Förebyggande av livsstilsrelaterad ohälsa med tidiga funktionsundersökningar och individualiserade riskprofiler (PREVFUNKTION)
6 juli 2023 uppdaterad av: Lena Bornhoft
Förebyggande av livsstilsrelaterad ohälsa med tidiga undersökningar av hälsa och funktion och individualiserade riskprofiler (PREFUNKTION), en pilotstudie.
Bakgrund: Många livsstilsrelaterade hälsostörningar påverkas av fysisk aktivitetsnivå och fysisk funktion. Hälsoundersökningar som fokuserar på muskuloskeletala funktion hos personer som har riskfaktorer för livsstilsrelaterade besvär i kombination med personcentrerade råd baserade på riskprofiler kan ge människor kunskap och vägledning för att hantera sina egna livsstilsprioriteringar.
Syfte: Att undersöka genomförbarheten av ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som ska undersöka de förebyggande effekterna av muskel- och skelettfunktionsundersökningar och personcentrerade råd på inaktiva medelålders personer.
Metoder: Fysiskt inaktiva medelålders personer kommer att bjudas in att delta i en tvådelad hälsoundersökning med uppföljning efter tre månader i en pilotstudie. Del 1 är en standardhälsoundersökning inklusive blodprov och del 2 är en funktionsundersökning av kondition, styrka, rörlighet, balans och hållning enligt vårt protokoll baserat på validerade tester. Interventionsgruppen får feedback baserat på båda delarna av undersökningen medan kontrollgruppen får feedback endast från del 1. Fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas objektivt med accelerometrar vid inklusion och uppföljning.
Förväntade resultat: Pilotstudien förväntas visa om den planerade RCT är praktiskt genomförbar och ge relevant stöd för effektanalysen för en senare fullskalig RCT. Bättre förståelse för personlig fysisk funktion och riskfaktorer kan underlätta livsstilsbeslut på individnivå vilket kan minska risken för senare ohälsa och behov av sjukvård. Förebyggande insatser kan bidra till att minska den ständigt ökande nivån av livsstilsrelaterad ohälsa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
39 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född 1982 (40 år gammal). Självbedömd som fysiskt inaktiv. Självrapporterad normal allmän rörlighet - kan gå utan stöd och har full användning av alla 4 extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad regelbunden måttlig till intensiv fysisk aktivitet mer än en gång i veckan. Graviditet. Pågående behandling som kräver sjukhusbaserade tjänster. Allvarlig psykisk ohälsa eller intellektuell funktionsnedsättning. Behov av tolk för att delta i studien eller svara på frågeformulären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Standard hälsoundersökning och relaterad feedback.
Funktionsundersökning.
Riskprofil och relaterade råd.
|
Sammanställning av riskprofil utifrån kondition, styrka, rörlighet, balans, hållning, fysisk aktivitetsnivå, vikt och smärta.
Rådgivning utifrån ovanstående och stöd vid målsättning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard hälsoundersökning och relaterad feedback.
Funktionsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Genomsnittligt antal dagliga minuter i måttlig till intensiv fysisk aktivitet mätt med accelerometrar under en vecka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Mätt vid 3-4 månaders uppföljning.
|
Bedömning av den övergripande hjälpsamheten av intervention i interventionsgrupp på en numerisk skala från 0 till 5 som sträcker sig mellan 0=Ingen hjälp alls och 5=Mycket hjälpsam.
|
Mätt vid 3-4 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas feedback funktionella tester-Borg-inkludering
Tidsram: Mätt vid inkludering.
|
Svårighetsgrad för individuella funktionstester på Borg Rating of Perceived Exertion-skalan, från 6 till 20 med högre nivåer som indikerar högre ansträngningsnivå.
|
Mätt vid inkludering.
|
|
Deltagarfeedback funktionstester-Borguppföljning
Tidsram: Mätt vid 3-4 månaders uppföljning.
|
Svårighetsgrad för individuella funktionstester på Borg Rating of Perceived Exertion-skalan, från 6 till 20 med högre nivåer som indikerar högre ansträngningsnivå.
|
Mätt vid 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Deltagarnas feedback funktionella test-instruktioner
Tidsram: Mätt vid inkludering.
|
Betyg på hur begripliga instruktionerna var på en numerisk betygsskala från 0 till 5 där 0 är helt obegripligt och 5 är mycket lätt att förstå.
|
Mätt vid inkludering.
|
|
Deltagarfeedback - beskrivande inkludering
Tidsram: Inspelat vid införandet.
|
Frivilliga subjektiva intryck av interventionen
|
Inspelat vid införandet.
|
|
Deltagarfeedback - beskrivande uppföljning
Tidsram: Inspelat vid 3-4 månaders uppföljning.
|
Frivilliga subjektiva intryck av interventionen
|
Inspelat vid 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Risknivåer
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Förändring av risknivåer på riskprofilen.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Målprestation
Tidsram: 3-4 månaders uppföljning
|
Andel uppsatta mål vid inkludering uppnådda.
|
3-4 månaders uppföljning
|
|
Ekblom-Bak konditionstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som VO2-max i ml/kg/min där högre värden indikerar bättre konditionsnivå.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
2-minuters stegtest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med antal steg, där högre värden indikerar bättre konditionsnivå.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Beräknat efter vikt i kg dividerat med kvadratisk höjd i meter.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Midjemått
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mäts i centimeter med måttband.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med Jamar dynamometer, med högre siffror som indikerar större styrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
30 sekunders bicepstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som maximalt antal repetitioner med 2 kg (kvinnor) eller 4 kg (män) hantel under 30 sekunder, med högre siffror som indikerar större styrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Ensidigt hälstigningstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximalt antal repetitioner per ben, med högre siffror som indikerar större styrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximalt antal repetitioner under 30 sekunder, med högre siffror som indikerar större styrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Planka test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med längre tid som indikerar bättre bålstyrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Sorensons ryggförlängningstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med längre tid som indikerar bättre bålstyrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Ryggbrygga test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med längre tid som indikerar bättre bålstyrka.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Stå på ett ben ögonöppna test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med högre siffror som indikerar bättre balans.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Stå på ett ben med ögonslutna test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med högre siffror som indikerar bättre balans.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Slipade Romberg
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med maximal uthållighetstid, med högre siffror som indikerar bättre balans.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med räckviddsgräns i centimeter, med högre siffror som indikerar bättre balans.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Lateral Reach-test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med räckviddsgräns i centimeter, med högre siffror som indikerar bättre balans.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Navikulärt dropptest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som fallavstånd i millimeter, med högre siffror som indikerar högre grad av pronation.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Nackknöl-till-vägg-test
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mäts som kontakt eller ingen kontakt mellan huvud och vägg.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Patella rörlighet
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som låst eller ej låst patella i vanligt stående läge.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Sitresningstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som poäng på skalan 0-10, med högre siffror som indikerar bättre rörlighet.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Fingertop-golvtest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som avstånd i centimeter, med högre siffror som indikerar lägre rörlighet.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Lateralflexionstest
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt som avstånd i millimeter, med högre siffror som indikerar bättre rörlighet.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Beightons överrörlighetspoäng
Tidsram: Mätt vid inkludering.
|
Mätt på en skala från 0 till 9 med högre siffror som indikerar högre nivå av hypermobilitet
|
Mätt vid inkludering.
|
|
Antal smärtställen
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Ändring av antal smärtplatser på smärtdiagram.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med Euroqol-5 mått, 5 frågor och 0-100 barometer.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet_SGPALS
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Uppmätt med Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (0 till 4 beskrivande nivåer).
Högre nivåer indikerar mer fysiskt aktiv.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet_SNBHW
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med Socialstyrelsens 2 frågor om fysisk aktivitet (välj bland 6 beskrivande träningsnivåer och 7 beskrivande nivåer av daglig aktivitet).
Högre nivåer indikerar mer fysiskt aktiv.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Mätt med SED-GIH-frågan på tid sittande stilla (7 nivåer från nästan alltid till aldrig).
Högre nivåer indikerar mer fysiskt aktiv.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Risk för utveckling av långvariga muskel- och skelettbesvär
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Uppmätt med Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 frågor, max 100 poäng, högre värden indikerar ökad risk för långvarig smärta.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Förändring i blodtryck.
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
|
Blodprov
Tidsram: Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Oavsett om det är acceptabla nivåer av serumkolesterol (3,3 till 6,9 mmol/L), triglycerider (0,45 till 2,6 mmol/L), LDL-kolesterol (1,4 till 4,7 mmol/L), HDL-kolesterol (kvinnor 1,0 till 2,7 och män 0,80 till 0,80 mmol/L). 2,1 mmol/L) och blodsocker (4,0 till 6,0 mmol/L).
|
Byte mellan inklusion och 3-4 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VGFOUREG-968488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare än den deltagande forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .