Prevención de problemas de salud relacionados con el estilo de vida con exámenes funcionales tempranos y perfiles de riesgo individualizados (PREVFUNKTION)
6 de julio de 2023 actualizado por: Lena Bornhoft
Prevención de problemas de salud relacionados con el estilo de vida con exámenes tempranos de salud y función y perfiles de riesgo individualizados (PREFUNKTION), un estudio piloto.
Antecedentes: muchos trastornos de salud relacionados con el estilo de vida están influenciados por el nivel de actividad física y la función física. Los exámenes de salud que se centran en la función musculoesquelética de las personas que tienen factores de riesgo de trastornos relacionados con el estilo de vida, combinados con el asesoramiento centrado en la persona basado en perfiles de riesgo, pueden brindar a las personas conocimientos y orientación para gestionar sus propias prioridades de estilo de vida.
Objetivo: investigar la viabilidad de un protocolo para un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examinará los efectos preventivos de los exámenes de función musculoesquelética y el asesoramiento centrado en la persona en personas inactivas de mediana edad.
Métodos: Se invitará a personas de mediana edad físicamente inactivas a participar en un examen de salud de dos partes con seguimiento después de tres meses en un estudio piloto. La Parte 1 es un examen de salud estándar que incluye análisis de sangre y la Parte 2 es un examen funcional de condición física, fuerza, movilidad, equilibrio y postura de acuerdo con nuestro protocolo basado en pruebas validadas. El grupo de intervención recibe retroalimentación basada en ambas partes del examen, mientras que el grupo de control recibe retroalimentación solo de la Parte 1. El nivel de actividad física se medirá objetivamente con acelerómetros en la inclusión y el seguimiento.
Resultados esperados: Se espera que el estudio piloto muestre si el ECA planificado es factible en la práctica y brinde un apoyo relevante para el análisis de potencia para un ECA posterior a gran escala. Una mejor comprensión de la función física personal y los factores de riesgo puede facilitar las decisiones de estilo de vida a nivel individual que pueden reducir el riesgo de problemas de salud posteriores y la necesidad de atención médica. Las intervenciones preventivas pueden contribuir a reducir el nivel cada vez mayor de problemas de salud relacionados con el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
39 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en 1982 (40 años). Autoevaluado como físicamente inactivo. Movilidad general normal autoinformada: puede caminar sin apoyo y tiene pleno uso de las 4 extremidades.
Criterio de exclusión:
- Actividad física moderada a intensa regular autoinformada más de una vez por semana. El embarazo. Tratamiento continuo que requiere servicios hospitalarios. Enfermedad mental grave o discapacidad intelectual. Necesidad de intérprete para participar en el estudio o contestar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Examen de salud estándar y retroalimentación relacionada.
Examen funcional.
Perfil de riesgo y asesoramiento relacionado.
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Elaboración del perfil de riesgo en función de la forma física, la fuerza, la movilidad, el equilibrio, la postura, el nivel de actividad física, el peso y el dolor.
Asesoramiento en base a lo anterior y apoyo en la fijación de objetivos.
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Sin intervención: Grupo de control
Examen de salud estándar y retroalimentación relacionada.
Examen funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Número medio de minutos diarios de actividad física moderada-intensiva medidos con acelerómetros durante una semana.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Medido a los 3-4 meses de seguimiento.
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Calificación de la utilidad general de la intervención en el grupo de intervención en una escala de calificación numérica de 0 a 5 que oscila entre 0 = ninguna ayuda y 5 = muy útil.
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Medido a los 3-4 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales de comentarios de los participantes: inclusión de Borg
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión.
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Calificación de la dificultad de las pruebas funcionales individuales en la escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo, que van de 6 a 20 con niveles más altos que indican un mayor nivel de esfuerzo.
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Medido en la inclusión.
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Pruebas funcionales de comentarios de los participantes-Seguimiento de Borg
Periodo de tiempo: Medido a los 3-4 meses de seguimiento.
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Calificación de la dificultad de las pruebas funcionales individuales en la escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo, que van de 6 a 20 con niveles más altos que indican un mayor nivel de esfuerzo.
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Medido a los 3-4 meses de seguimiento.
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Pruebas funcionales de comentarios de los participantes: instrucciones
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión.
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Calificación de cuán comprensibles fueron las instrucciones en una escala de calificación numérica de 0 a 5, donde 0 es completamente incomprensible y 5 es muy fácil de entender.
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Medido en la inclusión.
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Comentarios de los participantes: inclusión descriptiva
Periodo de tiempo: Registrado en la inclusión.
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Impresiones subjetivas voluntarias de la intervención
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Registrado en la inclusión.
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Comentarios de los participantes: seguimiento descriptivo
Periodo de tiempo: Registrado a los 3-4 meses de seguimiento.
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Impresiones subjetivas voluntarias de la intervención
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Registrado a los 3-4 meses de seguimiento.
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Niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Cambio en los niveles de riesgo en el perfil de riesgo.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Logro de metas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3-4 meses
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Proporción de metas establecidas en la inclusión alcanzada.
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Seguimiento de 3-4 meses
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Prueba de condición física Ekblom-Bak
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como VO2-max en ml/kg/min donde los valores más altos indican un mejor nivel de forma física.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el número de pasos, donde los valores más altos indican un mejor nivel de condición física.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Calculado por el peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido en centímetros con cinta métrica.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con dinamómetro Jamar, donde los números más altos indican mayor fuerza.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de bíceps de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido por el número máximo de repeticiones con mancuernas de 2 kg (mujeres) o 4 kg (hombres) durante 30 segundos, donde los números más altos indican una mayor fuerza.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de elevación unilateral del talón
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el número máximo de repeticiones por pierna, con números más altos que indican una mayor fuerza.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el máximo número de repeticiones durante 30 segundos, siendo los números más altos los que indican mayor fuerza.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de tablones
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, con un tiempo más largo que indica una mejor fuerza del tronco.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de extensión de espalda de Sorenson
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, con un tiempo más largo que indica una mejor fuerza del tronco.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba del puente supino
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, con un tiempo más largo que indica una mejor fuerza del tronco.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de pie sobre una pierna con los ojos abiertos
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, donde los números más altos indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de bipedestación con los ojos cerrados
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, donde los números más altos indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Romberg afilado
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el tiempo máximo de resistencia, donde los números más altos indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con límite de alcance en centímetros, con números más altos que indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de alcance lateral
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con límite de alcance en centímetros, con números más altos que indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de caída navicular
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como distancia de caída en milímetros, donde los números más altos indican un mayor grado de pronación.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de occipucio a pared
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como contacto o no contacto entre la cabeza y la pared.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Movilidad rotuliana
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como rótula bloqueada o no bloqueada en posición de pie habitual.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como puntos en una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una mejor movilidad.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de yema del dedo-suelo
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como distancia en centímetros, donde los números más altos indican una menor movilidad.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Prueba de flexión lateral
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido como distancia en milímetros, con números más altos que indican una mejor movilidad.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Puntuación de hipermovilidad de Beighton
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión.
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Medido en una escala de 0 a 9 con números más altos que indican un mayor nivel de hipermovilidad
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Medido en la inclusión.
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Número de lugares de dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Cambio en el número de ubicaciones de dolor en el diagrama de dolor.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con Euroqol-5 dimensiones, 5 preguntas y barómetro 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Actividad física autoinformada_SGPALS
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con la Escala de Nivel de Actividad Física de Saltin-Grimby (0 a 4 niveles descriptivos).
Los niveles más altos indican más actividad física.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Actividad física autoinformada_SNBHW
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con las 2 preguntas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar sobre actividad física (elija entre 6 niveles descriptivos de ejercicio y 7 niveles descriptivos de actividad diaria).
Los niveles más altos indican más actividad física.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con la pregunta SED-GIH sobre tiempo sentado quieto (7 niveles de casi siempre a nunca).
Los niveles más altos indican más actividad física.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Riesgo de desarrollar trastornos musculoesqueléticos a largo plazo
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Medido con el Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (10 preguntas, 100 puntos como máximo, los valores más altos indican un mayor riesgo de dolor a largo plazo.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Cambio en la presión arterial.
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Si los niveles séricos de colesterol (3,3 a 6,9 mmol/L), triglicéridos (0,45 a 2,6 mmol/L), colesterol LDL (1,4 a 4,7 mmol/L), colesterol HDL (mujeres 1,0 a 2,7 y hombres 0,80 a 2,1 mmol/L) y glucosa en sangre (4,0 a 6,0 mmol/L).
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Cambio entre inclusión y seguimiento a los 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUREG-968488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores que no sean el grupo de investigación participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .