En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Cevostamab i tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-eksponerte deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (CAMMA 2)
4. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I/II, åpen, multikohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cevostamab hos tidligere antigeneksponerte pasienter med B-cellemodning med residiverende/refraktært myelomatose
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til cevostamab hos deltakere med refraktært multippelt myelom (R/R MM) via intravenøs (IV) infusjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Hunstman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Klinik der Uni zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av MM basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
- Bevis på progredierende sykdom basert på etterforskers bestemmelse av respons ved IMWG-kriterier på eller etter deres siste doseringsregime
- Tidligere BCMA ADC- eller CAR-T-kohort: deltakere som har mottatt en BCMA-målrettet CAR-T- eller ADC-terapi og er ildfaste i trippelklasse
- Tidligere BCMA bispesifikk kohort: deltakere som har mottatt et BCMA-målrettet T-celleavhengig bispesifikt (TDB) antistoff og er ildfaste i trippelklasse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder er minst 12 uker
- Enighet om protokollspesifiserte vurderinger, inkludert benmargsbiopsi og aspirasjonsprøver som beskrevet i protokollen
- Oppløsning av AE fra tidligere anti-kreftbehandling til grad =< 1
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose av cevostamab og i 3 måneder etter at siste dose tocilizumab ble administrert
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom, og godta å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose av cevostamab eller tocilizumab (hvis aktuelt) for å unngå eksponere embryoet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av cevostamab eller tocilizumab
- Tidligere behandling med cevostamab eller et annet middel med samme mål
- Tidligere BCMA ADC- eller CAR-T-kohort: tidligere behandling med et hvilket som helst TDB-antistoff
- Tidligere bruk av monoklonalt antistoff (mAb), radioimmunkonjugat eller ADC som anti-kreftbehandling innen 4 uker før første studiebehandling, bortsett fra bruk av ikke-myelomterapi
- Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, cytokinterapi og anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4), anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) og anti-programmert død -ligand 1 (PD-L1) terapeutiske antistoffer innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første studiebehandling
- Tidligere behandling med CAR-T-cellebehandling innen 12 uker før første cevostamabinfusjon
- Kjente behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere sjekkpunkthemmere
- Behandling med strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller behandling med et annet anti-kreftmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første studiebehandling
- Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første studiebehandling
- Tidligere allogen SCT
- Antall sirkulerende plasmaceller som overstiger 500/ mikroliter (µL) eller 5 % av de perifere hvite blodcellene
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb-behandling
- Kjent historie med amyloidose
- Lesjoner i nærheten av vitale organer som kan utvikle plutselig dekompensasjon/forverring i innstillingen av en svulstoppbluss
- Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening, bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som duktalt karsinom in situ som ikke krever kjemoterapi, passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lavgradig, lokalisert prostatakreft som ikke krever behandling eller hensiktsmessig behandlet stadium I livmorkreft
- Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt, nevrodegenerativ sykdom eller CNS-involvering av MM
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som kan begrense en potensiell deltakers evne til å reagere tilstrekkelig på en cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)-hendelse
- Symptomatisk aktiv lungesykdom eller krever ekstra oksygen
- • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV (intravenøse) antibiotika eller antivirale midler for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hvor siste dose av behandling ble gitt innen 14 dager før første studiebehandling
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
- Kjent historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
- Nylig større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling
- Positive serologiske eller polymerasekjedereaksjons (PCR) testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Behandling med systemiske immundempende medisiner, med unntak av kortikosteroidbehandling
- Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
- Enhver medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: Tidligere BCMA-antistoff-medikamentkonjugat (ADC) eller kimær antigenreseptor T (CAR-T)
Deltakere i kohort A1 vil bli behandlet med dobbel opptrapping av delt doseringsregime.
|
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Cevostamab vil bli administrert som IV-infusjon i 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: Tidligere BCMA-bispesifikk
Deltakere som er registrert i utforskende kohort A2 vil motta samme doseringsregime som kohort A1.
|
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Cevostamab vil bli administrert som IV-infusjon i 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort B2: Tidligere BCMA-bispesifikk
Ekspansjonskohort B2 vil bli åpnet, etter de første resultatene fra kohort A2, med samme dose som per kohort B1.
|
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Cevostamab vil bli administrert som IV-infusjon i 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort B1: Tidligere BCMA CAR-T
Deltakere som er registrert i utvidelseskohort B1, vil få cevostamab ved det valgte doseringsregimet.
|
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Cevostamab vil bli administrert som IV-infusjon i 21-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Cevostamab ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Rate of Complete Response (CR) eller bedre
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Rate of very good partial response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
|
Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Tid til første respons (for deltakere som oppnår en objektiv respons)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Tid til beste respons (for deltakere som oppnår en objektiv respons)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en klinisk meningsfull forbedring i utmattelsesdomenet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core-30 Questionnaire (QLQ-C30) og EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Tid til forverring i utmattelsesdomenet til EORTC QLQ-C30 og/eller sykdomssymptomer-domenet til EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Cevostamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Ved syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og annenhver syklus til slutten av behandlingen opptil ca. 2 år. Hver syklus er 21 dager.
|
Ved syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og annenhver syklus til slutten av behandlingen opptil ca. 2 år. Hver syklus er 21 dager.
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA mot Cevostamab under studien
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter administrering av Tocilizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Forholdet mellom serumkonsentrasjon av cevostamab og cytokinfrigjøring
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Forholdet mellom serumkonsentrasjon av Cevostamab og T-cellenummer
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
Forholdet mellom serumkonsentrasjon av Cevostamab og T-celleaktiveringstilstand
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
ORR som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- tocilizumab
Andre studie-ID-numre
- CO43476
- 2021-006816-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .