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Prevenzione dei problemi di salute legati allo stile di vita con esami funzionali precoci e profili di rischio individualizzati (PREVFUNKTION)

6 luglio 2023 aggiornato da: Lena Bornhoft

Prevenzione della cattiva salute correlata allo stile di vita con esami precoci di salute e funzionalità e profili di rischio individualizzati (PREFUNKTION), uno studio pilota.

Sfondo: molti disturbi di salute legati allo stile di vita sono influenzati dal livello di attività fisica e dalla funzione fisica. Gli esami sanitari che si concentrano sulla funzione muscoloscheletrica delle persone che presentano fattori di rischio per disturbi legati allo stile di vita, combinati con consigli centrati sulla persona basati sui profili di rischio, possono fornire alle persone conoscenze e indicazioni per gestire le proprie priorità di stile di vita.

Obiettivo: indagare sulla fattibilità di un protocollo per uno studio controllato randomizzato (RCT) che esaminerà gli effetti preventivi degli esami della funzione muscoloscheletrica e dei consigli centrati sulla persona su persone di mezza età inattive.

Metodi: Le persone di mezza età fisicamente inattive saranno invitate a partecipare a un esame sanitario in due parti con follow-up dopo tre mesi in uno studio pilota. La Parte 1 è un esame sanitario standard che include esami del sangue e la Parte 2 è un esame funzionale di forma fisica, forza, mobilità, equilibrio e postura secondo il nostro protocollo basato su test convalidati. Il gruppo di intervento riceve feedback sulla base di entrambe le parti dell'esame mentre il gruppo di controllo riceve feedback solo dalla Parte 1. Il livello di attività fisica sarà misurato oggettivamente con accelerometri all'inclusione e al follow-up.

Risultati attesi: lo studio pilota dovrebbe mostrare se l'RCT pianificato è praticamente fattibile e fornire un supporto rilevante per l'analisi di potenza per un successivo RCT su vasta scala. Una migliore comprensione della funzione fisica personale e dei fattori di rischio può facilitare le decisioni sullo stile di vita a livello individuale, il che può ridurre il rischio di successive malattie e la necessità di assistenza sanitaria. Gli interventi preventivi possono contribuire a ridurre il livello sempre crescente di problemi di salute legati allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato nel 1982 (40 anni). Autovalutato come fisicamente inattivo. Normale mobilità generale auto-riferita - può camminare senza supporto e ha pieno uso di tutte e 4 le estremità.

Criteri di esclusione:

  • Attività fisica regolare da moderata a intensa auto-riferita più di una volta alla settimana. Gravidanza. Trattamento in corso che richiede servizi ospedalieri. Grave malattia mentale o menomazione intellettuale. Necessità di interprete per partecipare allo studio o rispondere ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Visita sanitaria standard e relativo feedback. Esame funzionale. Profilo di rischio e relativa consulenza.
Comportamentale: Profilo di rischio
Compilazione del profilo di rischio basato su fitness, forza, mobilità, equilibrio, postura, livello di attività fisica, peso e dolore. Consulenza basata su quanto sopra e supporto nella definizione degli obiettivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Visita sanitaria standard e relativo feedback. Esame funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Numero medio di minuti giornalieri di attività fisica da moderata a intensa misurati con accelerometri durante una settimana.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a 3-4 mesi di follow-up.
Valutazione dell'utilità complessiva dell'intervento nel gruppo di intervento su una scala di valutazione numerica da 0 a 5 compresa tra 0=Nessun aiuto e 5=Molto utile.
Misurato a 3-4 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali di feedback dei partecipanti-inclusione Borg
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione.
Valutazione della difficoltà dei singoli test funzionali sulla scala Borg Rating of Perceived Exertion, che va da 6 a 20 con livelli più alti che indicano un livello di sforzo più elevato.
Misurato all'inclusione.
Feedback dei partecipanti test funzionali-Borg follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 3-4 mesi di follow-up.
Valutazione della difficoltà dei singoli test funzionali sulla scala Borg Rating of Perceived Exertion, che va da 6 a 20 con livelli più alti che indicano un livello di sforzo più elevato.
Misurato a 3-4 mesi di follow-up.
Feedback dei partecipanti test-istruzioni funzionali
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione.
Valutazione della comprensibilità delle istruzioni su una scala di valutazione numerica da 0 a 5 dove 0 è completamente incomprensibile e 5 è molto facile da capire.
Misurato all'inclusione.
Feedback dei partecipanti - inclusione descrittiva
Lasso di tempo: Registrato all'inclusione.
Impressioni soggettive volontarie dell'intervento
Registrato all'inclusione.
Feedback dei partecipanti - follow-up descrittivo
Lasso di tempo: Registrato al follow-up di 3-4 mesi.
Impressioni soggettive volontarie dell'intervento
Registrato al follow-up di 3-4 mesi.
Livelli di rischio
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Variazione dei livelli di rischio sul profilo di rischio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: Controllo a 3-4 mesi
Percentuale di obiettivi fissati all'inclusione raggiunti.
Controllo a 3-4 mesi
Test di fitness Ekblom-Bak
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato come VO2-max in ml/kg/min dove valori più alti indicano un migliore livello di forma fisica.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il numero di passi, dove i valori più alti indicano un migliore livello di forma fisica.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Calcolato dal peso in kg diviso per l'altezza al quadrato in metri.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato in centimetri con metro a nastro.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Forza della presa
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con dinamometro Jamar, con numeri più alti che indicano una maggiore forza.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test del bicipite di 30 secondi
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato dal numero massimo di ripetizioni con manubri da 2 kg (donne) o 4 kg (uomini) durante 30 secondi, con numeri più alti che indicano una forza maggiore.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test di rialzo unilaterale del tallone
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il numero massimo di ripetizioni per gamba, con numeri più alti che indicano una maggiore forza.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il numero massimo di ripetizioni durante 30 secondi, con numeri più alti che indicano una maggiore forza.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Prova della plancia
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo di resistenza massimo, con un tempo più lungo che indica una migliore forza del tronco.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test di estensione della schiena di Sorenson
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo di resistenza massimo, con un tempo più lungo che indica una migliore forza del tronco.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test del ponte supino
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo di resistenza massimo, con un tempo più lungo che indica una migliore forza del tronco.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test con gli occhi aperti in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo massimo di resistenza, con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test con gli occhi chiusi su una gamba sola
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo massimo di resistenza, con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Romberg affilato
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il tempo massimo di resistenza, con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con limite di portata in centimetri, con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test di portata laterale
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con limite di portata in centimetri, con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test di caduta navicolare
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurata come distanza di caduta in millimetri, con numeri più alti che indicano un grado più elevato di pronazione.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test dall'occipite al muro
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato come contatto o nessun contatto tra la testa e il muro.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Mobilità della rotula
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato come rotula bloccata o non bloccata in posizione eretta abituale.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test sit-rise
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato in punti su scala 0-10, con numeri più alti che indicano una migliore mobilità.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Test della punta delle dita
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurata come distanza in centimetri, con numeri più alti che indicano una minore mobilità.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Prova di flessione laterale
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurata come distanza in millimetri, con numeri più alti che indicano una migliore mobilità.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Il punteggio di ipermobilità di Beighton
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione.
Misurato su una scala da 0 a 9 con numeri più alti che indicano un livello più elevato di ipermobilità
Misurato all'inclusione.
Numero di posizioni del dolore
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Variazione del numero di posizioni del dolore sul diagramma del dolore.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con dimensioni Euroqol-5, 5 domande e barometro 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Attività fisica autodichiarata_SGPALS
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con la scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby (da 0 a 4 livelli descrittivi). Livelli più alti indicano più attività fisica.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Attività fisica autodichiarata_SNBHW
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con le 2 domande sull'attività fisica dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere (scegliere tra 6 livelli descrittivi di esercizio e 7 livelli descrittivi di attività quotidiana). Livelli più alti indicano più attività fisica.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con la domanda SED-GIH sul tempo in cui si sta seduti fermi (7 livelli da quasi sempre a mai). Livelli più alti indicano più attività fisica.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Rischio di sviluppare disturbi muscoloscheletrici a lungo termine
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Misurato con il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro (10 domande, massimo 100 punti, valori più alti indicano un aumento del rischio di dolore a lungo termine.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Cambiamento della pressione sanguigna.
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.
Livelli sierici accettabili o meno di colesterolo (da 3,3 a 6,9 mmol/L), trigliceridi (da 0,45 a 2,6 mmol/L), colesterolo LDL (da 1,4 a 4,7 mmol/L), colesterolo HDL (donne da 1,0 a 2,7 e uomini da 0,80 a 2,1 mmol/L) e glicemia (da 4,0 a 6,0 mmol/L).
Passaggio tra inclusione e follow-up a 3-4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lena Bornhoft

Collaboratori

Region Västra Götaland, Sweden
Region Värmland, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUREG-968488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori oltre al gruppo di ricerca partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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