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一项评估 Cevostamab 在先前 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 暴露的复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效和安全性的研究 (CAMMA 2)

2024年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 I/II 期、开放标签、多队列研究，以评估 Cevostamab 在先前 B 细胞成熟抗原暴露的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

本研究将通过静脉 (IV) 输注评估 cevostamab 在难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Centre
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • 招聘中
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Köln、德国、50924
        • 招聘中
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers - La Miletrie; Oncologie hematologique - Pole Regional de Cancerologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle; Hematology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • 招聘中
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 主动，不招人
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS); The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Hunstman Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的 MM 记录诊断
  • 疾病进展的证据基于研究者根据 IMWG 标准在最后一次给药方案时或之后确定的反应
  • 既往 BCMA ADC 或 CAR-T 队列：接受过 BCMA 靶向 CAR-T 或 ADC 治疗且三级难治性的参与者
  • 先前的 BCMA 双特异性队列：已接受 BCMA 靶向 T 细胞依赖性双特异性 (TDB) 抗体且三类难治性的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 12 周
  • 同意协议规定的评估，包括协议中详述的骨髓活检和抽吸样本
  • 从先前的抗癌治疗到级别 =< 1 的 AE 的解决
  • 对于有生育能力的女性参与者：同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并且在最后一次服用 cevostamab 后至少 2 个月，以及在最后一次服用 tocilizumab 后至少 3 个月
  • 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意在治疗期间和最后一剂 cevostamab 或 tocilizumab（如果适用）后至少 2 个月内不捐献精子，以避免暴露胚胎

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院治疗
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间或最后一次服用 cevostamab 或 tocilizumab 后 3 个月内打算怀孕
  • 既往接受过cevostamab或其他具有相同靶点的药物治疗
  • 先前的 BCMA ADC 或 CAR-T 队列：先前使用任何 TDB 抗体治疗
  • 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体 (mAb)、放射免疫偶联物或 ADC 作为抗癌治疗，使用非骨髓瘤治疗除外
  • 先前接受过全身免疫治疗药物治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)、抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和抗程序性死亡-配体 1 (PD-L1) 治疗抗体在 12 周或药物的 5 个半衰期内，以较短者为准，在首次研究治疗之前
  • 在第一次 cevostamab 输注前 12 周内接受过 CAR-T 细胞治疗
  • 与既往检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
  • 在首次研究治疗之前的 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受放疗、任何化疗药物或任何其他抗癌药物治疗
  • 首次研究治疗前 100 天内接受过自体干细胞移植 (SCT)
  • 既往异基因 SCT
  • 循环浆细胞计数超过 500 个/微升 (µL) 或外周血白细胞的 5%
  • 先前的实体器官移植
  • 自身免疫病史
  • 确诊进行性多灶性脑白质病病史
  • 对 mAb 治疗有严重过敏或过敏反应史
  • 已知的淀粉样变病史
  • 重要器官附近的病变可能会在肿瘤发作时突然失代偿/恶化
  • 筛选前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外，例如不需要化疗的导管原位癌、经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、低级别、不需要治疗的局限性前列腺癌或经过适当治疗的 I 期子宫癌
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风、癫痫、CNS 血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累的 CNS
  • 严重的心血管疾病可能会限制潜在参与者对细胞因子释放综合征 (CRS) 事件做出充分反应的能力
  • 有症状的活动性肺病或需要吸氧
  • • 参加研究时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染，或需要使用 IV（静脉内）抗生素或抗病毒药物治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的任何重大感染事件，其中最后一剂在首次研究治疗前 14 天内接受治疗
  • 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
  • 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 或巨噬细胞活化综合征 (MAS) 的已知病史
  • 首次研究治疗前 4 周内的近期大手术
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的阳性血清学或聚合酶链反应 (PCR) 检测结果
  • 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的已知病史
  • 在首次研究治疗前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
  • 用全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
  • 临床实验室测试中的任何医学状况或异常，根据研究者的判断，排除参与者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的遵守或结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A1：先前的 BCMA 抗体-药物偶联物 (ADC) 或嵌合抗原受体 T (CAR-T)
队列 A1 的参与者将接受双重递增分次给药方案的治疗。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将在 21 天的周期内通过静脉输注给药。
实验性的：队列 A2：之前的 BCMA 双特异性
参加探索性队列 A2 的参与者将接受与队列 A1 相同的给药方案。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将在 21 天的周期内通过静脉输注给药。
实验性的：队列 B2：之前的 BCMA 双特异性
在队列 A2 获得初步结果后，将开放扩展​​队列 B2，剂量与队列 B1 相同。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将在 21 天的周期内通过静脉输注给药。
实验性的：B1 组：既往 BCMA CAR-T
参加扩展队列 B1 的参与者将按照选定的给药方案接受头孢他单抗治疗。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将在 21 天的周期内通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
由研究者确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达约 2 年
基线长达约 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量
大体时间：基线
基线
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
完全缓解率 (CR) 或更好
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
总生存期（OS）
大体时间：基线直至因任何原因死亡（最多约 2 年）
基线直至因任何原因死亡（最多约 2 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
第一反应时间（针对获得客观反应的参与者）
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
最佳反应时间（针对获得客观反应的参与者）
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心 30 问卷 (QLQ-C30) 和 EORTC QLQ-MY20 的疲劳领域经历临床有意义改善的参与者百分比
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
EORTC QLQ-C30 疲劳域和/或 EORTC QLQ-MY20 疾病症状域恶化的时间
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
特定时间点 Cevostamab 的血清浓度
大体时间：在第 1、2、3、4、6、8 个周期和每隔一个周期，直到治疗结束，最长约 2 年。每个周期为21天。
在第 1、2、3、4、6、8 个周期和每隔一个周期，直到治疗结束，最长约 2 年。每个周期为21天。
在研究期间使用针对 Cevostamab 的 ADA 的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
托珠单抗给药后的细胞因子释放综合征 (CRS)
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
Cevostamab血清浓度与细胞因子释放的关系
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
Cevostamab血清浓度与T细胞数的关系
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
Cevostamab血清浓度与T细胞活化状态的关系
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线
由独立审查委员会 (IRC) 确定的 ORR
大体时间：基线长达约 2 年
基线长达约 2 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：长达约 2 年的基线
长达约 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (估计的)

2027年2月26日

研究完成 (估计的)

2027年2月26日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月8日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO43476
  • 2021-006816-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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