Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de cevostamab en participantes expuestos previamente al antígeno de maduración de células B (BCMA) con mieloma múltiple en recaída/refractario (CAMMA 2)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase I/II, abierto, de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y la seguridad de cevostamab en pacientes expuestos previamente al antígeno de maduración de células B con mieloma múltiple en recaída/refractario
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de cevostamab en pacientes con mieloma múltiple refractario (R/R MM) mediante infusión intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Klinik der Uni zu Köln
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Hunstman Cancer Institute
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Centre
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de MM basado en los criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
- Evidencia de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta de los investigadores según los criterios del IMWG en o después de su último régimen de dosificación
- Cohorte anterior de BCMA ADC o CAR-T: participantes que han recibido una terapia CAR-T o ADC dirigida a BCMA y son refractarios de triple clase
- Cohorte biespecífica BCMA anterior: participantes que recibieron un anticuerpo biespecífico dependiente de células T (TDB) dirigido a BCMA y son refractarios de clase triple
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
- Acuerdo con las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluida la biopsia de médula ósea y las muestras de aspirado como se detalla en el protocolo
- Resolución de AA de terapia anticancerígena previa a Grado =< 1
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis de cevostamab y durante 3 meses después de que se administró la última dosis de tocilizumab
- Para participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después de la dosis final de cevostamab o tocilizumab (si corresponde) para evitar exponiendo el embrión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con la hospitalización ordenada por el protocolo
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de cevostamab o tocilizumab
- Tratamiento previo con cevostamab u otro agente con el mismo objetivo
- Cohorte BCMA ADC o CAR-T anterior: tratamiento previo con cualquier anticuerpo TDB
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal (mAb), radioinmunoconjugado o ADC como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, excepto para el uso de terapia que no sea mieloma
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluidos, entre otros, terapia con citoquinas y anti-Antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), anti-Proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) y anti-Proteína de muerte celular programada -anticuerpos terapéuticos ligando 1 (PD-L1) dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del primer tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con terapia de células CAR-T dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión de cevostamab
- Eventos adversos conocidos inmunomediados relacionados con el tratamiento asociados con inhibidores de puntos de control anteriores
- Tratamiento con radioterapia, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más breve, antes del primer tratamiento del estudio.
- Trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de los 100 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- SCT alogénico previo
- Recuento de células plasmáticas circulantes superior a 500/microlitro (µL) o 5% de los glóbulos blancos de sangre periférica
- Trasplante previo de órgano sólido
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con mAb
- Historia conocida de amiloidosis
- Lesiones en la proximidad de órganos vitales que pueden desarrollar una descompensación/deterioro repentino en el contexto de un brote tumoral
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección, excepto aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma ductal in situ que no requiere quimioterapia, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, de bajo grado, cáncer de próstata localizado que no requiere tratamiento o cáncer de útero en estadio I tratado adecuadamente
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC, enfermedad neurodegenerativa o afectación del SNC por MM
- Enfermedad cardiovascular significativa que puede limitar la capacidad de un participante potencial para responder adecuadamente a un evento del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
- Enfermedad pulmonar activa sintomática o que requiere oxígeno suplementario
- • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales IV (intravenosos) para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) donde la última dosis de el tratamiento se administró dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (EBV)
- Antecedentes conocidos de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) o síndrome de activación de macrófagos (MAS)
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
- Resultados positivos de la prueba serológica o de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, con la excepción del tratamiento con corticosteroides
- Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a juicio del investigador
- Cualquier condición médica o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) antes de BCMA o receptor de antígeno quimérico T (CAR-T)
Los participantes en la Cohorte A1 serán tratados con el régimen de dosis dividida de doble aumento.
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Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Cevostamab se administrará por infusión IV en ciclos de 21 días.
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Experimental: Cohorte A2: BCMA biespecífico anterior
Los participantes inscritos en la cohorte exploratoria A2 recibirán el mismo régimen de dosificación que la cohorte A1.
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Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Cevostamab se administrará por infusión IV en ciclos de 21 días.
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Experimental: Cohorte B2: BCMA biespecífico previo
Se abrirá la Cohorte B2 de expansión, después de los resultados iniciales de la Cohorte A2, a la misma dosis que para la Cohorte B1.
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Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Cevostamab se administrará por infusión IV en ciclos de 21 días.
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Experimental: Cohorte B1: BCMA CAR-T anterior
Los participantes inscritos en la cohorte B1 de expansión recibirán cevostamab en el régimen de dosificación seleccionado.
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Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Cevostamab se administrará por infusión IV en ciclos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de anticuerpos antidrogas (ADA) contra cevostamab al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la primera respuesta (para participantes que logran una respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo para la mejor respuesta (para participantes que logran una respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron una mejora clínicamente significativa en el dominio de la fatiga del cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta el deterioro en el dominio de fatiga de EORTC QLQ-C30 y/o dominio de síntomas de enfermedad de EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Concentración sérica de cevostamab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: En los Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y cada dos ciclos hasta el final del tratamiento hasta aproximadamente 2 años. Cada ciclo es de 21 días.
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En los Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y cada dos ciclos hasta el final del tratamiento hasta aproximadamente 2 años. Cada ciclo es de 21 días.
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Porcentaje de participantes con ADA contra cevostamab durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Síndrome de liberación de citocinas (SRC) tras la administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Relación entre la concentración sérica de cevostamab y la liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Relación entre la concentración sérica de cevostamab y el número de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Relación entre la concentración sérica de cevostamab y el estado de activación de las células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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ORR según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- tocilizumab
Otros números de identificación del estudio
- CO43476
- 2021-006816-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .