Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleHealth Resistance Exercise Intervention for at bevare dosisintensitet og vitalitet hos ældre brystkræftpatienter (THRIVE-65)

21. april 2026 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention for at bevare dosisintensitet og vitalitet hos ældre brystkræftpatienter (THRIVE-65)

Denne forskning udføres for at vurdere, om en træningsintervention med støtte til proteinindtag versus et sundhedsuddannelses- og støtteprogram vil gøre det lettere for kvinder på 65 år eller ældre, der modtager kemoterapi for brystkræft, at modtage al deres planlagte kemoterapi i henhold til tidsplanen og ved den planlagte dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse. Efter at deltagerne er fast besluttet på at være berettigede og har underskrevet samtykke, vil de deltage i et baseline besøg for at indsamle mål (f.eks. vægt/højde/taljemål) og spørgeskemaer, en hukommelsestest, funktionel bevægelses- og styrketest og en fysisk aktivitetsvurdering . Efter at baseline mål er indsamlet, vil deltagerne blive randomiseret til enten THRIVE Exercise and Diet Intervention eller Heath Education and Support Program under kemoterapi. Der er et opfølgningsbesøg 2-4 uger efter afslutning af kemoterapi for at gentage målinger og spørgeskemaer.

Undersøgelsens varighed vil være 10-26 uger, afhængig af hvilken type kemoterapi deltagerne modtager.

THRIVE-interventionen vil involvere:

  • Øvelse: Deltagerne i THRIVE Intervention-armen arbejder sammen med en træningscoach for at deltage i både muskelstyrkende øvelser og aerobe øvelser. Der er to personlige træningssessioner i begyndelsen af ​​studiet. Resten af ​​træningssessionerne udføres ugentligt via telehealth under hele kemoterapibehandlingen.
  • Støtte til proteinindtagelse: Deltagerne i THRIVE-interventionen vil mødes med en diætist for at sikre sig, at de spiser nok protein under deres kemoterapibehandlinger. Deltagerne vil blive bedt om at føre en daglig proteincheckliste og dele denne med træningscoachen hver uge.

Sundhedsuddannelsesstøtteprogrammet vil involvere:

- Sundhedspædagogisk tablet: Deltagere i Health Education Support-programmet vil modtage en tablet med information om mediering, udstrækning og blid bevægelse, afspænding og kreative kunster under hele kemoterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 412-623-6216
  • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >65 år
  • Diagnosticeret med stadium I-III invasiv brystkræft
  • BMI mellem 18-50 kg/m2
  • Planlagt til at begynde mindst 10 uger med neoadjuverende eller adjuverende antracyklin- eller taxanbaseret kemoterapi til helbredende formål
  • Hvis du er tilmeldt klinisk kemoterapi-lægemiddelforsøg, anses det for at være kvalificeret, hvis regimet omfatter et antracyklin eller en taxan, medmindre forsøget ændrer kemoterapimidlerne/doserne i henhold til patientens respons (f.eks. I-SPY-forsøg)
  • Selvrapporteret evne til at gå i 6 minutter og/eller 2 blokke (med eller uden hjælpemiddel)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå, tale og læse engelsk. Dette skyldes, at mange af de anvendte studieinstrumenter ikke er let tilgængelige på flere sprog. Derudover er stedbaserede undersøgelsespersonale, såsom træningsfysiologer, ikke tosprogede, og ikke alle steder har adgang til tolke.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter en terapeutisk diæt for komorbid sygdom, hvor THRIVE-diæten ville være kontraindiceret som vurderet af RD
  • Deltag i 2 eller flere sessioner med styrketræning om ugen over en periode på mindst 3 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 3 år
  • Deltager i 90 minutters eller mere ugentlig aerob aktivitet af moderat intensitet (f.eks. rask gang, aerobic/dans eller cykling) i mindst 3 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 3 år
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande eller medicin, der ville forbyde deltagelse i et træningsprogram
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Selvanmeld alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, inklusive risikodrikke (defineret som aktuelt forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Historie om demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SUNDHEDSUDDANNELSE OG SUPPORT KONTROLGRUPPE
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed og et baselinebesøg for at indsamle målinger og spørgeskemaer. Efter baseline-aftalen vil deltagere, der er randomiseret til Heath Education Support Program, modtage en tablet fra undersøgelsen, der er præloadet med materiale til at hjælpe med at støtte dem under kemoterapi. Tabletmaterialerne vil omfatte støttende pleje og ressourcer, der fokuserer på bevægelse (let udstrækning og blid yoga), beroligende musik, meditation/mindfulness og opskrifter/lavningsdemoer. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved starten af ​​hver kemoterapicyklus for at angive eventuelle bivirkninger fra kemoterapi og den tid, de bruger på at bruge tabletten. Ved afslutningen af ​​deltagernes kemoterapi vil de blive bedt om at gennemføre afslutningsforanstaltninger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesstøtteprogram
Deltagerne vil modtage en tablet med information og ressourcer vedrørende mediering, udstrækning og blid bevægelse, afspænding og kreativ kunst under kemoterapi
Eksperimentel: TRIVES: TRÆN INTERVENTION MED PROTEININDTAGSSTØTTE
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed og et baselinebesøg for at indsamle målinger og spørgeskemaer. Efter baseline-aftalen vil deltagere, der er randomiseret til THRIVE Exercise and Diet Intervention, arbejde sammen med en coach for gradvist at opbygge motion og forblive aktive under kemoterapibehandling. Deltagerne vil arbejde sammen med en træningscoach for at nå studiets muskelstyrkende og aerobiske træningsmål. Deltagerne vil også rådføre sig med en diætist for at sikre tilstrækkeligt proteinindtag under undersøgelsen. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved starten af ​​hver kemoterapicyklus for at indikere eventuelle bivirkninger fra kemoterapi. Ved afslutningen af ​​deltagernes kemoterapi vil de blive bedt om at gennemføre afslutningsforanstaltninger.
Adfærdsmæssigt: TRIVES

THRIVE-interventionen vil involvere:

1) en personlig træningssession, efterfulgt af hjemmebaserede træningssessioner to gange om ugen, fjernovervåget gennem telesundhed, og 2) en fjernleveret kostvurdering og anbefalinger til støtte for proteinindtaget gennem hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtaget dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemgang af elektroniske lægejournaler for at skelne modtagne kemoterapidosis i forhold til ordineret.
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kemotoksicitet
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PRO-CTCAE-undersøgelsen ved hver kemoterapicyklus. Denne velvaliderede undersøgelse omfatter symptomer og uønskede hændelser relateret til kemoterapi. De konstruktioner, vi vil måle, omfatter mund-/halssår, kvalme, forstoppelse, diarré, neuropati, koncentration, hukommelse, smerter, søvnløshed og træthed. Et niveau på 3 eller højere vil være tærsklen for at definere en kemotoksicitet (ja/nej).
Baseline til 26 uger
Mål for hæmatologisk kemotoksicitet - Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemgang af journal til abstrakte hæmatokritværdier (% af røde blodlegemer i blod).
Baseline til 26 uger
Mål for hæmatologisk kemotoksicitet - Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemgang af journal til abstrakt tælling af hvide blodlegemer.
Baseline til 26 uger
Mål for hæmatologisk kemotoksicitet - Blodpladeantal
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemgang af journal til abstrakt blodpladetal.
Baseline til 26 uger
Mål for hæmatologisk kemotoksicitet - Neutrofiltal
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Gennemgang af journal til abstrakt neutrofiltal.
Baseline til 26 uger
Accelerometri
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af Actigraph accelerometri. Accelerometerdata vil inkludere estimerede gennemsnitlige metaboliske ækvivalenter brugt dagligt og i timer/uge samt tid i stillesiddende, lav, moderat og kraftig aktivitet.
Baseline til 26 uger
Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​studiet ved hjælp af Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), som er blevet brugt til pålideligt at fange rekreativ, erhvervsmæssig og husholdningsaktivitet hos stillesiddende voksne.
Baseline til 26 uger
Kost
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Diætindtaget vil blive estimeret ved hjælp af gentagne administrationer af det selvrapporterede, validerede Arizona Food Frequency Questionnaire. Dette spørgeskema er blevet brugt flittigt i store diætinterventionsforsøg blandt kræftoverlevere. Instrumentet vil blive færdiggjort af patienter under baseline og afslutning af kemoterapi, hvilket afspejler tidligere 4 ugers sædvanligt diætindtag.
Baseline til 26 uger
Styrke
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Deltagerne vil gennemgå 10 gentagelser af submaksimal styrketest ved baseline og opfølgning, indsamlet af den stedbaserede træningstræner ved hjælp af en standardiseret protokol.
Baseline til 26 uger
MOS SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (inklusive vitalitet) vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​studiet ved hjælp af den velvaliderede MOS SF-36 undersøgelse.
Baseline til 26 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Søvn vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​studiet ved hjælp af PSQI, som er et meget brugt mål for subjektiv søvnforstyrrelse; dets validitet og pålidelighed er blevet fastslået i forskellige kliniske populationer, herunder patienter med cancer.
Baseline til 26 uger
Antropometrisk mål - højde
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Mål for deltagerhøjde i centimeter.
Baseline til 26 uger
Antropometrisk mål - vægt
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Mål for deltagerens vægt i centimeter.
Baseline til 26 uger
Antropometrisk mål - taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Mål for deltagerens taljeomkreds i centimeter.
Baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøgeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelsesstøtteprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner