Forebygging av livsstilsrelatert dårlig helse med tidlige funksjonsundersøkelser og individuelle risikoprofiler (PREVFUNKTION)
6. juli 2023 oppdatert av: Lena Bornhoft
Forebygging av livsstilsrelatert dårlig helse med tidlige undersøkelser av helse og funksjon og individualiserte risikoprofiler (PREFUNKTION), en pilotstudie.
Bakgrunn: Mange livsstilsrelaterte helselidelser påvirkes av fysisk aktivitetsnivå og fysisk funksjon. Helseundersøkelser som fokuserer på muskel- og skjelettfunksjon hos personer som har risikofaktorer for livsstilsrelaterte lidelser, kombinert med personsentrerte råd basert på risikoprofiler kan gi mennesker kunnskap og veiledning til å styre sine egne livsstilsprioriteringer.
Mål: Å undersøke gjennomførbarheten av en protokoll for en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal undersøke de forebyggende effektene av muskel- og skjelettfunksjonsundersøkelser og personsentrerte råd på inaktive middelaldrende mennesker.
Metoder: Fysisk inaktive middelaldrende personer vil bli invitert til å delta i en todelt helseundersøkelse med oppfølging etter tre måneder i en pilotstudie. Del 1 er en standard helseundersøkelse inkludert blodprøver og del 2 er en funksjonsundersøkelse av kondisjon, styrke, bevegelighet, balanse og holdning i henhold til vår protokoll basert på validerte tester. Intervensjonsgruppen får tilbakemelding basert på begge deler av undersøkelsen mens kontrollgruppen får tilbakemelding kun fra del 1. Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt objektivt med akselerometre ved inkludering og oppfølging.
Forventede resultater: Pilotstudien forventes å vise om den planlagte RCT er praktisk gjennomførbar og gi relevant støtte til effektanalysen for en senere fullskala RCT. Bedre forståelse av personlig fysisk funksjon og risikofaktorer kan lette livsstilsbeslutninger på individnivå som kan redusere risikoen for senere uhelse og behov for helsehjelp. Forebyggende tiltak kan bidra til å redusere det stadig økende nivået av livsstilsrelatert uhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
39 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født 1982 (40 år gammel). Selvvurdert som fysisk inaktiv. Selvrapportert normal generell mobilitet - kan gå uten støtte og har full bruk av alle 4 ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert regelmessig moderat til intensiv fysisk aktivitet mer enn én gang i uken. Svangerskap. Løpende behandling som krever sykehusbaserte tjenester. Alvorlig psykisk lidelse eller intellektuell svikt. Behov for tolk for å delta i studien eller svare på spørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standard helseundersøkelse og relatert tilbakemelding.
Funksjonsundersøkelse.
Risikoprofil og relaterte råd.
|
Sammenstilling av risikoprofil basert på kondisjon, styrke, bevegelighet, balanse, holdning, fysisk aktivitetsnivå, vekt og smerte.
Rådgivning basert på ovenstående og støtte i målsetting.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard helseundersøkelse og relatert tilbakemelding.
Funksjonsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig antall daglige minutter ved moderat til intensiv fysisk aktivitet målt med akselerometre i løpet av en uke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Målt ved 3-4 måneders oppfølging.
|
Vurdering av generell hjelpsomhet av intervensjon i intervensjonsgruppe på 0 til 5 numerisk vurderingsskala som strekker seg mellom 0=Ingen hjelp i det hele tatt og 5=Veldig nyttig.
|
Målt ved 3-4 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker tilbakemelding funksjonelle tester-Borg inkludering
Tidsramme: Målt ved inkludering.
|
Vanskelighetsgrad for individuelle funksjonstester på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen, fra 6 til 20 med høyere nivåer som indikerer høyere anstrengelsesnivå.
|
Målt ved inkludering.
|
|
Deltaker tilbakemelding funksjonstester-Borg oppfølging
Tidsramme: Målt ved 3-4 måneders oppfølging.
|
Vanskelighetsgrad for individuelle funksjonstester på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen, fra 6 til 20 med høyere nivåer som indikerer høyere anstrengelsesnivå.
|
Målt ved 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Deltaker tilbakemelding funksjonelle tester-instruksjoner
Tidsramme: Målt ved inkludering.
|
Vurdering av hvor forståelige instruksjonene var på en numerisk karakterskala fra 0 til 5 der 0 er helt uforståelig og 5 er veldig lett å forstå.
|
Målt ved inkludering.
|
|
Deltakertilbakemeldinger – beskrivende inkludering
Tidsramme: Registrert ved inkludering.
|
Frivillige subjektive inntrykk av intervensjonen
|
Registrert ved inkludering.
|
|
Deltakertilbakemelding - beskrivende oppfølging
Tidsramme: Registrert ved 3-4 måneders oppfølging.
|
Frivillige subjektive inntrykk av intervensjonen
|
Registrert ved 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Risikonivåer
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Endring i risikonivå på risikoprofilen.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: 3-4 måneders oppfølging
|
Andel av mål satt ved inkludering oppnådd.
|
3-4 måneders oppfølging
|
|
Ekblom-Bak kondisjonstest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som VO2-maks i ml/kg/min der høyere verdier indikerer bedre kondisjonsnivå.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med antall steg, hvor høyere verdier indikerer bedre kondisjonsnivå.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Beregnet etter vekt i kg delt på kvadrathøyde i meter.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt i centimeter med målebånd.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med Jamar dynamometer, med høyere tall som indikerer større styrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
30 sekunders bicepstest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt ved maksimalt antall repetisjoner med 2 kg (kvinner) eller 4 kg (menn) hantel i løpet av 30 sekunder, med høyere tall som indikerer større styrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Unilateral hælstigningstest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimalt antall repetisjoner per ben, med høyere tall som indikerer større styrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimalt antall repetisjoner i løpet av 30 sekunder, med høyere tall som indikerer større styrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Planke test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med lengre tid som indikerer bedre trunkstyrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Sorensons ryggekstensjonstest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med lengre tid som indikerer bedre trunkstyrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Ryggebrotest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med lengre tid som indikerer bedre trunkstyrke.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Stå-på-ett-bens øyeåpne test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Stå-på-ett-bens øyne-lukket test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Skjerpet Romberg
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med maksimal utholdenhetstid, med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med rekkevidde i centimeter, med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Lateral Reach test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med rekkevidde i centimeter, med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Navicular Drop test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som fallavstand i millimeter, med høyere tall som indikerer høyere grad av pronasjon.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Occiput-to-wall test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Måles som kontakt eller ingen kontakt mellom hode og vegg.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Patella mobilitet
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som låst eller ikke låst patella i vanlig stående stilling.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Sitte-reise test
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som poeng på skalaen 0-10, med høyere tall som indikerer bedre mobilitet.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Fingertupp-gulvtest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som avstand i centimeter, med høyere tall som indikerer lavere mobilitet.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Lateral fleksjonstest
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt som avstand i millimeter, med høyere tall som indikerer bedre mobilitet.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Beightons hypermobilitetspoeng
Tidsramme: Målt ved inkludering.
|
Målt på en skala fra 0 til 9 med høyere tall som indikerer høyere nivå av hypermobilitet
|
Målt ved inkludering.
|
|
Antall smertesteder
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Endring i antall smertesteder på smertediagram.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med Euroqol-5 dimensjoner, 5 spørsmål og 0-100 barometer.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet_SGPALS
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala (0 til 4 beskrivende nivåer).
Høyere nivåer indikerer mer fysisk aktiv.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet_SNBHW
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med det svenske Socialstyrelsens 2 spørsmål om fysisk aktivitet (velg mellom 6 beskrivende treningsnivåer og 7 beskrivende nivåer av daglig aktivitet).
Høyere nivåer indikerer mer fysisk aktiv.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med SED-GIH-spørsmålet på tid sitte stille (7 nivåer fra nesten alltid til aldri).
Høyere nivåer indikerer mer fysisk aktiv.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Risiko for utvikling av langvarige muskel- og skjelettplager
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Målt med Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 spørsmål, maks 100 poeng, høyere verdier indikerer økt risiko for langvarig smerte.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Endring i blodtrykk.
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Enten akseptable nivåer av serumkolesterol (3,3 til 6,9 mmol/L), triglyserider (0,45 til 2,6 mmol/L), LDL-kolesterol (1,4 til 4,7 mmol/L), HDL-kolesterol (kvinner 1,0 til 2,7 og menn 0,80 til 2,1 mmol/L) og blodsukker (4,0 til 6,0 mmol/L).
|
Veksling mellom inkludering og 3-4 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-968488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere enn den deltakende forskningsgruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .