이전 B 세포 성숙 항원(BCMA)에 노출된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (CAMMA 2)
2024년 4월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 B 세포 성숙 항원에 노출된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다중 코호트 연구
이 연구는 정맥(IV) 주입을 통해 난치성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자를 대상으로 세보스타맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CO43476 https://forpatients.roche.com
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Köln, 독일, 50924
- 모병
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic - Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- 모병
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS); The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Hunstman Cancer Institute
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Centre
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU de Poitiers - La Miletrie; Oncologie hematologique - Pole Regional de Cancerologie
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle; Hematology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 MM의 문서화된 진단
- IMWG 기준에 따라 마지막 투약 요법 또는 그 이후의 반응에 대한 연구자의 결정에 근거한 진행성 질병의 증거
- 이전 BCMA ADC 또는 CAR-T 코호트: BCMA 표적 CAR-T 또는 ADC 요법을 받았고 삼중 등급 불응성인 참가자
- 이전 BCMA 이중특이성 코호트: BCMA 표적 T-세포 의존성 이중특이성(TDB) 항체를 투여받았고 삼중 등급 불응성인 참가자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 골수 생검 및 흡인 샘플을 포함한 프로토콜 지정 평가에 대한 동의
- 이전 항암 요법에서 등급 =< 1로의 AE 해결
- 가임기 여성 참가자의 경우: 치료 기간 동안 및 cevostamab의 최종 투여 후 최소 2개월 동안 및 tocilizumab의 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고, 치료 기간 동안 및 cevostamab 또는 tocilizumab(해당되는 경우)의 최종 투여 후 최소 2개월 동안 정자 기증을 자제하여 배아 노출
제외 기준:
- 프로토콜 의무 입원을 준수할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 또는 cevostamab 또는 tocilizumab의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신하려는 의도
- cevostamab 또는 동일한 표적을 가진 다른 약제로 사전 치료
- 이전 BCMA ADC 또는 CAR-T 코호트: 임의의 TDB 항체로 이전 치료
- 비골수종 요법의 사용을 제외하고 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 항암 요법으로 단일클론 항체(mAb), 방사성면역접합체 또는 ADC의 사전 사용
- 사이토카인 요법 및 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4), 항-프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 및 항-프로그램화된 사망을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 면역치료제로의 사전 치료 -리간드 1(PD-L1) 치료용 항체는 첫 연구 치료 전 12주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내
- cevostamab 첫 주입 전 12주 이내에 CAR-T 세포 요법으로 사전 치료
- 이전 관문 억제제와 관련된 알려진 치료 관련 면역 매개 부작용
- 첫 번째 연구 치료 이전에 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 방사선 요법, 임의의 화학요법제 또는 임의의 기타 항암제를 사용한 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식(SCT)
- 이전 동종 SCT
- 순환 형질 세포 수가 500/마이크로리터(µL)를 초과하거나 말초 혈액 백혈구의 5%
- 이전 고형 장기 이식
- 자가 면역 질환의 역사
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
- mAb 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 아밀로이드증의 알려진 병력
- 종양 발적 상황에서 갑작스러운 대상 부전/악화를 일으킬 수 있는 중요한 장기 근처의 병변
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 이력이 있는 경우, 화학 요법이 필요하지 않은 관내 상피내 암종, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 저등급, 치료가 필요하지 않거나 적절하게 치료된 국소 전립선암 1기 자궁암
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염, 신경퇴행성 질환 또는 MM에 의한 CNS 침범과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
- 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트에 적절하게 대응하는 잠재적 참가자의 능력을 제한할 수 있는 중요한 심혈관 질환
- 증상이 있는 활동성 폐 질환 또는 보충 산소가 필요한 경우
- • 연구 등록 시 알려진 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아, 기생충 또는 기타 감염, 또는 마지막 용량이 치료는 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 제공되었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 혈구탐식림프조직구증(HLH) 또는 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 알려진 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내의 최근 주요 수술
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 혈청학적 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과
- 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 코르티코스테로이드 치료를 제외한 전신 면역억제제로 치료
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 모든 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: 이전 BCMA 항체-약물 접합체(ADC) 또는 키메라 항원 수용체 T(CAR-T)
코호트 A1의 참가자는 이중 스텝업 분할 투여 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
세보스타맙은 21일 주기로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 A2: 선행 BCMA 이중특이성
탐색적 코호트 A2에 등록된 참가자는 코호트 A1과 동일한 투약 요법을 받게 됩니다.
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Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
세보스타맙은 21일 주기로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B2: 선행 BCMA 이중특이성
확장 코호트 B2는 코호트 A2의 초기 결과 후 코호트 B1과 동일한 용량으로 개봉됩니다.
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Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
세보스타맙은 21일 주기로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B1: 이전 BCMA CAR-T
확장 코호트 B1에 등록된 참가자에게는 선택된 투약 요법으로 세보스타맙이 제공됩니다.
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Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
세보스타맙은 21일 주기로 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 2년
|
기준 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 세보스타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 수
기간: 기준선
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기준선
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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완료율(CR) 이상
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
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최초 응답까지의 시간(객관적 응답을 달성한 참가자용)
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
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최고의 응답 시간(객관적 응답을 달성한 참가자용)
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심-30 설문지(QLQ-C30) 및 EORTC QLQ-MY20의 피로 영역에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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EORTC QLQ-C30의 피로 영역 및/또는 EORTC QLQ-MY20의 질병 증상 영역에서 악화까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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특정 시점에서 세보스타맙의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 최대 약 2년까지 치료가 끝날 때까지 격주기마다. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 최대 약 2년까지 치료가 끝날 때까지 격주기마다. 각 주기는 21일입니다.
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연구 기간 동안 세보스타맙에 대한 ADA를 사용한 참가자 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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토실리주맙 투여 후 사이토카인 방출 증후군(CRS)
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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Cevostamab의 혈청 농도와 Cytokine 방출의 관계
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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세보스타맙의 혈청 농도와 T 세포 수의 관계
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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Cevostamab의 혈청 농도와 T 세포 활성화 상태의 관계
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 ORR
기간: 기준 최대 약 2년
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기준 최대 약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 기준선 최대 약 2년
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기준선 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO43476
- 2021-006816-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France완전한