En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Cevostamab i tidigare B-cellmognadsantigen (BCMA)-exponerade deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (CAMMA 2)

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad diagnos av MM baserad på standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
• Bevis på progressiv sjukdom baserat på utredares bestämning av svar genom IMWG-kriterier på eller efter deras senaste doseringsregim
• Tidigare BCMA ADC- eller CAR-T-kohort: deltagare som har fått en BCMA-riktad CAR-T- eller ADC-terapi och är refraktära i tre klasser
• Tidigare BCMA bispecifik kohort: deltagare som har fått en BCMA-inriktad T-cellsberoende bispecifik (TDB) antikropp och är trefaldiga klass refraktära
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
• Den förväntade livslängden är minst 12 veckor
• Överensstämmelse med protokollspecificerade bedömningar, inklusive benmärgsbiopsi och aspirationsprov enligt beskrivningen i protokollet
• Upplösning av biverkningar från tidigare anticancerterapi till grad =<1
• För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 2 månader efter den sista dosen av cevostamab och i 3 månader efter att den sista dosen av tocilizumab administrerats
• För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och samtycka till att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 2 månader efter den sista dosen av cevostamab eller tocilizumab (om tillämpligt) för att undvika exponera embryot

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa sjukhusvistelse enligt protokoll
• Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av cevostamab eller tocilizumab
• Tidigare behandling med cevostamab eller annat medel med samma mål
• Tidigare BCMA ADC eller CAR-T Cohort: tidigare behandling med någon TDB-antikropp
• Tidigare användning av någon monoklonal antikropp (mAb), radioimmunkonjugat eller ADC som anti-cancerterapi inom 4 veckor före första studiebehandlingen, förutom användningen av icke-myelomterapi
• Tidigare behandling med systemiska immunoterapeutiska medel, inklusive men inte begränsat till cytokinterapi och anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4), anti-programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och anti-programmerad död -ligand 1 (PD-L1) terapeutiska antikroppar inom 12 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före första studiebehandlingen
• Tidigare behandling med CAR-T-cellterapi inom 12 veckor före första cevostamabinfusionen
• Kända behandlingsrelaterade, immunmedierade biverkningar associerade med tidigare checkpoint-hämmare
• Behandling med strålbehandling, något kemoterapeutiskt medel eller behandling med något annat anticancermedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före första studiebehandlingen
• Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före första studiebehandlingen
• Tidigare allogen SCT
• Cirkulerande plasmacellantal som överstiger 500/mikroliter (µL) eller 5 % av de perifera vita blodkropparna
• Tidigare solid organtransplantation
• Historik av autoimmun sjukdom
• Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på mAb-behandling
• Känd historia av amyloidos
• Lesioner i närheten av vitala organ som kan utveckla plötslig dekompensation/försämring i en tumöruppblossning
• Historik med annan malignitet inom 2 år före screening, förutom de med försumbar risk för metastasering eller död, såsom duktalt karcinom in situ som inte kräver kemoterapi, lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, låggradig, lokaliserad prostatacancer som inte kräver behandling eller lämpligt behandlad stadium I livmodercancer
• Nuvarande eller tidigare historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit, neurodegenerativ sjukdom eller CNS-inblandning av MM
• Betydande hjärt-kärlsjukdom som kan begränsa en potentiell deltagares förmåga att adekvat svara på en cytokinfrisättningssyndrom (CRS)-händelse
• Symtomatisk aktiv lungsjukdom eller kräver extra syre
• • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid studieinskrivning, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV (intravenös) antibiotika eller antivirala medel för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) där den sista dosen av behandling gavs inom 14 dagar före den första studiebehandlingen
• Känd eller misstänkt kroniskt aktivt Epstein-Barr-virus (EBV) infektion
• Känd historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
• Nyligen genomförd större operation inom 4 veckor före första studiebehandlingen
• Positiva serologiska eller polymeraskedjereaktions (PCR) testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
• Akut eller kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första studiebehandlingen eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
• Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel, med undantag för kortikosteroidbehandling
• Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning
• Varje medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten