Вмешательство TeleHealth с упражнениями на сопротивление для сохранения интенсивности дозы и жизнеспособности у пожилых пациентов с раком молочной железы (THRIVE-65)
4 апреля 2024 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Вмешательство TeleHealth с упражнениями на сопротивление для сохранения интенсивности дозы и жизнеспособности у пожилых пациентов с раком молочной железы (THRIVE-65)
Это исследование проводится, чтобы оценить, облегчит ли вмешательство с помощью упражнений с поддержкой потребления белка по сравнению с программой санитарного просвещения и поддержки женщинам в возрасте 65 лет и старше, получающим химиотерапию по поводу рака молочной железы, пройти всю запланированную химиотерапию в соответствии с графиком и в запланированной дозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям. После того, как участники будут определены как соответствующие требованиям и подпишут согласие, они примут участие в базовом посещении для сбора измерений (например, измерений веса / роста / талии) и опросников, теста памяти, функционального движения и тестирования силы, а также оценки физической активности. . После того, как будут собраны исходные показатели, участники будут рандомизированы либо в группу THRIVE, включающую упражнения и диету, либо в программу медицинского образования и поддержки во время химиотерапии. Через 2-4 недели после завершения химиотерапии проводится контрольный визит для повторных измерений и опросников.
Продолжительность исследования составит 10-26 недель, в зависимости от типа химиотерапии, которую получают участники.
Интервенция THRIVE будет включать:
- Упражнения: участники программы THRIVE Intervention работают с тренером по физкультуре, выполняя как упражнения для укрепления мышц, так и аэробные упражнения. В начале исследования есть два индивидуальных занятия. Остальные сеансы упражнений проводятся еженедельно с помощью телемедицины на протяжении всего курса химиотерапии.
- Поддержка потребления белка: участники вмешательства THRIVE встретятся с диетологом, чтобы убедиться, что они потребляют достаточное количество белка во время химиотерапии. Участников попросят вести ежедневный контрольный список белков и еженедельно делиться им с тренером по физическим упражнениям.
Программа поддержки санитарного просвещения будет включать:
- Планшет санитарного просвещения: участники программы поддержки санитарного просвещения получат планшет с информацией о посредничестве, растяжке и плавных движениях, релаксации и творчестве во время химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Номер телефона: 412-623-6216
- Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Ligibel, MD
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Jennifer Ligibel, MD
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Ligibel, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
-
Контакт:
- Nathan Berger, MD
- Электронная почта: nab@case.edu
-
Контакт:
- Cynthia Owusu, MD
- Электронная почта: cxo34@case.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Kathryn Schmitz, PhD, MPH
- Номер телефона: 412-623-6216
- Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 65 лет
- Диагностирован инвазивный рак молочной железы I-III стадии.
- ИМТ от 18 до 50 кг/м2
- Планируется начать не менее 10 недель неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов или таксанов с лечебной целью
- В случае участия в клинических испытаниях химиотерапевтических препаратов считается подходящим, если режим включает антрациклин или таксан, если только в ходе испытания химиотерапевтические агенты/дозы не изменяются в соответствии с реакцией пациента (например, испытания I-SPY)
- Самооценка способности ходить в течение 6 минут и/или 2 кварталов (с вспомогательным устройством или без него)
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способность понимать, говорить и читать по-английски. Это связано с тем, что многие из используемых инструментов исследования не всегда доступны на нескольких языках. Кроме того, исследовательский персонал на местах, например, специалисты по лечебной физкультуре, не говорят на двух языках, и не во всех центрах есть доступ к переводчикам.
Критерий исключения:
- Соблюдение лечебной диеты при сопутствующих заболеваниях, когда диета THRIVE противопоказана по оценке RD.
- Участие в 2 или более сеансах силовых тренировок в неделю в течение как минимум 3 месяцев подряд в течение последних 3 лет
- Еженедельная аэробная активность умеренной интенсивности в течение 90 минут или более (например, быстрая ходьба, аэробика/танцы или езда на велосипеде) не менее 3 месяцев подряд в течение последних 3 лет
- Наличие заболеваний или лекарств, препятствующих участию в программе упражнений.
- Текущее использование лекарств для похудения
- Самостоятельное сообщение о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, включая употребление алкоголя с риском (определяется как текущее потребление> 14 алкогольных напитков в неделю)
- История деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЗОВАНИЕМ И ПОДДЕРЖКОЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и базовый визит для сбора измерений и опросников.
После базового визита участники, рандомизированные для участия в Программе поддержки образования в области здравоохранения, получат из исследования планшет с предварительно загруженным материалом, который поможет им во время химиотерапии.
Материалы для планшетов будут включать в себя поддерживающий уход и ресурсы, посвященные движению (легкая растяжка и легкая йога), успокаивающую музыку, медитацию/осознанность и рецепты/демонстрации кулинарии.
Участникам этой группы будет предложено заполнить анкеты в начале каждого цикла химиотерапии, чтобы указать любые побочные эффекты от химиотерапии и количество времени, которое они проводят с таблеткой.
По окончании химиотерапии участникам будет предложено выполнить заключительные мероприятия.
|
Участники получат планшет с информацией и ресурсами, касающимися медиации, растяжки и мягких движений, релаксации и творчества во время химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАНИЕ: УПРАЖНЕНИЕ С ПОДДЕРЖКОЙ ПОТРЕБЛЕНИЯ БЕЛКА
Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и базовый визит для сбора измерений и опросников.
После базового приема участники, рандомизированные в группу THRIVE, будут работать с тренером, чтобы постепенно наращивать физические нагрузки и оставаться активными во время химиотерапевтического лечения.
Участники будут работать с тренером по физическим упражнениям, чтобы достичь целей исследования по укреплению мышц и аэробным упражнениям.
Участники также проконсультируются с диетологом, чтобы обеспечить адекватное потребление белка во время исследования.
Участников этой группы попросят заполнить анкеты в начале каждого цикла химиотерапии, чтобы указать любые побочные эффекты химиотерапии.
По окончании химиотерапии участникам будет предложено выполнить заключительные мероприятия.
|
Вмешательство THRIVE будет включать в себя: 1) одна очная тренировка, за которой следуют тренировки на дому два раза в неделю под дистанционным контролем с помощью телемедицины, и 2) дистанционная оценка диеты и рекомендации по поддержке потребления белка на протяжении всего исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность полученной дозы (RDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Просмотрите электронные медицинские записи, чтобы отличить полученную дозу химиотерапии от назначенной.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентами хемотоксичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Участников попросят пройти опрос PRO-CTCAE в каждом цикле химиотерапии.
Это хорошо проверенное исследование включает симптомы и нежелательные явления, связанные с химиотерапией.
Конструкты, которые мы будем измерять, включают язвы во рту/горле, тошноту, запор, диарею, невропатию, концентрацию, память, боль, бессонницу и утомляемость.
Уровень 3 или выше будет порогом для определения химиотоксичности (да/нет).
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Мера гематологической хемотоксичности - гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Обзор медицинской документации для получения абстрактных значений гематокрита (% эритроцитов в крови).
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Мера гематологической хемотоксичности - количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Обзор медицинской карты для абстрактного количества лейкоцитов.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Измерение гематологической хемотоксичности - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Обзор медицинской документации для абстрактного количества тромбоцитов.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Мера гематологической хемотоксичности - количество нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Обзор медицинской документации для абстрактного подсчета нейтрофилов.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью акселерометра Actigraph.
Данные акселерометра будут включать предполагаемые средние метаболические эквиваленты, затрачиваемые ежедневно и в часах/неделю, а также время сидячей, низкой, умеренной и активной активности.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Опросник физической активности Моргенштерна (PAQ-M)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Самооценка физической активности будет измеряться на исходном уровне и в конце исследования с использованием Опросника физической активности Моргенштерна (PAQ-M), который использовался для надежного учета рекреационной, профессиональной и домашней активности у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием повторных введений утвержденного вопросника о частоте приема пищи в Аризоне, о котором сообщают сами участники.
Этот вопросник широко использовался в крупных исследованиях диетических вмешательств среди выживших после рака.
Инструмент будет заполняться пациентами в начале и в конце химиотерапии, отражая предыдущие 4 недели обычного диетического питания.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Участники пройдут 10 повторных тестов на субмаксимальную силу на исходном уровне и в последующем, собранных тренером по упражнениям на месте с использованием стандартизированного протокола.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Опросник MOS SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (включая жизнеспособность), будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования с использованием хорошо проверенного опроса MOS SF-36.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Сон будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования с использованием PSQI, который является широко используемым показателем субъективного нарушения сна; его достоверность и надежность были установлены в различных клинических популяциях, включая больных раком.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Антропометрическая мера - рост
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Измерение роста участников в сантиметрах.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Антропометрическая мера - вес
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Измерение веса участника в сантиметрах.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Антропометрический показатель – окружность талии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Измерение окружности талии участника в сантиметрах.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Главный следователь: Nathan Berger, MD, Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-250
- 1U01CA271277-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа поддержки санитарного просвещения
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNestlé Health Science Spain; Akern SrlЗавершенный