Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nemocí souvisejících se životním stylem pomocí včasných funkčních vyšetření a individualizovaných rizikových profilů (PREVFUNKTION)

6. července 2023 aktualizováno: Lena Bornhoft

Prevence nemocí souvisejících s životním stylem pomocí včasných vyšetření zdraví a funkce a individuálních rizikových profilů (PREFUNKTION), pilotní studie.

Východiska: Mnoho zdravotních poruch souvisejících se životním stylem je ovlivněno úrovní fyzické aktivity a tělesnými funkcemi. Zdravotní vyšetření, která se zaměřují na muskuloskeletální funkce lidí, kteří mají rizikové faktory pro poruchy související se životním stylem, v kombinaci s poradenstvím zaměřeným na člověka na základě rizikových profilů mohou lidem poskytnout znalosti a rady, jak řídit své vlastní priority životního stylu.

Cíl: Prozkoumat proveditelnost protokolu pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude zkoumat preventivní účinky vyšetření muskuloskeletálních funkcí a poradenství zaměřeného na člověka u neaktivních lidí středního věku.

Metody: Fyzicky neaktivní lidé středního věku budou pozváni k účasti na dvoudílném zdravotním vyšetření s následným sledováním po třech měsících v pilotní studii. Část 1 je standardní zdravotní vyšetření včetně krevních testů a část 2 je funkční vyšetření zdatnosti, síly, pohyblivosti, rovnováhy a držení těla podle našeho protokolu na základě validovaných testů. Intervenční skupina dostává zpětnou vazbu na základě obou částí vyšetření, zatímco kontrolní skupina dostává zpětnou vazbu pouze z části 1. Úroveň fyzické aktivity bude objektivně měřena akcelerometry při zařazení a sledování.

Očekávané výsledky: Očekává se, že pilotní studie ukáže, zda je plánovaná RCT prakticky proveditelná, a poskytne relevantní podporu pro výkonovou analýzu pro pozdější RCT v plném rozsahu. Lepší pochopení osobních fyzických funkcí a rizikových faktorů může usnadnit rozhodování o životním stylu na individuální úrovni, což může snížit riziko pozdějšího špatného zdraví a potřeby zdravotní péče. Preventivní intervence mohou přispět ke snížení stále se zvyšující úrovně špatného zdravotního stavu souvisejícího s životním stylem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen 1982 (40 let). Sebeposouzen jako fyzicky neaktivní. Samostatně uváděná normální všeobecná pohyblivost – může chodit bez opory a plně využívá všechny 4 končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně uváděli pravidelnou středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu více než jednou týdně. Těhotenství. Pokračující léčba vyžadující služby v nemocnici. Těžké duševní onemocnění nebo poruchy intelektu. Potřeba tlumočníka, aby se účastnil studie nebo odpovídal na dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní zdravotní vyšetření a související zpětná vazba. Funkční vyšetření. Rizikový profil a související poradenství.
Behaviorální: Rizikový profil
Sestavení rizikového profilu na základě zdatnosti, síly, mobility, rovnováhy, držení těla, úrovně fyzické aktivity, hmotnosti a bolesti. Rady na základě výše uvedeného a podpora při stanovování cílů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní zdravotní vyšetření a související zpětná vazba. Funkční vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Průměrný počet denních minut při středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě měřený pomocí akcelerometrů během jednoho týdne.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Měřeno po 3-4 měsících sledování.
Hodnocení celkové užitečnosti intervence v intervenční skupině na numerické škále 0 až 5 v rozmezí 0=Vůbec žádná pomoc a 5=Velmi užitečné.
Měřeno po 3-4 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy zpětné vazby od účastníků – zahrnutí Borgů
Časové okno: Měřeno při zařazení.
Hodnocení obtížnosti jednotlivých funkčních testů na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion v rozsahu od 6 do 20, přičemž vyšší stupně označují vyšší úroveň námahy.
Měřeno při zařazení.
Funkční testy zpětné vazby od účastníků - Borgovo sledování
Časové okno: Měřeno po 3-4 měsících sledování.
Hodnocení obtížnosti jednotlivých funkčních testů na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion v rozsahu od 6 do 20, přičemž vyšší stupně označují vyšší úroveň námahy.
Měřeno po 3-4 měsících sledování.
Zpětná vazba účastníků funkční testy-návod
Časové okno: Měřeno při zařazení.
Hodnocení srozumitelnosti pokynů na číselné stupnici od 0 do 5, kde 0 je zcela nepochopitelné a 5 je velmi snadno srozumitelné.
Měřeno při zařazení.
Zpětná vazba účastníků - deskriptivní zařazení
Časové okno: Zaznamenáno při zařazení.
Dobrovolné subjektivní dojmy z intervence
Zaznamenáno při zařazení.
Zpětná vazba účastníků – popisné sledování
Časové okno: Zaznamenáno po 3-4 měsících sledování.
Dobrovolné subjektivní dojmy z intervence
Zaznamenáno po 3-4 měsících sledování.
Úrovně rizika
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Změna úrovní rizika na rizikovém profilu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Dosažení cíle
Časové okno: Sledování 3-4 měsíce
Podíl cílů stanovených při inkluzi dosažen.
Sledování 3-4 měsíce
Ekblom-Bak fitness test
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako VO2-max v ml/kg/min, kde vyšší hodnoty znamenají lepší kondici.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
2minutový krokový test
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s počtem kroků, kde vyšší hodnoty znamenají lepší kondici.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Vypočteno hmotností v kg dělenou druhou mocninou výšky v metrech.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Obvod pasu
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno v centimetrech krejčovským metrem.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Síla rukojeti
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno dynamometrem Jamar, přičemž vyšší čísla indikují větší sílu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
30sekundový test bicepsu
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno maximálním počtem opakování s činkou 2 kg (ženy) nebo 4 kg (muži) během 30 sekund, přičemž vyšší čísla znamenají větší sílu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test jednostranného zvednutí paty
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximálním počtem opakování na nohu, přičemž vyšší čísla znamenají větší sílu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximálním počtem opakování během 30 sekund, přičemž vyšší čísla znamenají větší sílu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Plank test
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž delší doba indikuje lepší pevnost trupu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Sorensonův test prodloužení zad
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž delší doba indikuje lepší pevnost trupu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test mostu vleže
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž delší doba indikuje lepší pevnost trupu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test stoj na jedné noze s otevřenými očima
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Zkouška stoj na jedné noze se zavřenýma očima
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Nabroušený Romberg
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s maximální dobou výdrže, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Funkční test dosahu
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s limitem dosahu v centimetrech, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test laterálního dosahu
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno s limitem dosahu v centimetrech, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Navicular Drop test
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako vzdálenost pádu v milimetrech, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší stupeň pronace.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test mezi týlem a stěnou
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako kontakt nebo žádný kontakt mezi hlavou a stěnou.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Mobilita čéšky
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako uzamčená nebo neuzamčená čéška v obvyklé poloze ve stoje.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Zkouška vsedě
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako body na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají lepší pohyblivost.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Zkouška špičkou prstu na podlaze
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako vzdálenost v centimetrech, přičemž vyšší čísla znamenají nižší pohyblivost.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Test laterální flexe
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno jako vzdálenost v milimetrech, přičemž vyšší čísla znamenají lepší pohyblivost.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Beightonovo skóre hypermobility
Časové okno: Měřeno při zařazení.
Měřeno na stupnici 0 až 9, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň hypermobility
Měřeno při zařazení.
Počet míst bolesti
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Změna počtu míst bolesti na diagramu bolesti.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno pomocí rozměrů Euroqol-5, 5 otázek a barometru 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Vlastní fyzická aktivita_SGPALS
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno pomocí Saltin-Grimbyho stupnice fyzické aktivity (0 až 4 popisné úrovně). Vyšší hladiny znamenají vyšší fyzickou aktivitu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Vlastní fyzická aktivita_SNBHW
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno pomocí 2 otázek Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči o fyzické aktivitě (vyberte si ze 6 popisných úrovní cvičení a 7 popisných úrovní denní aktivity). Vyšší hladiny znamenají vyšší fyzickou aktivitu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Sedavý čas
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno otázkou SED-GIH na čas v klidu (7 úrovní od téměř vždy po nikdy). Vyšší hladiny znamenají vyšší fyzickou aktivitu.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Riziko rozvoje dlouhodobých muskuloskeletálních poruch
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Měřeno pomocí Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 otázek, max. 100 bodů, vyšší hodnoty indikují zvýšené riziko dlouhodobé bolesti.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Krevní tlak
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Změna krevního tlaku.
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Krevní testy
Časové okno: Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.
Zda jsou či nejsou přijatelné hladiny cholesterolu v séru (3,3 až 6,9 mmol/l), triglyceridů (0,45 až 2,6 mmol/l), LDL-cholesterolu (1,4 až 4,7 mmol/l), HDL cholesterolu (ženy 1,0 až 2,7 a muži 0,80 až 2,1 mmol/l) a glykémie (4,0 až 6,0 mmol/l).
Změna mezi zařazením a 3-4měsíčním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lena Bornhoft

Spolupracovníci

Region Västra Götaland, Sweden
Region Värmland, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-968488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky než se zúčastněnou výzkumnou skupinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizik životního stylu

Klinické studie na Rizikový profil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit