Tutkimus, jossa arvioidaan sevostamabin tehoa ja turvallisuutta aiempien B-solujen kypsymisantigeenille (BCMA) altistuneilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (CAMMA 2)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I/II, avoin, monikohorttitutkimus sevostamabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiempien B-solujen kypsymisen antigeenille altistuneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan cevostamabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM) suonensisäisen (IV) infuusion kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CO43476 https://forpatients.roche.com
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle; Hematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Rekrytointi
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU de Poitiers - La Miletrie; Oncologie hematologique - Pole Regional de Cancerologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Köln, Saksa, 50924
- Rekrytointi
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS); The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Hunstman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu MM-diagnoosi perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteereihin
- Todisteet etenevästä taudista, jotka perustuvat tutkijoiden määrittämiin vasteisiin IMWG-kriteerien perusteella viimeisen annosteluohjelman aikana tai sen jälkeen
- Aiempi BCMA ADC- tai CAR-T-kohortti: osallistujat, jotka ovat saaneet BCMA-kohdennettua CAR-T- tai ADC-hoitoa ja ovat kolminkertaisen luokan tulenkestäviä
- Aikaisempi BCMA:n bispesifinen kohortti: osallistujat, jotka ovat saaneet BCMA-kohdistuvaa T-soluista riippuvaa bispesifistä (TDB) vasta-ainetta ja ovat kolminkertaisen luokan tulenkestäviä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Hyväksyminen protokollan mukaisiin arviointeihin, mukaan lukien luuydinbiopsia ja aspiraattinäytteet protokollan mukaisesti
- Haitallisten haittavaikutusten ratkaisu aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta asteeseen = < 1
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen sevostamabiannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen cevostamabin tai tosilitsumabin annoksen jälkeen (jos sovellettavissa). alkion paljastaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämää sairaalahoitoa
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen cevostamabin tai tosilitsumabin annoksen jälkeen
- Aiempi hoito cevostamabilla tai muulla saman kohteena olevalla aineella
- Aikaisempi BCMA ADC- tai CAR-T-kohortti: ennen hoitoa millä tahansa TDB-vasta-aineella
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), radioimmunokonjugaatin tai ADC:n käyttö syövän vastaisena hoitona 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, lukuun ottamatta ei-myeloomahoitoa
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinihoito ja anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4), anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) ja anti-ohjelmoitu kuolema -ligandi 1 (PD-L1) -terapeuttiset vasta-aineet 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi hoito CAR-T-soluhoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä cevotamabi-infuusiota
- Tunnetut hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempiin tarkistuspisteen estäjiin
- Hoito sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Verenkierrossa olevien plasmasolujen määrä yli 500/mikrolitra (µL) tai 5 % ääreisveren valkosoluista
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairauden historia
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot mAb-hoidosta
- Tunnettu amyloidoosihistoria
- Leesioita elintärkeiden elinten lähellä, jotka voivat aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota/heikkenemistä kasvaimen leimahduksen taustalla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ne, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten kanavasyöpä in situ, joka ei vaadi kemoterapiaa, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma ihosyöpä, matala-asteinen, paikallinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa tai asianmukaisesti hoidettua I vaiheen kohtusyöpää
- Nykyinen tai aikaisempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti, hermostoa rappeuttava sairaus tai MM:n keskushermostosairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi rajoittaa mahdollisen osallistujan kykyä reagoida riittävästi sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumaan
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus tai lisähappea vaativa
- • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa IV (laskimonsisäisillä) antibiooteilla tai viruslääkkeillä koronavirustautiin 2019 (COVID-19), jolloin viimeinen annos hoito annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
- Tunnettu hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS)
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Positiiviset serologiset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa
- Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Aiempi BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) tai kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T)
Kohortin A1 osallistujia hoidetaan kaksinkertaisella jaetulla annostusohjelmalla.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Sevostamabi annetaan IV-infuusiona 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: Aikaisempi BCMA Bispesifinen
Tutkivaan kohorttiin A2 ilmoittautuneet osallistujat saavat saman annostusohjelman kuin kohortti A1.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Sevostamabi annetaan IV-infuusiona 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: Aikaisempi BCMA Bispesifinen
Laajennuskohortti B2 avataan kohortin A2 alustavien tulosten jälkeen samalla annoksella kuin kohortissa B1.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Sevostamabi annetaan IV-infuusiona 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: Aikaisempi BCMA CAR-T
Laajennuskohorttiin B1 ilmoittautuneille osallistujille annetaan sevostamabia valitulla annostusohjelmalla.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Sevostamabi annetaan IV-infuusiona 21 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sevostamabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Rate of Complete Response (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 2 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat objektiivisen vastauksen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika parhaaseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat objektiivisen vastauksen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun Core-30 -kyselyn (QLQ-C30) ja EORTC QLQ-MY20 -kyselyn väsymysalueen kliinisesti merkityksellisen parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30:n väsymysalueen ja/tai EORTC QLQ-MY20:n sairausoireiden alueen huononemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Sevostamabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Sykleillä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka toinen jakso hoidon loppuun asti noin 2 vuoteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykleillä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka toinen jakso hoidon loppuun asti noin 2 vuoteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cevostamabia vastaan vastaavia ADA-lääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Sevostamabin seerumipitoisuuden ja sytokiinin vapautumisen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Sevostamabin seerumipitoisuuden ja T-solujen lukumäärän välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Sevostamabin seerumipitoisuuden ja T-solujen aktivaatiotilan välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemä ORR
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43476
- 2021-006816-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .