再発/難治性多発性骨髄腫の事前B細胞成熟抗原（BCMA）曝露参加者におけるセボスタマブの有効性と安全性を評価する研究 (CAMMA 2)
2026年8月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発/難治性多発性骨髄腫のB細胞成熟抗原曝露前患者におけるセボスタマブの有効性と安全性を評価するための第I/II相非盲検マルチコホート研究
この研究では、静脈内（IV）注入による難治性多発性骨髄腫（R / R MM）の参加者におけるセボスタマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Hunstman Cancer Institute
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Centre
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Cologne、ドイツ、50924
- Klinik der Uni zu Köln
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75475
- APHP - Hospital Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づくMMの文書化された診断
- 治験責任医師によるIMWG基準による反応の決定に基づく進行性疾患の証拠 最後の投薬レジメン以降
- 以前のBCMA ADCまたはCAR-Tコホート：BCMAを標的としたCAR-TまたはADC療法を受け、トリプルクラスの難治性である参加者
- 以前のBCMA二重特異性コホート：BCMAを標的とするT細胞依存性二重特異性（TDB）抗体を受け取り、トリプルクラスの難治性である参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 平均余命は少なくとも12週間です
- -プロトコルに詳述されている骨髄生検および吸引サンプルを含む、プロトコル指定の評価への同意
- 以前の抗がん治療からグレード =< 1 までの AE の解消
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：治療期間中およびセボスタマブの最終投与後少なくとも2か月間、およびトシリズマブの最終投与後3か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、治療期間中およびセボスタマブまたはトシリズマブ（該当する場合）の最終投与後少なくとも2か月間は精子提供を控えることに同意して、胚を露出させる
除外基準:
- プロトコルで義務付けられた入院を順守できない
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはセボスタマブまたはトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- -セボスタマブまたは同じ標的を持つ別の薬剤による以前の治療
- -以前のBCMA ADCまたはCAR-Tコホート：TDB抗体による以前の治療
- -最初の研究治療の4週間前までの抗がん療法としてのモノクローナル抗体（mAb）、放射性免疫複合体、またはADCの以前の使用、非骨髄腫療法の使用を除く
- -サイトカイン療法および抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）、抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、および抗プログラム死を含むがこれらに限定されない全身免疫療法剤による前治療-最初の研究治療の前に、12週間または薬物の5半減期のいずれか短い方以内のリガンド1（PD-L1）治療用抗体
- -最初のセボスタマブ注入前の12週間以内のCAR-T細胞療法による前治療
- -以前のチェックポイント阻害剤に関連する既知の治療関連の免疫介在性有害事象
- -放射線療法、化学療法剤による治療、または他の抗がん剤による治療 薬物の4週間または5半減期のいずれか短い方で、最初の研究治療の前
- -最初の研究治療の100日前までの自家幹細胞移植（SCT）
- 以前の同種 SCT
- 500/マイクロリットル（μL）または末梢血白血球の5％を超える循環形質細胞数
- -以前の固形臓器移植
- 自己免疫疾患の病歴
- -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
- -mAb療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -アミロイドーシスの既知の病歴
- 腫瘍フレアの設定で突然の代償不全/悪化を発症する可能性のある重要臓器の近くの病変
- -スクリーニング前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、化学療法を必要としない上皮内乳管癌などの転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、低悪性度、治療を必要としない限局性前立腺がん、または適切に治療されたステージIの子宮がん
- -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、またはMMによるCNS関与などの中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の病歴
- -サイトカイン放出症候群（CRS）イベントに適切に対応する潜在的な参加者の能力を制限する可能性のある重大な心血管疾患
- -症候性の活動性肺疾患または酸素補給を必要とする
- •研究登録時の既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）のIV（静脈内）抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染の主要なエピソード。 -治療は、最初の研究治療の前の14日以内に行われました
- -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染
- -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）またはマクロファージ活性化症候群（MAS）の既知の病歴
- -最初の研究治療前の4週間以内の最近の大手術
- -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性の血清学的またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果
- 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の歴史
- -最初の研究治療の4週間前までの弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- -コルチコステロイド治療を除く、全身免疫抑制薬による治療
- -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
- -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床検査における病状または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: 以前の BCMA 抗体薬物複合体 (ADC) またはキメラ抗原受容体 T (CAR-T)
コホートA1の参加者は、ダブルステップアップ分割投与レジメンで治療されます。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
セボスタマブは、21 日サイクルで IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート A2: 以前の BCMA 二重特異性
探索的コホートA2に登録された参加者は、コホートA1と同じ投薬計画を受けます。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
セボスタマブは、21 日サイクルで IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート B2: 以前の BCMA 二重特異性
コホート A2 からの最初の結果の後、コホート B1 と同じ用量で拡張コホート B2 が開始されます。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
セボスタマブは、21 日サイクルで IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート B1: BCMA CAR-T の治療歴がある
拡大コホートB1に登録された参加者には、選択された投与計画でセボスタマブが投与されます。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
セボスタマブは、21 日サイクルで IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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研究者が決定した客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインでのセボスタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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完全奏効率（CR）以上
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の割合
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約2年）
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あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約2年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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最初の応答までの時間 (客観的な応答を達成した参加者の場合)
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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最良の反応までの時間（客観的な反応を達成した参加者向け）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の疲労領域で臨床的に意味のある改善を経験した参加者の割合
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 の疲労ドメインおよび/または EORTC QLQ-MY20 の疾患症状ドメインの劣化時間
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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指定された時点でのセボスタマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、8 および 1 つおきのサイクルで、治療が終了するまで最大約 2 年間。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 1、2、3、4、6、8 および 1 つおきのサイクルで、治療が終了するまで最大約 2 年間。各サイクルは 21 日です。
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研究中のセボスタマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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トシリズマブ投与後のサイトカイン放出症候群（CRS）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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セボスタマブの血清濃度とサイトカイン放出の関係
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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セボスタマブの血清濃度とT細胞数の関係
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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セボスタマブの血清濃度とT細胞活性化状態の関係
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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独立審査委員会 (IRC) によって決定された ORR
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO43476
- 2021-006816-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。