Preventie van levensstijlgerelateerde slechte gezondheid met vroege functionele onderzoeken en geïndividualiseerde risicoprofielen (PREVFUNKTION)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Lena Bornhoft
Preventie van levensstijlgerelateerde slechte gezondheid met vroege onderzoeken van gezondheid en functie en geïndividualiseerde risicoprofielen (PREFUNKTION), een pilotstudie.
Achtergrond: Veel leefstijlgerelateerde gezondheidsstoornissen worden beïnvloed door het niveau van fysieke activiteit en fysiek functioneren. Gezondheidsonderzoeken die zich richten op de musculoskeletale functie van mensen met risicofactoren voor leefstijlgerelateerde aandoeningen, gecombineerd met persoonsgericht advies op basis van risicoprofielen, kunnen mensen kennis en begeleiding geven om hun eigen levensstijlprioriteiten te beheren.
Doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid van een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) waarin de preventieve effecten van musculoskeletale functieonderzoeken en persoonsgerichte advisering bij inactieve mensen van middelbare leeftijd worden onderzocht.
Methoden: Lichamelijk inactieve mensen van middelbare leeftijd zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een tweedelig gezondheidsonderzoek met follow-up na drie maanden in een pilootstudie. Deel 1 is een standaard gezondheidsonderzoek inclusief bloedonderzoek en deel 2 is een functioneel onderzoek naar fitheid, kracht, mobiliteit, balans en houding volgens ons protocol op basis van gevalideerde testen. De interventiegroep krijgt feedback op basis van beide onderdelen van het onderzoek, terwijl de controlegroep alleen feedback krijgt van deel 1. Het fysieke activiteitsniveau wordt objectief gemeten met versnellingsmeters bij opname en follow-up.
Verwachte resultaten: De pilotstudie zal naar verwachting aantonen of de geplande RCT praktisch haalbaar is en relevante ondersteuning bieden voor de poweranalyse voor een latere full-scale RCT. Een beter begrip van de persoonlijke fysieke functie en risicofactoren kan levensstijlbeslissingen op individueel niveau vergemakkelijken, wat het risico op een latere slechte gezondheid en de behoefte aan gezondheidszorg kan verminderen. Preventieve interventies kunnen bijdragen aan het terugdringen van het steeds toenemende niveau van levensstijlgerelateerde slechte gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
39 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in 1982 (leeftijd 40 jaar). Zelf beoordeeld als fysiek inactief. Zelfgerapporteerde normale algemene mobiliteit - kan lopen zonder ondersteuning en heeft volledig gebruik van alle 4 de extremiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde regelmatige matige tot intensieve lichamelijke activiteit meer dan eens per week. Zwangerschap. Lopende behandeling waarvoor ziekenhuisdiensten nodig zijn. Ernstige psychische aandoening of verstandelijke beperking. Behoefte aan een tolk om deel te nemen aan het onderzoek of om de vragenlijsten te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Standaard gezondheidsonderzoek en gerelateerde feedback.
Functioneel onderzoek.
Risicoprofiel en bijbehorend advies.
|
Samenstellen van risicoprofiel op basis van fitheid, kracht, mobiliteit, balans, lichaamshouding, beweeglijkheid, gewicht en pijn.
Advies op basis van bovenstaande en ondersteuning bij het stellen van doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard gezondheidsonderzoek en gerelateerde feedback.
Functioneel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemiddeld aantal dagelijkse minuten matige tot intensieve fysieke activiteit gemeten met versnellingsmeters gedurende één week.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten na 3-4 maanden follow-up.
|
Beoordeling van de algehele behulpzaamheid van de interventie in de interventiegroep op een 0 tot 5 numerieke beoordelingsschaal variërend van 0=helemaal geen hulp tot 5=zeer nuttig.
|
Gemeten na 3-4 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van deelnemers functionele tests-Borg-inclusie
Tijdsspanne: Gemeten bij opname.
|
Moeilijkheidsgraad van individuele functionele tests op de Borg-schaal van waargenomen inspanning, variërend van 6 tot 20, waarbij hogere niveaus een hoger inspanningsniveau aangeven.
|
Gemeten bij opname.
|
|
Feedback van deelnemers functionele tests-Borg follow-up
Tijdsspanne: Gemeten na 3-4 maanden follow-up.
|
Moeilijkheidsgraad van individuele functionele tests op de Borg-schaal van waargenomen inspanning, variërend van 6 tot 20, waarbij hogere niveaus een hoger inspanningsniveau aangeven.
|
Gemeten na 3-4 maanden follow-up.
|
|
Feedback van deelnemers functionele testinstructies
Tijdsspanne: Gemeten bij opname.
|
Beoordeling van hoe begrijpelijk de instructies waren op een 0 tot 5 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 volledig onbegrijpelijk is en 5 zeer gemakkelijk te begrijpen is.
|
Gemeten bij opname.
|
|
Feedback van deelnemers - beschrijvende opname
Tijdsspanne: Opgenomen bij opname.
|
Vrijwillige subjectieve indrukken van de interventie
|
Opgenomen bij opname.
|
|
Feedback van deelnemers - beschrijvende follow-up
Tijdsspanne: Opgenomen na 3-4 maanden follow-up.
|
Vrijwillige subjectieve indrukken van de interventie
|
Opgenomen na 3-4 maanden follow-up.
|
|
Risiconiveaus
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Verandering in risiconiveaus op het risicoprofiel.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Doel verwezenlijking
Tijdsspanne: 3-4 maanden follow-up
|
Percentage doelen gesteld bij inclusie bereikt.
|
3-4 maanden follow-up
|
|
Ekblom-Bak conditietest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als VO2-max in ml/kg/min waarbij hogere waarden een betere conditie aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met het aantal stappen, waarbij hogere waarden een beter fitnessniveau aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Berekend door het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten in centimeters met een meetlint.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met de Jamar-dynamometer, waarbij hogere cijfers een grotere sterkte aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
30 seconden biceps-test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten aan de hand van het maximale aantal herhalingen met een dumbbell van 2 kg (dames) of 4 kg (heren) gedurende 30 seconden, waarbij hogere cijfers een grotere kracht aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Eenzijdige hielstijgingstest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximaal aantal herhalingen per been, waarbij hogere cijfers een grotere kracht aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximaal aantal herhalingen gedurende 30 seconden, waarbij hogere cijfers een grotere kracht aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Planken testen
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij een langere tijd wijst op een betere rompkracht.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Sorenson's rugextensietest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij een langere tijd wijst op een betere rompkracht.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Liggende brugtest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij een langere tijd wijst op een betere rompkracht.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Stand-on-one-leg ogen-open test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij hogere getallen een betere balans aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Stand-on-one-leg ogen-gesloten test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij hogere getallen een betere balans aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Geslepen Romberg
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met maximale uithoudingstijd, waarbij hogere getallen een betere balans aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Functionele Reach-test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met bereiklimiet in centimeters, waarbij hogere cijfers een betere balans aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Laterale Reach-test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met bereiklimiet in centimeters, waarbij hogere cijfers een betere balans aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Naviculaire valtest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als valafstand in millimeters, waarbij hogere cijfers een hogere mate van pronatie aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Occiput-to-wall-test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als contact of geen contact tussen kop en muur.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Patella mobiliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als vergrendelde of niet vergrendelde patella in gewone staande positie.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Sit-rise test
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als punten op een schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers een betere mobiliteit aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Vingertop-vloertest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als afstand in centimeters, waarbij hogere getallen lagere mobiliteit aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Laterale flexietest
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten als afstand in millimeters, waarbij hogere cijfers een betere mobiliteit aangeven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Beightons hypermobiliteitsscore
Tijdsspanne: Gemeten bij opname.
|
Gemeten op een schaal van 0 tot 9, waarbij hogere cijfers een hoger niveau van hypermobiliteit aangeven
|
Gemeten bij opname.
|
|
Aantal pijnlocaties
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Verandering in aantal pijnlocaties op pijndiagram.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met Euroqol-5 dimensies, 5 vragen en 0-100 barometer.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit_SGPALS
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (0 tot 4 beschrijvende niveaus).
Hogere niveaus duiden op meer fysiek actief zijn.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit_SNBHW
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met de 2 vragen van de Swedish National Board of Health and Welfare over lichamelijke activiteit (kies uit 6 beschrijvende niveaus van lichaamsbeweging en 7 beschrijvende niveaus van dagelijkse activiteit).
Hogere niveaus duiden op meer fysiek actief zijn.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met de SED-GIH-vraag over tijd stilzitten (7 niveaus van bijna altijd tot nooit).
Hogere niveaus duiden op meer fysiek actief zijn.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Risico op het ontwikkelen van langdurige musculoskeletale aandoeningen
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Gemeten met de Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 vragen, max. 100 punten, hogere waarden wijzen op een verhoogd risico op langdurige pijn.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Verandering in bloeddruk.
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Al dan niet aanvaardbare niveaus van serumcholesterol (3,3 tot 6,9 mmol/L), triglyceriden (0,45 tot 2,6 mmol/L), LDL-cholesterol (1,4 tot 4,7 mmol/L), HDL-cholesterol (vrouwen 1,0 tot 2,7 en mannen 0,80 tot 2,1 mmol/L) en bloedglucose (4,0 tot 6,0 mmol/L).
|
Wissel tussen opname en follow-up van 3-4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUREG-968488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers dan de deelnemende onderzoeksgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .