Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TeleHealth Resistance Exercise Intervention om dosisintensiteit en vitaliteit te behouden bij oudere borstkankerpatiënten (THRIVE-65)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

TeleHealth Resistance Exercise Intervention om dosisintensiteit en vitaliteit te behouden bij oudere borstkankerpatiënten (THRIVE-65)

Dit onderzoek wordt gedaan om te beoordelen of een oefeninterventie met ondersteuning voor eiwitinname versus een gezondheidseducatie- en ondersteuningsprogramma het gemakkelijker zal maken voor vrouwen van 65 jaar of ouder die chemotherapie krijgen voor borstkanker om al hun geplande chemotherapie volgens schema en tijd te krijgen. bij de geplande dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid. Nadat is vastgesteld dat deelnemers in aanmerking komen en toestemming hebben ondertekend, zullen ze deelnemen aan een basisbezoek om metingen (bijv. Gewicht/lengte/taillemetingen) en vragenlijsten, een geheugentest, functionele bewegings- en krachttesten en een fysieke activiteitsbeoordeling te verzamelen . Nadat basislijnmetingen zijn verzameld, worden deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de THRIVE Exercise and Diet Intervention of het Health Education and Support Program tijdens chemotherapie. Er is een vervolgbezoek 2-4 weken na voltooiing van de chemotherapie om metingen en vragenlijsten te herhalen.

De duur van het onderzoek zal 10-26 weken zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat de deelnemers krijgen.

De THRIVE-interventie omvat:

  • Oefening: Deelnemers aan de THRIVE Interventie-arm werken met een oefencoach om deel te nemen aan zowel spierversterkende oefeningen als aerobe oefeningen. Aan het begin van het onderzoek zijn er twee persoonlijke oefensessies. De rest van de oefensessies wordt wekelijks gedaan via telehealth tijdens de chemotherapiebehandeling.
  • Ondersteuning van eiwitinname: deelnemers aan de THRIVE-interventie zullen een diëtist ontmoeten om ervoor te zorgen dat ze voldoende eiwitten eten tijdens hun chemotherapiebehandelingen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagelijkse eiwitchecklist bij te houden en deze wekelijks te delen met de oefencoach.

Het ondersteuningsprogramma voor gezondheidseducatie omvat:

- Gezondheidsvoorlichtingstablet: Deelnemers aan het programma Gezondheidsvoorlichtingsondersteuning ontvangen een tablet met informatie over mediteren, rekken en zacht bewegen, ontspanning en creatieve kunsten tijdens de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kathryn Schmitz, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 412-623-6216
  • E-mail: schmitzk@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Ligibel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University/University Hospitals Cleveland
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Werving
        • Mount Nittany Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium I-III invasieve borstkanker
  • BMI tussen 18-50 kg/m2
  • Gepland om te beginnen met ten minste 10 weken neoadjuvante of adjuvante chemotherapie op basis van anthracycline of taxaan voor curatieve doeleinden
  • Indien ingeschreven in een klinische geneesmiddelenstudie met chemotherapie, geschikt geacht als het regime een anthracycline of een taxaan omvat, tenzij de proef de chemotherapiemiddelen/doses verandert op basis van de respons van de patiënt (bijv. I-SPY-onderzoeken)
  • Zelfgerapporteerd vermogen om 6 minuten en/of 2 blokken te lopen (met of zonder hulpmiddel)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken en lezen. Dit komt doordat veel van de gebruikte studie-instrumenten niet direct in meerdere talen beschikbaar zijn. Bovendien zijn locatiegebonden onderzoeksmedewerkers, zoals inspanningsfysiologen, niet tweetalig en hebben niet alle locaties toegang tot tolken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een therapeutisch dieet volgen voor comorbide aandoeningen waarbij het THRIVE-dieet gecontra-indiceerd zou zijn, zoals beoordeeld door het KB
  • Deelnemen aan 2 of meer sessies krachttraining per week gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende maanden in de afgelopen 3 jaar
  • 90 minuten of meer wekelijkse aerobe activiteit van matige intensiteit (bijv. stevig wandelen, aerobics/dansen of fietsen) gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden in de afgelopen 3 jaar
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen of medicijnen die deelname aan een oefenprogramma zouden verbieden
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (gedefinieerd als huidige consumptie van> 14 alcoholische dranken per week)
  • Geschiedenis van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GEZONDHEIDSONDERWIJS EN ONDERSTEUNING CONTROLEGROEP
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en een basisbezoek om metingen en vragenlijsten te verzamelen. Na de baseline-afspraak ontvangen de deelnemers die gerandomiseerd zijn in het Health Education Support Program een ​​tablet van de studie die vooraf geladen is met materiaal om hen te helpen ondersteunen tijdens chemotherapie. Het tabletmateriaal omvat ondersteunende zorg en middelen die gericht zijn op beweging (lichte stretching en zachte yoga), rustgevende muziek, meditatie/mindfulness en recepten/kookdemo's. Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen aan het begin van elke chemotherapiecyclus om eventuele bijwerkingen van chemotherapie aan te geven en de hoeveelheid tijd die ze besteden aan het gebruik van de tablet. Aan het einde van de chemotherapie van de deelnemers wordt hen gevraagd om maatregelen voor het einde van de studie te voltooien.
Gedragsmatig: Ondersteuningsprogramma voor gezondheidseducatie
Deelnemers ontvangen een tablet met informatie en hulpmiddelen over mediteren, stretchen en zacht bewegen, ontspanning en creatieve kunsten tijdens chemotherapie
Experimenteel: THRIVE: OEFENINGSINTERVENTIE MET ONDERSTEUNING VOOR DE INTAKE VAN EIWIT
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en een basisbezoek om metingen en vragenlijsten te verzamelen. Na de basisafspraak zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn in de THRIVE Exercise and Diet Intervention, samenwerken met een coach om geleidelijk lichaamsbeweging op te bouwen en actief te blijven tijdens de chemotherapiebehandeling. Deelnemers werken samen met een oefencoach om de doelstellingen voor spierversterking en aërobe oefening van het onderzoek te bereiken. Deelnemers zullen ook een diëtist raadplegen om te zorgen voor voldoende eiwitinname tijdens het onderzoek. Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om aan het begin van elke chemotherapiecyclus vragenlijsten in te vullen om eventuele bijwerkingen van chemotherapie aan te geven. Aan het einde van de chemotherapie van de deelnemers wordt hen gevraagd om maatregelen voor het einde van de studie te voltooien.
Gedragsmatig: GEDIJEN

De THRIVE-interventie omvat:

1) één persoonlijke oefensessie, gevolgd door tweewekelijkse oefensessies thuis, onder toezicht op afstand via telezorg, en 2) een op afstand geleverde voedingsbeoordeling en aanbevelingen om de eiwitinname gedurende het hele onderzoek te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangen dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Beoordeling van elektronische medische dossiers om de ontvangen dosis chemotherapie te onderscheiden van de voorgeschreven dosis.
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde chemotoxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de PRO-CTCAE-enquête in te vullen bij elke chemotherapiecyclus. Deze goed gevalideerde enquête omvat symptomen en bijwerkingen die verband houden met chemotherapie. De constructen die we gaan meten zijn onder meer mond-/keelzweren, misselijkheid, obstipatie, diarree, neuropathie, concentratie, geheugen, pijn, slapeloosheid en vermoeidheid. Een niveau van 3 of hoger zal de drempel zijn voor het definiëren van een chemotoxiciteit (ja/nee).
Basislijn tot 26 weken
Maatregel van hematologische chemotoxiciteit - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Beoordeling van medisch dossier om hematocrietwaarden te abstraheren (% rode bloedcellen in het bloed).
Basislijn tot 26 weken
Maatregel van hematologische chemotoxiciteit - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Beoordeling van het medisch dossier om het aantal witte bloedcellen te abstraheren.
Basislijn tot 26 weken
Maatregel van hematologische chemotoxiciteit - Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Beoordeling van het medisch dossier om het aantal bloedplaatjes te abstraheren.
Basislijn tot 26 weken
Maatregel van hematologische chemotoxiciteit - Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Beoordeling van het medisch dossier om het aantal neutrofielen te abstraheren.
Basislijn tot 26 weken
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van Actigraph-versnellingsmeting. Accelerometer-gegevens omvatten geschatte gemiddelde metabolische equivalenten die dagelijks en in uren/week worden verbruikt, evenals de tijd in sedentaire, lage, matige en krachtige activiteit.
Basislijn tot 26 weken
Morgenstern Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PAQ-M)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden gemeten aan het begin en aan het einde van de studie met behulp van de Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M), die is gebruikt om op betrouwbare wijze recreatieve, beroepsmatige en huishoudelijke activiteiten vast te leggen bij sedentaire volwassenen.
Basislijn tot 26 weken
Eetpatroon
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De inname via de voeding zal worden geschat met behulp van herhaalde toedieningen van de zelfgerapporteerde, gevalideerde Arizona Food Frequency Questionnaire. Deze vragenlijst is veelvuldig gebruikt in grote voedingsinterventieonderzoeken onder overlevenden van kanker. Het instrument zal door patiënten worden ingevuld tijdens de basislijn en het einde van de chemotherapie, rekening houdend met de voorgaande 4 weken van gebruikelijke inname via de voeding.
Basislijn tot 26 weken
Kracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Deelnemers ondergaan 10 herhalingssubmaximale krachttesten bij baseline en follow-up, verzameld door de oefentrainer op de locatie, met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Basislijn tot 26 weken
MOS SF-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (inclusief vitaliteit) zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de studie met behulp van de goed gevalideerde MOS SF-36-enquête.
Basislijn tot 26 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Slaap zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de studie met behulp van de PSQI, een veelgebruikte maatstaf voor subjectieve slaapstoornissen; de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn vastgesteld in verschillende klinische populaties, waaronder patiënten met kanker.
Basislijn tot 26 weken
Antropometrische maat - hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Meet de lengte van de deelnemer in centimeters.
Basislijn tot 26 weken
Antropometrische maat - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Meet het gewicht van de deelnemer in centimeters.
Basislijn tot 26 weken
Antropometrische maat - tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Meet de tailleomtrek van de deelnemer in centimeters.
Basislijn tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pittsburgh
Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Schmitz (contact), PhD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-250
  • 1U01CA271277-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren