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早期の機能検査と個別化されたリスクプロファイルによる生活習慣病の予防 (PREVFUNKTION)

2023年7月6日 更新者:Lena Bornhoft

健康と機能の早期検査と個別化されたリスクプロファイル (PREFUNKTION)、パイロット研究による生活習慣病の予防。

背景: 多くの生活習慣病は、身体活動レベルと身体機能に影響されます。 生活習慣病の危険因子を持つ人の筋骨格機能に焦点を当てた健康診断と、リスクプロファイルに基づいた本人中心のアドバイスを組み合わせることで、自分自身のライフスタイルの優先事項を管理するための知識とガイダンスを人々に与えることができます。

目的: 無作為化比較試験 (RCT) のプロトコルの実現可能性を調査すること。これは、筋骨格機能検査の予防効果と、不活発な中年の人々に対する本人中心のアドバイスを調べるものです。

方法: 身体的に不活発な中年の人々は、パイロット研究で 3 か月後にフォローアップを伴う 2 部構成の健康診断に参加するように招待されます。 パート 1 は、血液検査を含む標準的な健康診断です。パート 2 は、検証済みのテストに基づくプロトコルに従って、フィットネス、筋力、可動性、バランス、姿勢の機能検査です。 介入グループは、検査の両方の部分に基づいてフィードバックを受け取りますが、対照グループは、パート 1 からのみフィードバックを受け取ります。身体活動レベルは、包含時およびフォローアップ時に加速度計で客観的に測定されます。

期待される結果: パイロット研究は、計画された RCT が実際に実行可能かどうかを示し、後の本格的な RCT の検出力分析に関連するサポートを提供することが期待されています。 個人の身体機能とリスク要因をよりよく理解することで、個人レベルでのライフスタイルの決定が容易になり、その後の病気のリスクとヘルスケアの必要性を減らすことができます。 予防的介入は、増え続けるライフスタイル関連の不健康のレベルを下げることに貢献する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1982年生まれ(40歳)。 身体的に不活発であると自己評価しています。 自己申告による通常の一般的な可動性 - サポートなしで歩くことができ、四肢すべてを完全に使用できます。

除外基準:

  • 週に 1 回以上、中程度から集中的な定期的な身体活動を自己申告している。 妊娠。 病院ベースのサービスを必要とする継続的な治療。 重度の精神疾患または知的障害。 研究への参加やアンケートへの回答には通訳が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
標準的な健康診断と関連するフィードバック。 機能検査。 リスクプロファイルと関連するアドバイス。
フィットネス、筋力、可動性、バランス、姿勢、身体活動レベル、体重、痛みに基づくリスクプロファイルの編集。 上記に基づくアドバイスと目標設定の支援。
介入なし:対照群
標準的な健康診断と関連するフィードバック。 機能検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
加速度計を使用して 1 週間に中程度から集中的な身体活動を行った 1 日あたりの平均時間 (分)。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
参加者のフィードバック
時間枠:3~4ヶ月のフォローアップで測定。
介入グループにおける介入の全体的な有用性の評価で、0=まったく役に立たないから 5=非常に役に立ったまでの 0 から 5 の数値評価尺度で表されます。
3~4ヶ月のフォローアップで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者フィードバックの機能テスト - ボーグの包含
時間枠:包含時に測定。
Borg Rating of Perceived Exertion スケールでの個々の機能テストの難易度の評価。6 ~ 20 の範囲で、レベルが高いほど運動レベルが高いことを示します。
包含時に測定。
参加者フィードバック機能テスト - Borg フォローアップ
時間枠:3~4ヶ月のフォローアップで測定。
Borg Rating of Perceived Exertion スケールでの個々の機能テストの難易度の評価。6 ~ 20 の範囲で、レベルが高いほど運動レベルが高いことを示します。
3~4ヶ月のフォローアップで測定。
参加者フィードバック機能テスト - 指示
時間枠:包含時に測定。
指示の理解度を 0 から 5 の数値評価スケールで評価します。0 はまったく理解できず、5 は非常に理解しやすいです。
包含時に測定。
参加者のフィードバック - 説明的な包含
時間枠:収録時に収録。
介入の自発的な主観的印象
収録時に収録。
参加者のフィードバック - 説明的なフォローアップ
時間枠:3~4ヶ月のフォローアップで記録。
介入の自発的な主観的印象
3~4ヶ月のフォローアップで記録。
リスクレベル
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
リスク プロファイルのリスク レベルの変化。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
目標達成
時間枠:3~4ヶ月のフォローアップ
インクルージョンで設定された目標が達成された割合。
3~4ヶ月のフォローアップ
エクブロム・バックフィットネステスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
Ml/kg/min 単位の VO2-max として測定され、値が高いほどフィットネス レベルが高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
2分間ステップテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
歩数で測定され、値が高いほどフィットネス レベルが高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
体重 (kg) を身長の 2 乗 (メートル) で割って計算します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
胴囲
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
巻尺でセンチメートル単位で測定されます。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
握力
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ジャマーダイナモメーターで測定し、数字が大きいほど強度が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
30秒の上腕二頭筋テスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
30 秒間に 2 kg (女性) または 4 kg (男性) のダンベルを使用した最大反復回数で測定され、数値が大きいほど強度が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
片側ヒール上昇試験
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
脚ごとの最大反復回数で測定され、数値が高いほど強度が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
30秒椅子立ちテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
30 秒間の最大繰り返し回数で測定し、数値が大きいほど強度が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
プランクテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大持久時間で測定し、時間が長いほど体幹が強いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ソレンソンのバックエクステンションテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大持久時間で測定し、時間が長いほど体幹が強いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
仰臥位ブリッジ試験
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大持久時間で測定し、時間が長いほど体幹が強いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
片足立ち開眼テスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大耐久時間で測定し、数字が大きいほどバランスが良いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
片足立ち閉眼試験
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大耐久時間で測定し、数字が大きいほどバランスが良いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
研ぎ澄まされたロンバーグ
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
最大耐久時間で測定し、数字が大きいほどバランスが良いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
センチメートル単位の到達限界で測定され、数値が大きいほどバランスが良いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ラテラルリーチテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
センチメートル単位の到達限界で測定され、数値が大きいほどバランスが良いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ナビキュラードロップテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
落下距離はミリメートル単位で測定され、数字が大きいほど回内の度合いが高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
後頭部から壁へのテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ヘッドと壁の間の接触または非接触として測定されます。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
膝蓋骨の可動性
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
習慣的な立位で膝蓋骨がロックされているか、ロックされていない状態で測定されます。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
立ち上がりテスト
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
0 ~ 10 のスケールでポイントとして測定され、数字が大きいほど機動性が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
指先床試験
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
センチメートル単位の距離として測定され、数字が大きいほど機動性が低いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
側屈試験
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ミリメートル単位の距離として測定され、数字が大きいほど機動性が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ベイトンの超可動性スコア
時間枠:包含時に測定。
0 から 9 のスケールで測定され、数字が大きいほど過剰可動性のレベルが高いことを示します
包含時に測定。
痛みの場所の数
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
ペイン ダイアグラム上のペインの場所の数の変更。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
健康関連の生活の質
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
Euroqol-5 寸法、5 つの質問、0 ~ 100 気圧計で測定。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
自己申告による身体活動_SGPALS
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
Saltin-Grimby 身体活動レベル スケール (0 ~ 4 の記述レベル) で測定。 レベルが高いほど、身体活動が活発であることを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
自己申告による身体活動_SNBHW
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
スウェーデン国立保健福祉委員会の身体活動に関する 2 つの質問で測定されます (6 つの運動レベルと 7 つの日常活動レベルから選択)。 レベルが高いほど、身体活動が活発であることを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
座っている時間
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
じっと座っている時間に関する SED-GIH の質問で測定されます (ほぼ常にからまったくないまでの 7 レベル)。 レベルが高いほど、身体活動が活発であることを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
長期的な筋骨格障害を発症するリスク
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 の質問、最大 100 ポイント、値が高いほど長期的な痛みのリスクが高いことを示します。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
血圧
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
血圧の変化。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
血液検査
時間枠:包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。
血清コレステロール (3.3 ~ 6.9mmol/L)、トリグリセリド (0.45 ~ 2.6mmol/L)、LDL コレステロール (1.4 ~ 4.7mmol/L)、HDL コレステロール (女性 1.0 ~ 2.7、男性 0.80 ~ 2.1 mmol/L) および血中グルコース (4.0 ~ 6.0 mmol/L)。
包含と 3 ~ 4 か月のフォローアップの間の変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lena Bornhöft, PhD、Region Västra Götaland, University of Gothenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGFOUREG-968488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加研究グループ以外の研究者と IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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