a kemoterápia során. A tabletták anyagai támogatják a mozgást (könnyű nyújtás és gyengéd jóga), a nyugtató zenét, a meditációt/mindfulnesst és a recepteket/főzési bemutatókat. Ennek a csoportnak a résztvevőit minden kemoterápiás ciklus elején kérdőívek kitöltésére kell kérni, hogy jelezzék a kemoterápia esetleges mellékhatásait, valamint azt, hogy mennyi időt töltenek a tablettával. A résztvevők kemoterápiájának végén felkérik őket, hogy végezzék el a vizsgálat végi intézkedéseket.
Viselkedési: Egészségnevelési Támogató Program
A résztvevők egy tabletet kapnak, amely információkat és forrásokat tartalmaz a közvetítéssel, nyújtással és gyengéd mozgással, relaxációval és kreatív művészetekkel a kemoterápia során.
Kísérleti: GYOROZZ: EDZÉS BEAVATKOZÁS FEHÉRJEBEVITEL TÁMOGATÁSÁVAL
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, valamint a mérések és kérdőívek összegyűjtésére irányuló alaplátogatást. A kiindulási időpont után a THRIVE Exercise and Diet Intervention programba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy edzővel együtt dolgoznak majd, hogy fokozatosan felépítsék a gyakorlatokat és aktívak maradjanak a kemoterápiás kezelés alatt. A résztvevők edzőedzővel dolgoznak, hogy elérjék a tanulmány izomerősítő és aerob gyakorlati céljait. A résztvevők dietetikussal is konzultálnak, hogy biztosítsák a megfelelő fehérjebevitelt a vizsgálat során. Az ebben a csoportban résztvevőket minden kemoterápiás ciklus elején kérdőívek kitöltésére kérik, hogy jelezzék a kemoterápia esetleges mellékhatásait. A résztvevők kemoterápiájának végén felkérik őket, hogy végezzék el a vizsgálat végi intézkedéseket.
Viselkedési: GYORZODIK

A THRIVE beavatkozás a következőket tartalmazza:

1) egy személyes edzés, majd hetente kétszeri, otthoni gyakorlatok, amelyeket távolról, távegészségügyi rendszeren keresztül felügyelnek, és 2) távolról leadott étrendi értékelés és ajánlások a fehérjebevitel támogatására a vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogadott dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az elektronikus orvosi feljegyzések áttekintése a kapott kemoterápia dózisának megkülönböztetése érdekében az előírttól.
Kiindulási állapot 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kemotoxicitás
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevőket felkérik, hogy minden kemoterápiás ciklusban töltsék ki a PRO-CTCAE felmérést. Ez a jól validált felmérés magában foglalja a kemoterápiával kapcsolatos tüneteket és nemkívánatos eseményeket. Az általunk mért konstrukciók közé tartoznak a száj/torok sebek, hányinger, székrekedés, hasmenés, neuropátia, koncentráció, memória, fájdalom, álmatlanság és fáradtság. A 3-as vagy magasabb szint lesz a küszöbérték a kemotoxicitás meghatározásához (igen/nem).
Kiindulási állapot 26 hétig
A hematológiai kemotoxicitás mértéke – Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A kórlap áttekintése absztrakt hematokrit értékekre (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben).
Kiindulási állapot 26 hétig
Hematológiai kemotoxicitás mérése – Fehérvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata a fehérvérsejtszám elvont meghatározásához.
Kiindulási állapot 26 hétig
Hematológiai kemotoxicitás mérése - Thrombocytaszám
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata a vérlemezkeszám elvont meghatározásához.
Kiindulási állapot 26 hétig
Hematológiai kemotoxicitás mérése - Neutrophil szám
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata a neutrofilszám elvont meghatározásához.
Kiindulási állapot 26 hétig
Gyorsulásmérő
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A fizikai aktivitást objektíven, Actigraph gyorsulásmérővel mérik. A gyorsulásmérő adatai tartalmazzák a becsült átlagos anyagcsere-ekvivalenseket naponta és órákban/hétben, valamint az ülő, alacsony, mérsékelt és erőteljes aktivitással töltött időt.
Kiindulási állapot 26 hétig
Morgenstern fizikai aktivitás kérdőív (PAQ-M)
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az önbevallott fizikai aktivitás mérése a vizsgálat kezdetén és végén a Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M) segítségével történik, amelyet az ülő felnőttek szabadidős, foglalkozási és háztartási tevékenységének megbízható rögzítésére használtak.
Kiindulási állapot 26 hétig
Diéta
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az étrendi bevitelt az ön által bejelentett, validált Arizona Food Frequency Questionnaire ismételt beadásával becsüljük meg. Ezt a kérdőívet széles körben használták a rák túlélői körében végzett nagy diétás beavatkozási kísérletekben. A műszert a betegek a kemoterápia kiindulási állapotában és végén fejezik be, tükrözve az előző 4 hét szokásos étrendi bevitelét.
Kiindulási állapot 26 hétig
Erő
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevők 10 ismétléses szubmaximális erőteszten esnek át a kiinduláskor és a nyomon követés során, amelyet a helyszíni gyakorlatoktató gyűjt össze szabványos protokoll segítségével.
Kiindulási állapot 26 hétig
MOS SF-36 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az egészséggel összefüggő általános életminőséget (beleértve a vitalitást is) a kiinduláskor és a vizsgálat végén értékelik a jól validált MOS SF-36 felmérés segítségével.
Kiindulási állapot 26 hétig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az alvást a kiinduláskor és a vizsgálat végén értékelik a PSQI segítségével, amely a szubjektív alvászavar széles körben használt mérőszáma; érvényességét és megbízhatóságát különböző klinikai populációkban állapították meg, beleértve a rákos betegeket is.
Kiindulási állapot 26 hétig
Antropometrikus mérték - magasság
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevők magasságának mérése centiméterben.
Kiindulási állapot 26 hétig
Antropometrikus mérték - súly
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevő súlyának mértéke centiméterben.
Kiindulási állapot 26 hétig
Antropometrikus mérték - derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevő derékbőségének mértéke centiméterben.
Kiindulási állapot 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel