Prevenção de problemas de saúde relacionados ao estilo de vida com exames funcionais precoces e perfis de risco individualizados (PREVFUNKTION)
6 de julho de 2023 atualizado por: Lena Bornhoft
Prevenção de problemas de saúde relacionados ao estilo de vida com exames precoces de saúde e função e perfis de risco individualizados (PREFUNKTION), um estudo piloto.
Introdução: Muitos distúrbios de saúde relacionados ao estilo de vida são influenciados pelo nível de atividade física e função física. Exames de saúde que se concentram na função musculoesquelética de pessoas com fatores de risco para distúrbios relacionados ao estilo de vida, combinados com aconselhamento centrado na pessoa com base em perfis de risco, podem fornecer às pessoas conhecimento e orientação para gerenciar suas próprias prioridades de estilo de vida.
Objetivo: Investigar a viabilidade de um protocolo para um ensaio clínico randomizado (RCT) que examinará os efeitos preventivos dos exames de função musculoesquelética e aconselhamento centrado na pessoa em pessoas inativas de meia-idade.
Métodos: Pessoas de meia-idade fisicamente inativas serão convidadas a participar de um exame de saúde em duas partes com acompanhamento após três meses em um estudo piloto. A Parte 1 é um exame de saúde padrão, incluindo exames de sangue e a Parte 2 é um exame funcional de condicionamento físico, força, mobilidade, equilíbrio e postura de acordo com nosso protocolo baseado em testes validados. O grupo de intervenção recebe feedback com base em ambas as partes do exame, enquanto o grupo de controle recebe feedback apenas da Parte 1. O nível de atividade física será medido objetivamente com acelerômetros na inclusão e acompanhamento.
Resultados esperados: Espera-se que o estudo piloto mostre se o RCT planejado é viável na prática e forneça suporte relevante para a análise de poder para um RCT posterior em grande escala. Uma melhor compreensão da função física pessoal e dos fatores de risco pode facilitar as decisões de estilo de vida no nível individual, o que pode reduzir o risco de problemas de saúde posteriores e a necessidade de cuidados de saúde. Intervenções preventivas podem contribuir para reduzir o nível cada vez maior de problemas de saúde relacionados ao estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
39 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu em 1982 (40 anos). Autoavaliou-se fisicamente inativo. Mobilidade geral normal autorrelatada - pode andar sem apoio e tem uso total de todas as 4 extremidades.
Critério de exclusão:
- Auto-relato de atividade física regular moderada a intensa mais de uma vez por semana. Gravidez. Tratamento contínuo que requer serviços hospitalares. Doença mental grave ou deficiência intelectual. Necessidade de intérprete para participar do estudo ou responder aos questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Exame de saúde padrão e feedback relacionado.
Exame funcional.
Perfil de risco e aconselhamento relacionado.
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Compilação do perfil de risco baseado em condicionamento físico, força, mobilidade, equilíbrio, postura, nível de atividade física, peso e dor.
Aconselhamento baseado no acima e apoio na definição de metas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Exame de saúde padrão e feedback relacionado.
Exame funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Número médio de minutos diários em atividade física moderada a intensa medida com acelerômetros durante uma semana.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Feedback do participante
Prazo: Medido em 3-4 meses de acompanhamento.
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Classificação da utilidade geral da intervenção no grupo de intervenção em escala numérica de 0 a 5, variando entre 0=Nenhuma ajuda e 5=Muito útil.
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Medido em 3-4 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes funcionais de feedback do participante - inclusão de Borg
Prazo: Medido na inclusão.
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Classificação da dificuldade de testes funcionais individuais na escala de Percepção de Esforço de Borg, variando de 6 a 20, com níveis mais altos indicando maior nível de esforço.
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Medido na inclusão.
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Testes funcionais de feedback do participante - acompanhamento de Borg
Prazo: Medido em 3-4 meses de acompanhamento.
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Classificação da dificuldade de testes funcionais individuais na escala de Percepção de Esforço de Borg, variando de 6 a 20, com níveis mais altos indicando maior nível de esforço.
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Medido em 3-4 meses de acompanhamento.
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Testes funcionais de feedback do participante-instruções
Prazo: Medido na inclusão.
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Classificação de como as instruções eram compreensíveis em uma escala de classificação numérica de 0 a 5, onde 0 é completamente incompreensível e 5 é muito fácil de entender.
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Medido na inclusão.
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Feedback do participante - inclusão descritiva
Prazo: Gravado na inclusão.
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Impressões subjetivas voluntárias da intervenção
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Gravado na inclusão.
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Feedback do participante - acompanhamento descritivo
Prazo: Registrado em 3-4 meses de acompanhamento.
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Impressões subjetivas voluntárias da intervenção
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Registrado em 3-4 meses de acompanhamento.
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Níveis de risco
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Mudança nos níveis de risco no perfil de risco.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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A realização do objetivo
Prazo: Acompanhamento de 3 a 4 meses
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Proporção de metas definidas na inclusão alcançadas.
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Acompanhamento de 3 a 4 meses
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Teste de condicionamento físico de Ekblom-Bak
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como VO2-max em ml/kg/min, onde valores mais altos indicam melhor nível de condicionamento físico.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de degrau de 2 minutos
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com número de passos, onde valores maiores indicam melhor nível de condicionamento físico.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Calculado pelo peso em kg dividido pela altura ao quadrado em metros.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido em centímetros com fita métrica.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com dinamômetro Jamar, com números maiores indicando maior força.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de bíceps de 30 segundos
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido pelo número máximo de repetições com halteres de 2 kg (mulheres) ou 4 kg (homens) durante 30 segundos, com números maiores indicando maior força.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste unilateral de elevação do calcanhar
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com número máximo de repetições por perna, com números mais altos indicando maior força.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com número máximo de repetições durante 30 segundos, com números maiores indicando maior força.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de prancha
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com tempo maior indicando melhor força do tronco.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de extensão das costas de Sorenson
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com tempo maior indicando melhor força do tronco.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de ponte supina
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com tempo maior indicando melhor força do tronco.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de olhos abertos de apoio unipodal
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com números mais altos indicando melhor equilíbrio.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de olhos fechados em apoio unipodal
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com números mais altos indicando melhor equilíbrio.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Romberg afiado
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o tempo máximo de resistência, com números mais altos indicando melhor equilíbrio.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com limite de alcance em centímetros, com números maiores indicando melhor equilíbrio.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de Alcance Lateral
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com limite de alcance em centímetros, com números maiores indicando melhor equilíbrio.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de queda do navicular
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como distância de queda em milímetros, com números mais altos indicando maior grau de pronação.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste do occipício à parede
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como contato ou sem contato entre a cabeça e a parede.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Mobilidade patelar
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como patela travada ou não travada na posição ortostática habitual.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como pontos na escala de 0 a 10, com números mais altos indicando melhor mobilidade.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste da ponta do dedo
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como distância em centímetros, com números mais altos indicando menor mobilidade.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Teste de flexão lateral
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido como distância em milímetros, com números mais altos indicando melhor mobilidade.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Pontuação de hipermobilidade de Beighton
Prazo: Medido na inclusão.
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Medido na escala de 0 a 9 com números mais altos indicando maior nível de hipermobilidade
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Medido na inclusão.
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Número de locais de dor
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Mudança no número de locais de dor no diagrama de dor.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com dimensões Euroqol-5, 5 perguntas e 0-100 barômetro.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Atividade física autorrelatada_SGPALS
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com a Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby (0 a 4 níveis descritivos).
Níveis mais altos indicam mais atividade física.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Atividade física autorrelatada_SNBHW
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com as 2 perguntas do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar sobre atividade física (escolha entre 6 níveis descritivos de exercício e 7 níveis descritivos de atividade diária).
Níveis mais altos indicam mais atividade física.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Tempo sedentário
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com a questão SED-GIH no tempo sentado parado (7 níveis de quase sempre a nunca).
Níveis mais altos indicam mais atividade física.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Risco de desenvolver distúrbios musculoesqueléticos a longo prazo
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Medido com o questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro (10 perguntas, máximo de 100 pontos, valores mais altos indicam risco aumentado de dor a longo prazo.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Pressão sanguínea
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Alteração da pressão arterial.
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Exames de sangue
Prazo: Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Níveis aceitáveis ou não de colesterol sérico (3,3 a 6,9 mmol/L), triglicerídeos (0,45 a 2,6 mmol/L), colesterol LDL (1,4 a 4,7 mmol/L), colesterol HDL (mulheres 1,0 a 2,7 e homens 0,80 a 2,1 mmol/L) e glicemia (4,0 a 6,0 mmol/L).
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Mudança entre inclusão e acompanhamento de 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-968488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores além do grupo de pesquisa participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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